- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03641079
Identificação de composto de extrato de casca de berinjela no tratamento de queratose arsênica palmar e doença de Bowen
18 de agosto de 2018 atualizado por: Dr. Razia Sultana, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Identificação de composto de extrato de casca de berinjela que é eficaz no tratamento de ceratose arsênica palmar grave e doença de Bowen
A arsenicose é um importante problema de saúde em Bangladesh.
A exposição prolongada ao arsênico causa ceratose na palma da mão, o que reduz a capacidade de trabalho do paciente.
Também causa lesões cutâneas invasivas, como a doença de Bowen, que apresenta risco de desenvolver carcinoma de células escamosas.
A casca da berinjela é bem conhecida por suas propriedades antioxidantes e anticancerígenas.
Portanto, este estudo será conduzido para identificar o composto do extrato de casca de berinjela e ver seu resultado na ceratose e na doença de Bowen.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A arsenicose é um importante problema de saúde em Bangladesh.
Cerca de metade da população está cronicamente exposta a altas concentrações de arsênico através da água potável contaminada.
Na arsenicose, ocorrem ceratoses na palma da mão e na planta do pé que reduzem a capacidade de trabalho do paciente e afetam a condição socioeconômica.
Também causa lesões cutâneas invasivas, como doença de Bowen, carcinoma de células escamosas e carcinoma basocelular.
A doença de Bowen geralmente aparece como uma mancha escamosa avermelhada persistente na pele e tem um risco (3-5%) de desenvolver carcinoma de células escamosas.
A ceratose pode ser tratada por diferentes preparações tópicas como ácido salicílico, propilenoglicol e antioxidante oral, zinco e ácido fólico, mas o tratamento com esses medicamentos requer mais tempo para aliviar e, portanto, reduz a adesão do paciente.
Por outro lado, as opções de tratamento disponíveis para a doença de Bowen são caras.
A berinjela é um vegetal comum que contém alcalóides esteróides, glicosídeos esteróides, delphinidine, nasunin e outros compostos biologicamente ativos.
Esses compostos biologicamente ativos são eficazes contra células cancerígenas humanas por vários mecanismos.
Um estudo mostra que um creme tópico preparado com extrato de casca de berinjela é eficaz na ceratose e no carcinoma de pele.
Portanto, este estudo será conduzido para ver o resultado do extrato de casca de berinjela na ceratose arsênica palmar grave e na doença de Bowen e para identificar o composto responsável pelo efeito.
O estudo será um ensaio clínico aberto de fase II.
Será realizado na Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University e em Bhanga Upazilla do distrito de Faridpur.
Extratos de casca de berinjela serão coletados usando uma mistura de etanol, clorofórmio e ácido acético como solvente em extrator Soxhlet e evaporador rotativo.
Cromatografia em Camada Fina (TLC), Ressonância Magnética Nuclear (RMN) e Infravermelho (IR) do extrato serão realizados para identificação do composto.
O ensaio de citotoxicidade será feito usando o bioensaio de artêmia.
Em seguida, um creme tópico será preparado a partir do extrato e fornecido em nível de campo através de uma clínica temporária de arsênico com intervalo de duas semanas.
Serão dadas instruções aos pacientes sobre a aplicação do creme.
A adesão e os efeitos adversos do creme serão monitorados regularmente por meio de telefonemas e durante cada visita.
Serão tiradas fotografias e medido o tamanho dos nódulos queratóticos, bem como, as lesões da doença de Bowen antes do início e após o término do tratamento.
A melhora clínica será avaliada pela pontuação média dos nódulos e lesões e pela percepção dos pacientes sobre sua melhora por meio da Escala de Likert.
A análise estatística e os resultados serão apresentados em formulários tabulados e em diferentes diagramas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
36
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Hamirdi Community Clinic
-
Bhanga, Hamirdi Community Clinic, Bangladesh, 7830
- Recrutamento
- Faridpur
-
Contato:
- Razia Sultana, MBBS
- Número de telefone: 01715995605
- E-mail: dr.razia999@gmail.com
-
Contato:
- Shafiq Rahman
- Número de telefone: 01762262836
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Presença de queratose grave e/ou doença de Bowen
- Beber água contaminada com arsênico por pelo menos seis meses
- Paciente concordou voluntariamente em participar
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos ou superior a 60 anos
- Mãe grávida e amamentando
- Doenças de pele como dermatite atópica, eczema e psoríase
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: extrato de casca de berinjela contendo creme
intervenção - extrato de casca de berinjela contendo creme, dose duas vezes ao dia por 12 semanas
|
Extrato de casca de berinjela, cera branca, petrolato branco, álcool estearílico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tamanho nodular queratótico e tamanho da lesão da doença de Bowen
Prazo: 12 semanas
|
O tamanho nodular e o tamanho da lesão serão medidos por pinças deslizantes
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Razia Sultana, MBBS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
21 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- No.BSMMU/2018/2961
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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