- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03641079
Identificazione del composto dall'estratto di buccia di melanzana nel trattamento della cheratosi arsenicale palmare e della malattia di Bowen
18 agosto 2018 aggiornato da: Dr. Razia Sultana, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Identificazione del composto dell'estratto di buccia di melanzana efficace nel trattamento della cheratosi arsenicale palmare grave e della malattia di Bowen
L'arsenicosi è un grave problema di salute in Bangladesh.
L'esposizione a lungo termine all'arsenico provoca cheratosi del palmo che riduce la capacità lavorativa del paziente.
Provoca anche lesioni cutanee invasive come la malattia di Bowen che presenta un rischio di sviluppare carcinoma a cellule squamose.
La buccia di melanzana è ben nota per le sue proprietà antiossidanti e antitumorali.
Quindi questo studio sarà condotto per identificare il composto dall'estratto di buccia di melanzana e per vedere il suo esito sulla cheratosi e sulla malattia di Bowen.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'arsenicosi è un grave problema di salute in Bangladesh.
Circa la metà della popolazione è esposta cronicamente ad alte concentrazioni di arsenico attraverso l'acqua potabile contaminata.
Nell'arsenicosi si verificano cheratosi del palmo e della pianta del piede che riducono la capacità lavorativa del paziente e influenzano la condizione socioeconomica.
Provoca anche lesioni cutanee invasive come la malattia di Bowen, il carcinoma a cellule squamose e il carcinoma a cellule basali.
La malattia di Bowen di solito appare come una macchia squamosa arrossata persistente sulla pelle e ha un rischio (3-5%) di sviluppare carcinoma a cellule squamose.
La cheratosi può essere trattata con diverse preparazioni topiche come acido salicilico, glicole propilenico e antiossidante orale, zinco e acido folico, ma il trattamento con questi farmaci richiede un tempo più lungo per alleviare e quindi ridurre la compliance del paziente.
D'altra parte, le opzioni terapeutiche disponibili per la malattia di Bowen sono costose.
La melanzana è un ortaggio comune che contiene alcaloidi steroidei, glicosidi steroidei, delfinidina, nasunina e altri composti biologicamente attivi.
Questi composti biologicamente attivi sono efficaci contro le cellule tumorali umane mediante vari meccanismi.
Uno studio mostra che una crema topica preparata dall'estratto di melanzana è efficace nella cheratosi e nel carcinoma della pelle.
Quindi, questo studio sarà condotto per vedere l'esito dell'estratto di buccia di melanzana nella grave cheratosi arsenicale palmare e nella malattia di Bowen e per identificare il composto responsabile dell'effetto.
Lo studio sarà una sperimentazione clinica aperta di fase II.
Sarà condotto nella Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University e nella Bhanga Upazilla del distretto di Faridpur.
Gli estratti dalla scorza di melanzana saranno raccolti usando una miscela di etanolo, cloroformio e acido acetico come solvente in un estrattore Soxhlet e in un evaporatore rotante.
Verranno eseguite la cromatografia su strato sottile (TLC), la risonanza magnetica nucleare (NMR) e l'infrarosso (IR) dell'estratto per identificare il composto.
Il saggio di citotossicità sarà effettuato utilizzando il biodosaggio di artemia salina.
Quindi verrà preparata una crema topica dall'estratto e fornita sul campo attraverso una clinica temporanea all'arsenico a intervalli di due settimane.
Ai pazienti verranno fornite istruzioni sull'applicazione della crema.
L'aderenza e gli effetti avversi della crema saranno monitorati regolarmente tramite telefonate e durante ogni visita.
Verrà scattata una fotografia e verranno misurate le dimensioni dei noduli cheratosici e le lesioni della malattia di Bowen prima dell'inizio e dopo il completamento del trattamento.
Il miglioramento clinico sarà valutato dal punteggio medio di noduli e lesioni e dalla percezione dei pazienti riguardo al loro miglioramento utilizzando la scala Likert.
L'analisi statistica ei risultati saranno presentati in forma tabellare e in diversi diagrammi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
36
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Razia Sultana, MBBS
- Numero di telefono: 01715995605
- Email: dr.razia999@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ashraful Islam, MBBS
- Numero di telefono: 01715995605
- Email: dr.ashraf999@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Hamirdi Community Clinic
-
Bhanga, Hamirdi Community Clinic, Bangladesh, 7830
- Reclutamento
- Faridpur
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Contatto:
- Razia Sultana, MBBS
- Numero di telefono: 01715995605
- Email: dr.razia999@gmail.com
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Contatto:
- Shafiq Rahman
- Numero di telefono: 01762262836
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presenza di grave cheratosi e/o malattia di Bowen
- Bere acqua contaminata da arsenico per almeno sei mesi
- Il paziente ha accettato volontariamente di partecipare
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni o superiore a 60 anni
- Madre incinta e che allatta
- Malattie della pelle come dermatite atopica, eczema e psoriasi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: estratto di buccia di melanzana contenente crema
estratto di buccia di melanzana contenente crema, dose due volte al giorno per 12 settimane
|
Estratto di buccia di melanzana, cera bianca, vaselina bianca, alcool stearilico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Dimensione nodulare cheratosica e dimensione della lesione della malattia di Bowen
Lasso di tempo: 12 settimane
|
La dimensione del nodulare e la dimensione della lesione saranno misurate mediante calibri a vetrino
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Razia Sultana, MBBS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 settembre 2017
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 febbraio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
21 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 agosto 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- No.BSMMU/2018/2961
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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