- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03641079
Identificación de compuestos del extracto de cáscara de berenjena en el tratamiento de la queratosis arsénico palmar y la enfermedad de Bowen
18 de agosto de 2018 actualizado por: Dr. Razia Sultana, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Identificación de un compuesto del extracto de cáscara de berenjena que es eficaz en el tratamiento de la queratosis arsénico palmar grave y la enfermedad de Bowen
La arsenicosis es un importante problema de salud en Bangladesh.
La exposición prolongada al arsénico provoca queratosis de la palma de la mano, lo que reduce la capacidad de trabajo del paciente.
También causa lesiones cutáneas invasivas como la enfermedad de Bowen, que tiene riesgo de desarrollar carcinoma de células escamosas.
La cáscara de berenjena es bien conocida por sus propiedades antioxidantes y anticancerígenas.
Por lo tanto, este estudio se llevará a cabo para identificar el compuesto del extracto de cáscara de berenjena y ver su resultado en la queratosis y la enfermedad de Bowen.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La arsenicosis es un importante problema de salud en Bangladesh.
Aproximadamente la mitad de la población está expuesta crónicamente a altas concentraciones de arsénico a través del agua potable contaminada.
En la arsenicosis ocurren queratosis de palma y planta que reducen la capacidad de trabajo del paciente y afectan la condición socioeconómica.
También causa lesiones cutáneas invasivas como la enfermedad de Bowen, el carcinoma de células escamosas y el carcinoma de células basales.
La enfermedad de Bowen generalmente aparece como un parche escamoso enrojecido persistente en la piel y tiene un riesgo (3-5%) de desarrollar carcinoma de células escamosas.
La queratosis se puede tratar con diferentes preparaciones tópicas como ácido salicílico, propilenglicol y antioxidantes orales, zinc y ácido fólico, pero el tratamiento con estos medicamentos requiere más tiempo para aliviar y, por lo tanto, reducir el cumplimiento del paciente.
Por otro lado, las opciones de tratamiento disponibles para la enfermedad de Bowen son caras.
La berenjena es un vegetal común que contiene alcaloides esteroideos, glucósidos esteroideos, delfinidina, nasunina y otros compuestos biológicamente activos.
Estos compuestos biológicamente activos son efectivos contra las células cancerosas humanas por varios mecanismos.
Un estudio muestra que una crema tópica preparada con extracto de cáscara de berenjena es eficaz en la queratosis y el carcinoma de piel.
Por lo tanto, este estudio se llevará a cabo para ver el resultado del extracto de cáscara de berenjena en la queratosis arsénico palmar grave y la enfermedad de Bowen y para identificar el compuesto responsable del efecto.
El estudio será un ensayo clínico abierto de fase II.
Se llevará a cabo en la Universidad Médica Bangabandhu Sheikh Mujib y Bhanga Upazilla del distrito de Faridpur.
Los extractos de cáscara de berenjena se recolectarán utilizando una mezcla de etanol, cloroformo y ácido acético como solvente en un extractor Soxhlet y un rotavapor.
Se realizará cromatografía en capa fina (TLC), resonancia magnética nuclear (RMN) e infrarrojos (IR) del extracto para identificar el compuesto.
El ensayo de citotoxicidad se realizará mediante el uso de un bioensayo de camarones en salmuera.
Luego se preparará una crema tópica a partir del extracto y se suministrará a nivel de campo a través de una clínica de arsénico temporal en un intervalo de dos semanas.
Se darán instrucciones a los pacientes sobre la aplicación de la crema.
La adherencia y los efectos adversos de la crema serán monitoreados regularmente a través de llamadas telefónicas y durante cada visita.
Se tomará una fotografía y se medirá el tamaño de los nódulos queratósicos, así como las lesiones de la enfermedad de Bowen, antes del inicio y después de la finalización del tratamiento.
La mejoría clínica se evaluará mediante la puntuación media de nódulos y lesiones y la percepción de los pacientes sobre su mejoría mediante la escala de Likert.
El análisis estadístico y los resultados se presentarán en forma tabulada y en diferentes diagramas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
36
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Razia Sultana, MBBS
- Número de teléfono: 01715995605
- Correo electrónico: dr.razia999@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ashraful Islam, MBBS
- Número de teléfono: 01715995605
- Correo electrónico: dr.ashraf999@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Hamirdi Community Clinic
-
Bhanga, Hamirdi Community Clinic, Bangladesh, 7830
- Reclutamiento
- Faridpur
-
Contacto:
- Razia Sultana, MBBS
- Número de teléfono: 01715995605
- Correo electrónico: dr.razia999@gmail.com
-
Contacto:
- Shafiq Rahman
- Número de teléfono: 01762262836
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de queratosis severa y/o enfermedad de Bowen
- Beber agua contaminada con arsénico durante al menos seis meses
- El paciente accedió voluntariamente a participar
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años o mayor de 60 años
- Embarazada y madre lactante
- Enfermedades de la piel como dermatitis atópica, eccema y psoriasis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: crema que contiene extracto de cáscara de berenjena
intervención-extracto de cáscara de berenjena que contiene crema, dosis dos veces al día durante 12 semanas
|
Extracto de cáscara de berenjena, cera blanca, vaselina blanca, alcohol estearílico
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tamaño nodular queratósico y tamaño de la lesión de la enfermedad de Bowen
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El tamaño nodular y el tamaño de la lesión se medirán con calibradores deslizantes
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Razia Sultana, MBBS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
21 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- No.BSMMU/2018/2961
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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