Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia di Enzalutamide in pazienti indiani con carcinoma prostatico progressivo metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) precedentemente trattati con chemioterapia a base di docetaxel
4 aprile 2025 aggiornato da: Astellas Pharma Inc
Uno studio multicentrico di fase 4, in aperto, a braccio singolo, sulla sicurezza e l'efficacia di enzalutamide in pazienti indiani con carcinoma prostatico progressivo metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) precedentemente trattati con chemioterapia a base di docetaxel
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di enzalutamide in pazienti indiani con mCRPC progressiva precedentemente trattati con chemioterapia a base di docetaxel.
Questo studio valuterà anche l'effetto di enzalutamide sull'antigene prostatico specifico (PSA).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
52
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ahmedabad, India
- Site IN00002
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Hubli, India
- Site IN00004
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Kolkata, India
- Site IN00008
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Nashik, India
- Site IN00003
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Nashik, India
- Site IN00007
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New Delhi, India
- Site IN00010
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Pune, India
- Site IN00001
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Surat, India
- Site IN00011
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Al soggetto viene diagnosticato un adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente o citologicamente senza differenziazione neuroendocrina, istologia a cellule con sigillo o a piccole cellule.
- Soggetto con diagnosi accertata di carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione.
- Il soggetto ha appena iniziato il trattamento con Xtandi (Enzalutamide).
- Il soggetto ha un'aspettativa di vita stimata di ≥ 6 mesi.
- Il soggetto accetta di non partecipare a un altro studio interventistico durante la partecipazione al presente studio.
Criteri di esclusione:
- Soggetto che non è idoneo a ricevere Xtandi secondo le informazioni sulla prescrizione approvate a livello locale.
- Soggetto che partecipa o intende partecipare a qualsiasi sperimentazione farmacologica interventistica nel corso di questa sperimentazione.
- - Il soggetto ha ricevuto uno studio sperimentale entro 28 giorni o 5 emivite, qualunque sia il periodo più lungo, prima dello screening.
- Il soggetto presenta qualsiasi condizione che lo renda inadatto alla partecipazione allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Enzalutamide
I partecipanti con mCRPC progressivo che erano stati precedentemente trattati con chemioterapia a base di docetaxel hanno ricevuto 160 milligrammi (mg) (4 capsule da 40 mg) di enzalutamide per via orale, una volta al giorno fino al raggiungimento della progressione della malattia, della tossicità inaccettabile o di qualsiasi altro criterio di interruzione.
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L'enzalutamide è stata somministrata per via orale
Altri nomi:
Tutti i partecipanti erano tenuti a mantenere l'ADT durante il trattamento dello studio, utilizzando un agonista/antagonista dell'ormone di rilascio di gonadotropina (GNRH) o con una storia di orchioctomia bilaterale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti del trattamento (Teaes)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a 1899 giorni)
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Un EA è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante, temporaneamente associato all’uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale.
Un evento avverso potrebbe quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo [ad es.
ematologia, chimica clinica o analisi delle urine o altra valutazione della sicurezza, ad esempio ECG, scansioni radiografiche, misurazioni dei segni vitali, esame fisico]), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporaneamente associata all'uso di un medicinale.
Il TEAE è stato definito come un evento avverso osservato dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio.
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Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a 1899 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con risposta confermata all'antigene prostatico specifico (PSA).
Lasso di tempo: Basale (giorno 1); Giorni 29, 57, 85, 169 e poi ogni 84 giorni fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino al giorno 1899)
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Il tasso di risposta al PSA confermato è stato definito come la percentuale di partecipanti con un calo> = 50% del PSA dal basale al risultato PSA postbaseline più basso, con una valutazione consecutiva condotta almeno 3 settimane dopo per confermare la risposta del PSA.
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Basale (giorno 1); Giorni 29, 57, 85, 169 e poi ogni 84 giorni fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino al giorno 1899)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Central Contact, Astellas Pharma Inc
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 settembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
20 febbraio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
20 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
22 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Neoplasie genitali, maschio
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie genitali, maschio
- Malattie della prostata
- Malattie urogenitali maschili
- Neoplasie prostatiche
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Androgeni
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9785-CL-0413
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
L'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo partecipante raccolti durante la sperimentazione, oltre alla documentazione di supporto relativa allo studio, è previsto per le prove condotte con indicazioni e formulazioni di prodotti approvate, nonché per i composti terminati durante lo sviluppo.
Le condizioni e le eccezioni sono descritte nei dettagli specifici dello sponsor per Astellas su https://www.clinicalstudydatarequest.com/
Periodo di condivisione IPD
L'accesso ai dati a livello di partecipante è offerto ai ricercatori dopo la pubblicazione del manoscritto principale (se applicabile) ed è disponibile fintanto che Astellas ha l'autorità legale per fornire i dati.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori devono presentare una proposta per condurre un'analisi scientificamente rilevante dei dati dello studio.
La proposta di ricerca viene esaminata da un gruppo di ricerca indipendente.
Se la proposta viene approvata, l'accesso ai dati dello studio viene fornito in un ambiente di condivisione dei dati sicuro dopo aver ricevuto un accordo di condivisione dei dati firmato.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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