Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av sikkerhet og effekt av enzalutamid hos indiske pasienter med progressiv metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC) tidligere behandlet med docetaxel-basert kjemoterapi

4. april 2025 oppdatert av: Astellas Pharma Inc

En multisenter fase 4, åpen, enkeltarm, sikkerhet og effektstudie av enzalutamid hos indiske pasienter med progressiv metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC) tidligere behandlet med docetaxelbasert kjemoterapi

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten til enzalutamid hos indiske pasienter med progressiv mCRPC tidligere behandlet med docetaxel-basert kjemoterapi. Denne studien vil også evaluere effekten av enzalutamid på prostataspesifikt antigen (PSA).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
      • Ahmedabad, India
        • Site IN00002
      • Hubli, India
        • Site IN00004
      • Kolkata, India
        • Site IN00008
      • Nashik, India
        • Site IN00003
      • Nashik, India
        • Site IN00007
      • New Delhi, India
        • Site IN00010
      • Pune, India
        • Site IN00001
      • Surat, India
        • Site IN00011

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er diagnostisert med histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i prostata uten nevroendokrin differensiering, signetcelle eller småcellet histologi.
  • Person med etablert diagnose av metastatisk kastrasjonsresistent prostatakarsinom.
  • Pasienten er nystartet med Xtandi-behandling (Enzalutamid).
  • Personen har en estimert forventet levetid på ≥ 6 måneder.
  • Subjektet samtykker i å ikke delta i en annen intervensjonsstudie mens han deltar i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Person som ikke er kvalifisert til å motta Xtandi i henhold til lokalt godkjent forskrivningsinformasjon.
  • Subjekt som deltar eller planlegger å delta i en intervensjonell legemiddelutprøving i løpet av denne studien.
  • Forsøkspersonen har mottatt en undersøkelse innen 28 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før screening.
  • Faget har noen forhold som gjør faget uegnet for studiedeltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enzalutamid
Deltakere med progressiv MCRPC som tidligere hadde blitt behandlet med Docetaxel-basert cellegift fikk 160 milligram (Mg) (4 kapsler på 40 mg) enzalutamid oralt, en gang daglig inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller andre diskontinueringskriterier ble oppfylt.
Legemiddel: Enzalutamid
Enzalutamid ble administrert oralt
Andre navn:
  • Xtandi
  • MDV3100
Legemiddel: Androgen deprivasjonsterapi (ADT)
Alle deltakerne ble pålagt å opprettholde ADT under studiebehandling, enten ved bruk av en gonadotropin som frigjør hormon (GnRH) agonist/antagonist eller hadde en historie med bilateral orkiektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandling- fremvoksende bivirkninger (TEAES)
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til 30 dager etter siste dose (frem til 1899 dager)
En AE ble definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst hos en deltaker, midlertidig assosiert med bruk av et medisinprodukt, enten det ble ansett som relatert til medisinproduktet eller ikke. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn [f.eks. Hematologi, klinisk kjemi, eller urinalyse eller annen sikkerhetsvurdering, for eksempel EKG, radiografiske skanninger, viktige tegnmålinger, fysisk undersøkelse]), symptom eller sykdom (ny eller forverret) midlertidig assosiert med bruk av et medisinprodukt. TEAE ble definert som en bivirkning observert etter startet administrering av studiemedisinen.
Fra første dose studiemedisin til 30 dager etter siste dose (frem til 1899 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med bekreftet prostataspesifikt antigen (PSA)-respons
Tidsramme: Baseline (dag 1); Dag 29, 57, 85, 169 og deretter hver 84. dag inntil 30 dager etter siste dose (opp til dag 1899)
Bekreftet PSA-responsrate ble definert som prosentandelen av deltakere med >= 50 % nedgang i PSA fra baseline til laveste postbaseline PSA-resultat, med en påfølgende vurdering utført minst 3 uker senere for å bekrefte PSA-responsen.
Baseline (dag 1); Dag 29, 57, 85, 169 og deretter hver 84. dag inntil 30 dager etter siste dose (opp til dag 1899)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Etterforskere

  • Studieleder: Central Contact, Astellas Pharma Inc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

20. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

20. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 9785-CL-0413

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Tilgang til anonymiserte individuelle deltakernivådata samlet inn under forsøket, i tillegg til studierelatert støttedokumentasjon, er planlagt for forsøk utført med godkjente produktindikasjoner og formuleringer, samt forbindelser som avsluttes under utvikling. Betingelser og unntak er beskrevet under sponsorspesifikke detaljer for Astellas på https://www.clinicalstudydatarequest.com/

IPD-delingstidsramme

Tilgang til data på deltakernivå tilbys forskere etter publisering av primærmanuskriptet (hvis aktuelt) og er tilgjengelig så lenge Astellas har juridisk myndighet til å gi dataene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere må sende inn et forslag om å gjennomføre en vitenskapelig relevant analyse av studiedataene. Forskningsforslaget vurderes av et uavhengig forskningspanel. Hvis forslaget godkjennes, gis tilgang til studiedataene i et sikkert datadelingsmiljø etter mottak av en signert datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Enzalutamid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere