Een veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van enzalutamide bij Indiase patiënten met progressieve gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC) die eerder werden behandeld met op docetaxel gebaseerde chemotherapie
4 april 2025 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc
Een multicenter fase 4, open-label, eenarmige, veiligheids- en werkzaamheidsstudie van enzalutamide bij Indiase patiënten met progressieve gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC) die eerder behandeld waren met op docetaxel gebaseerde chemotherapie
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van enzalutamide bij Indiase patiënten met progressieve mCRPC die eerder zijn behandeld met chemotherapie op basis van docetaxel.
Deze studie zal ook het effect van enzalutamide op prostaatspecifiek antigeen (PSA) evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
52
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ahmedabad, Indië
- Site IN00002
-
Hubli, Indië
- Site IN00004
-
Kolkata, Indië
- Site IN00008
-
Nashik, Indië
- Site IN00003
-
Nashik, Indië
- Site IN00007
-
New Delhi, Indië
- Site IN00010
-
Pune, Indië
- Site IN00001
-
Surat, Indië
- Site IN00011
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt wordt gediagnosticeerd met histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat zonder neuro-endocriene differentiatie, zegelcel- of kleincellige histologie.
- Proefpersoon met vastgestelde diagnose van gemetastaseerd castratieresistent prostaatcarcinoom.
- Onderwerp wordt pas gestart met behandeling met Xtandi (Enzalutamide).
- Proefpersoon heeft een geschatte levensverwachting van ≥ 6 maanden.
- Proefpersoon stemt ermee in niet deel te nemen aan een andere interventionele studie terwijl hij deelneemt aan de huidige studie.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon die niet in aanmerking komt voor Xtandi volgens de lokaal goedgekeurde voorschrijfinformatie.
- Proefpersoon die deelneemt of van plan is om deel te nemen aan een interventioneel geneesmiddelenonderzoek in de loop van dit onderzoek.
- De proefpersoon heeft voorafgaand aan de screening een onderzoeksstudie ondergaan binnen 28 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is.
- Proefpersoon heeft een aandoening die de proefpersoon ongeschikt maakt voor deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enzalutamide
Deelnemers met progressieve MCRPC die eerder waren behandeld met op docetaxel gebaseerde chemotherapie ontvingen 160 milligram (mg) (4 capsules van 40 mg) enzalutamide oraal, eenmaal daags tot de ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of andere discontinuatiecriteria werden voldaan.
|
Enzalutamide werd oraal toegediend
Andere namen:
Alle deelnemers moesten ADT handhaven tijdens de studiebehandeling, hetzij met behulp van een gonadotropine die hormoon (GnRH) agonist/antagonist vrijgeeft of een geschiedenis van bilaterale orchiectomie hebben
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met behandelingsopkomende bijwerkingen (Teaes)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis (tot 1899 dagen)
|
Een bijwerking werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer, dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet geacht verband te houden met het geneesmiddel.
Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding [bijv.
hematologie, klinische chemie of urineonderzoek of andere veiligheidsbeoordelingen, bijvoorbeeld ECG’s, radiografische scans, metingen van vitale functies, lichamelijk onderzoek]), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel.
TEAE werd gedefinieerd als een bijwerking die werd waargenomen na het starten van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis (tot 1899 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met een bevestigde reactie van prostaatspecifieke antigeen (PSA)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1); Dagen 29, 57, 85, 169 en vervolgens elke 84 dagen tot 30 dagen na de laatste dosis (tot dag 1899)
|
Het bevestigde PSA-responspercentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een daling van >= 50% in PSA vanaf baseline tot het laagste PSA-resultaat na baseline, waarbij ten minste 3 weken later een opeenvolgende beoordeling werd uitgevoerd om de PSA-respons te bevestigen.
|
Basislijn (dag 1); Dagen 29, 57, 85, 169 en vervolgens elke 84 dagen tot 30 dagen na de laatste dosis (tot dag 1899)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Central Contact, Astellas Pharma Inc
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 september 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 februari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale neoplasmata, mannelijk
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Genitale ziekten, man
- Prostaat Ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Prostaatneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Androgenen
Andere studie-ID-nummers
- 9785-CL-0413
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel deelnemersniveau die tijdens het onderzoek zijn verzameld, naast onderzoeksgerelateerde ondersteunende documentatie, is gepland voor onderzoeken die worden uitgevoerd met goedgekeurde productindicaties en -formuleringen, evenals verbindingen die tijdens de ontwikkeling zijn beëindigd.
Voorwaarden en uitzonderingen worden beschreven onder de Sponsorspecifieke details voor Astellas op https://www.clinicalstudydatarequest.com/
IPD-tijdsbestek voor delen
Toegang tot gegevens op deelnemerniveau wordt aan onderzoekers aangeboden na publicatie van het primaire manuscript (indien van toepassing) en is beschikbaar zolang Astellas wettelijk bevoegd is om de gegevens te verstrekken.
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers dienen een voorstel in om een wetenschappelijk relevante analyse van de onderzoeksgegevens uit te voeren.
Het onderzoeksvoorstel wordt beoordeeld door een onafhankelijk onderzoekspanel.
Als het voorstel wordt goedgekeurd, wordt toegang tot de onderzoeksgegevens verleend in een beveiligde omgeving voor het delen van gegevens na ontvangst van een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .