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Identificazione del composto dall'estratto di buccia di melanzana nel trattamento della cheratosi arsenicale palmare e della malattia di Bowen

18 agosto 2018 aggiornato da: Dr. Razia Sultana, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Identificazione del composto dell'estratto di buccia di melanzana efficace nel trattamento della cheratosi arsenicale palmare grave e della malattia di Bowen

L'arsenicosi è un grave problema di salute in Bangladesh. L'esposizione a lungo termine all'arsenico provoca cheratosi del palmo che riduce la capacità lavorativa del paziente. Provoca anche lesioni cutanee invasive come la malattia di Bowen che presenta un rischio di sviluppare carcinoma a cellule squamose. La buccia di melanzana è ben nota per le sue proprietà antiossidanti e antitumorali. Quindi questo studio sarà condotto per identificare il composto dall'estratto di buccia di melanzana e per vedere il suo esito sulla cheratosi e sulla malattia di Bowen.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'arsenicosi è un grave problema di salute in Bangladesh. Circa la metà della popolazione è esposta cronicamente ad alte concentrazioni di arsenico attraverso l'acqua potabile contaminata. Nell'arsenicosi si verificano cheratosi del palmo e della pianta del piede che riducono la capacità lavorativa del paziente e influenzano la condizione socioeconomica. Provoca anche lesioni cutanee invasive come la malattia di Bowen, il carcinoma a cellule squamose e il carcinoma a cellule basali. La malattia di Bowen di solito appare come una macchia squamosa arrossata persistente sulla pelle e ha un rischio (3-5%) di sviluppare carcinoma a cellule squamose. La cheratosi può essere trattata con diverse preparazioni topiche come acido salicilico, glicole propilenico e antiossidante orale, zinco e acido folico, ma il trattamento con questi farmaci richiede un tempo più lungo per alleviare e quindi ridurre la compliance del paziente. D'altra parte, le opzioni terapeutiche disponibili per la malattia di Bowen sono costose. La melanzana è un ortaggio comune che contiene alcaloidi steroidei, glicosidi steroidei, delfinidina, nasunina e altri composti biologicamente attivi. Questi composti biologicamente attivi sono efficaci contro le cellule tumorali umane mediante vari meccanismi. Uno studio mostra che una crema topica preparata dall'estratto di melanzana è efficace nella cheratosi e nel carcinoma della pelle. Quindi, questo studio sarà condotto per vedere l'esito dell'estratto di buccia di melanzana nella grave cheratosi arsenicale palmare e nella malattia di Bowen e per identificare il composto responsabile dell'effetto. Lo studio sarà una sperimentazione clinica aperta di fase II. Sarà condotto nella Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University e nella Bhanga Upazilla del distretto di Faridpur. Gli estratti dalla scorza di melanzana saranno raccolti usando una miscela di etanolo, cloroformio e acido acetico come solvente in un estrattore Soxhlet e in un evaporatore rotante. Verranno eseguite la cromatografia su strato sottile (TLC), la risonanza magnetica nucleare (NMR) e l'infrarosso (IR) dell'estratto per identificare il composto. Il saggio di citotossicità sarà effettuato utilizzando il biodosaggio di artemia salina. Quindi verrà preparata una crema topica dall'estratto e fornita sul campo attraverso una clinica temporanea all'arsenico a intervalli di due settimane. Ai pazienti verranno fornite istruzioni sull'applicazione della crema. L'aderenza e gli effetti avversi della crema saranno monitorati regolarmente tramite telefonate e durante ogni visita. Verrà scattata una fotografia e verranno misurate le dimensioni dei noduli cheratosici e le lesioni della malattia di Bowen prima dell'inizio e dopo il completamento del trattamento. Il miglioramento clinico sarà valutato dal punteggio medio di noduli e lesioni e dalla percezione dei pazienti riguardo al loro miglioramento utilizzando la scala Likert. L'analisi statistica ei risultati saranno presentati in forma tabellare e in diversi diagrammi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

36

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Hamirdi Community Clinic
      • Bhanga, Hamirdi Community Clinic, Bangladesh, 7830
        • Reclutamento
        • Faridpur
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Shafiq Rahman
          • Numero di telefono: 01762262836

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presenza di grave cheratosi e/o malattia di Bowen
  • Bere acqua contaminata da arsenico per almeno sei mesi
  • Il paziente ha accettato volontariamente di partecipare

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni o superiore a 60 anni
  • Madre incinta e che allatta
  • Malattie della pelle come dermatite atopica, eczema e psoriasi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: estratto di buccia di melanzana contenente crema
estratto di buccia di melanzana contenente crema, dose due volte al giorno per 12 settimane
Estratto di buccia di melanzana, cera bianca, vaselina bianca, alcool stearilico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensione nodulare cheratosica e dimensione della lesione della malattia di Bowen
Lasso di tempo: 12 settimane
La dimensione del nodulare e la dimensione della lesione saranno misurate mediante calibri a vetrino
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Razia Sultana, MBBS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 settembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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