Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности энзалутамида у индийских пациентов с прогрессирующим метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы (мКРРПЖ), ранее получавших химиотерапию на основе доцетаксела

4 апреля 2025 г. обновлено: Astellas Pharma Inc

Многоцентровое открытое моноблочное исследование безопасности и эффективности энзалутамида фазы 4 у индийских пациентов с прогрессирующим метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы (мКРРПЖ), ранее получавших химиотерапию на основе доцетаксела

Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости энзалутамида у индийских пациентов с прогрессирующим мКРРПЖ, ранее получавших химиотерапию на основе доцетаксела. В этом исследовании также будет оцениваться влияние энзалутамида на простат-специфический антиген (ПСА).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
      • Ahmedabad, Индия
        • Site IN00002
      • Hubli, Индия
        • Site IN00004
      • Kolkata, Индия
        • Site IN00008
      • Nashik, Индия
        • Site IN00003
      • Nashik, Индия
        • Site IN00007
      • New Delhi, Индия
        • Site IN00010
      • Pune, Индия
        • Site IN00001
      • Surat, Индия
        • Site IN00011

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • У субъекта диагностирована гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы без нейроэндокринной дифференцировки, перстневидноклеточной или мелкоклеточной гистологии.
  • Субъект с установленным диагнозом метастатической резистентной к кастрации карциномы простаты.
  • Субъект недавно начал лечение Кстанди (Энзалутамид).
  • Ожидаемая продолжительность жизни субъекта составляет ≥ 6 месяцев.
  • Субъект соглашается не участвовать в другом интервенционном исследовании во время участия в настоящем исследовании.

Критерий исключения:

  • Субъект, который не имеет права на получение Xtandi в соответствии с утвержденной на местном уровне информацией о назначении.
  • Субъект, участвующий или планирующий участвовать в любом интервенционном испытании лекарств в ходе этого испытания.
  • Субъект прошел исследовательское исследование в течение 28 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до скрининга.
  • У субъекта есть какое-либо заболевание, которое делает его непригодным для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Энзалутамид
Участники с прогрессирующей MCRPC, которые ранее получали химиотерапию на основе доцетаксела, получали 160 миллиграммов (MG) (4 капсулы 40 мг) энзалутамид перорально, один раз в день до прогрессирования заболевания, неприемлемых токсичности или любых других критериев прекращения отмены.
Лекарство: Энзалутамид
Энзалутамид вводили перорально
Другие имена:
  • Кстанди
  • МДВ3100
Лекарство: Андрогенная депривационная терапия (АДТ)
Все участники должны были поддерживать АДТ во время исследуемого лечения, либо используя агонист/антагонист гонадотропин-высвобождающего гормона (ГнРГ), либо имея в анамнезе двустороннюю орхиэктомию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы (до 1899 дней)
НЯ определялось как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с применением лекарственного препарата, независимо от того, считается ли оно связанным с этим лекарственным средством или нет. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные [например, гематология, клиническая биохимия или анализ мочи или другая оценка безопасности, например, ЭКГ, рентгенография, измерения жизненно важных функций, физическое обследование]), симптом или заболевание (новое или обострившееся), временно связанное с применением лекарственного препарата. TEAE определяли как нежелательное явление, наблюдаемое после начала приема исследуемого препарата.
От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы (до 1899 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с подтвержденным ответом на простатспецифический антиген (ПСА)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1); Дни 29, 57, 85, 169, а затем каждые 84 дня до истечения 30 дней после последней дозы (до дня 1899).
Подтвержденная частота ответа на PSA была определена как процент участников с> = 50% снижением PSA от исходного уровня до самого низкого результата PSA после баззы, при этом последовательная оценка проведена не менее 3 недель, чтобы подтвердить ответ PSA.
Исходный уровень (день 1); Дни 29, 57, 85, 169, а затем каждые 84 дня до истечения 30 дней после последней дозы (до дня 1899).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Astellas Pharma Inc

Следователи

  • Директор по исследованиям: Central Contact, Astellas Pharma Inc

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 9785-CL-0413

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Доступ к анонимным данным на уровне отдельных участников, собранным во время исследования, в дополнение к связанной с исследованием подтверждающей документации, запланирован для испытаний, проводимых с утвержденными показаниями к применению и составами, а также с соединениями, разработка которых прекращена. Условия и исключения описаны в разделе «Информация о спонсоре для Астеллас» на странице https://www.clinicalstudydatarequest.com/.

Сроки обмена IPD

Доступ к данным на уровне участников предоставляется исследователям после публикации первичной рукописи (если применимо) и доступен до тех пор, пока компания Astellas имеет законные полномочия на предоставление данных.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи должны представить предложение о проведении научно значимого анализа данных исследования. Предложение об исследовании рассматривается независимой исследовательской группой. Если предложение одобрено, доступ к данным исследования предоставляется в защищенной среде обмена данными после получения подписанного Соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Энзалутамид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cameroon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться