以前にドセタキセルベースの化学療法で治療された進行性転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）のインド人患者におけるエンザルタミドの安全性と有効性の研究
2025年4月4日 更新者：Astellas Pharma Inc
以前にドセタキセルベースの化学療法で治療された進行性転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）のインド人患者におけるエンザルタミドの多施設共同第4相、非盲検、単一群、安全性および有効性研究
この研究の目的は、ドセタキセルベースの化学療法で以前に治療された進行性 mCRPC のインド人患者におけるエンザルタミドの安全性と忍容性を評価することです。
この研究では、前立腺特異抗原 (PSA) に対するエンザルタミドの効果も評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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-
Ahmedabad、インド
- Site IN00002
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Hubli、インド
- Site IN00004
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Kolkata、インド
- Site IN00008
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Nashik、インド
- Site IN00003
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Nashik、インド
- Site IN00007
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New Delhi、インド
- Site IN00010
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Pune、インド
- Site IN00001
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Surat、インド
- Site IN00011
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -被験者は、組織学的または細胞学的に確認された前立腺の腺癌と診断されています。
- -転移性去勢抵抗性前立腺癌の確立された診断を受けた被験者。
- 被験者はXtandi治療（エンザルタミド）を新たに開始しています。
- -被験者の推定余命は6か月以上です。
- -被験者は、本研究に参加している間、別の介入研究に参加しないことに同意します。
除外基準:
- -現地で承認された処方情報に従ってXtandiを受け取る資格がない被験者。
- -この試験の過程で、介入薬試験に参加している、または参加を計画している被験者。
- -被験者は、スクリーニング前の28日または5半減期のいずれか長い方以内に調査研究を受けています。
- -被験者は、被験者を研究参加に不適切にする何らかの状態を持っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：エンザルタミド
以前にドセタキセルベースの化学療法で治療されていた進行性MCRPCの参加者は、160ミリグラム（40 mg）エンザルタミド（40 mg）エンザルタミドを口頭で1回、疾患の進行、容認できない毒性、またはその他の不念事項の基準が満たされるまで、1日1回発生しました。
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エンザルタミドは経口投与されました
他の名前：
すべての参加者は、ゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）アゴニスト/アンタゴニストを使用するか、両側精巣摘出術の病歴を有し、治験治療中にADTを維持する必要がありました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療のある参加者の数 - 出現する有害事象（TEAES）
時間枠：治験薬の初回投与から最終投与後30日まで（最長1899日）
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AEは、薬用製品に関連するかどうかにかかわらず、薬用製品の使用に一時的に関連する参加者の厄介な医学的発生として定義されました。
したがって、AEは不利で意図しない兆候（異常な実験室の発見を含む[例えば
血液学、臨床化学、または尿検査またはその他の安全性評価、ECGS、X線撮影スキャン、バイタルサイン測定、身体検査、身体検査]）、症状、または疾患（新規または悪化）医薬品の使用に一時的に関連する。
ティーは、研究薬の投与を開始した後に観察された有害事象として定義されました。
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治験薬の初回投与から最終投与後30日まで（最長1899日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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前立腺特異抗原（PSA）反応が確認された参加者の割合
時間枠：ベースライン (1 日目)。 29、57、85、169日目、その後最後の投与後30日まで84日ごと（1899日目まで）
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確定PSA反応率は、PSA反応を確認するために少なくとも3週間後に連続評価を実施し、ベースラインからベースライン後の最低PSA結果までPSAが50%以上低下した参加者の割合として定義されました。
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ベースライン (1 日目)。 29、57、85、169日目、その後最後の投与後30日まで84日ごと（1899日目まで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Central Contact、Astellas Pharma Inc
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月19日
一次修了 (実際)
2024年2月20日
研究の完了 (実際)
2024年2月20日
試験登録日
最初に提出
2018年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月20日
最初の投稿 (実際)
2018年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月4日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 9785-CL-0413
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
試験中に収集された匿名化された個々の参加者レベルのデータへのアクセスは、試験関連の裏付け文書に加えて、承認された製品の適応症と製剤、および開発中に終了した化合物で実施される試験のために計画されています。
条件と例外は、https://www.clinicalstudydatarequest.com/ のアステラスのスポンサー固有の詳細に記載されています。
IPD 共有時間枠
参加者レベルのデータへのアクセスは、一次原稿の出版後 (該当する場合) に研究者に提供され、アステラスがデータを提供する法的権限を持っている限り利用できます。
IPD 共有アクセス基準
研究者は、科学的に関連性のある研究データの分析を実施するための提案を提出する必要があります。
研究提案は、独立した研究パネルによって審査されます。
提案が承認された場合、署名されたデータ共有契約を受け取った後、安全なデータ共有環境で研究データへのアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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