Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti enzalutamidu u indických pacientů s progresivním metastatickým karcinomem prostaty rezistentním na kastraci (mCRPC) dříve léčenými chemoterapií na bázi docetaxelu

4. dubna 2025 aktualizováno: Astellas Pharma Inc

Multicentrická, otevřená, jednoramenná studie enzalutamidu fáze 4 u indických pacientů s progresivním metastatickým karcinomem prostaty rezistentním na kastraci (mCRPC), dříve léčenými chemoterapií na bázi docetaxelu

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost enzalutamidu u indických pacientů s progresivním mCRPC dříve léčených chemoterapií na bázi docetaxelu. Tato studie bude také hodnotit účinek enzalutamidu na prostatický specifický antigen (PSA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Ahmedabad, Indie
        • Site IN00002
      • Hubli, Indie
        • Site IN00004
      • Kolkata, Indie
        • Site IN00008
      • Nashik, Indie
        • Site IN00003
      • Nashik, Indie
        • Site IN00007
      • New Delhi, Indie
        • Site IN00010
      • Pune, Indie
        • Site IN00001
      • Surat, Indie
        • Site IN00011

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • U pacienta je diagnostikován histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom prostaty bez neuroendokrinní diferenciace, histologie signetových buněk nebo malých buněk.
  • Subjekt se stanovenou diagnózou metastatického kastračně rezistentního karcinomu prostaty.
  • U subjektu je nově zahájena léčba Xtandi (Enzalutamid).
  • Subjekt má odhadovanou délku života ≥ 6 měsíců.
  • Subjekt souhlasí s tím, že se nebude účastnit jiné intervenční studie, zatímco se účastní této studie.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt, který není způsobilý dostávat Xtandi podle místně schválených informací o předepisování.
  • Subjekt účastnící se nebo plánující účast v jakékoli intervenční studii léčiv v průběhu této studie.
  • Subjekt podstoupil výzkumnou studii během 28 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před screeningem.
  • Předmět má jakoukoli podmínku, která činí předmět nevhodným pro studijní účast.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Enzalutamid
Účastníci s progresivním mCRPC, kteří byli dříve léčeni chemoterapií na bázi docetaxelu, dostávali 160 miligramů (mg) (4 tobolky po 40 mg) enzalutamidu perorálně jednou denně, dokud nebyla splněna progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita nebo jakákoli jiná kritéria pro přerušení léčby.
Lék: Enzalutamid
Enzalutamid byl podáván ústně
Ostatní jména:
  • Xtandi
  • MDV3100
Lék: Androgenová deprivační terapie (ADT)
Všichni účastníci byli povinni udržovat ADT během studijní léčby, a to buď pomocí agonisty/antagonisty uvolňujícího gonadotropin (GNRH), nebo mít historii bilaterální orchiektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s léčbou- vznikající nežádoucí účinky (čaje)
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva do 30 dnů po poslední dávce (až 1899 dní)
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, která je dočasně spojena s užíváním léčivého přípravku, ať už je či není považována za související s léčivým přípravkem. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu [např. hematologie, klinická chemie nebo analýza moči nebo jiné hodnocení bezpečnosti, např. EKG, rentgenové skeny, měření vitálních funkcí, fyzikální vyšetření], symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s použitím léčivého přípravku. TEAE byla definována jako nežádoucí účinek pozorovaný po zahájení podávání studovaného léčiva.
Od první dávky studijního léčiva do 30 dnů po poslední dávce (až 1899 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s potvrzenou odpovědí na prostatický specifický antigen (PSA).
Časové okno: Základní linie (1. den); Dny 29, 57, 85, 169 a poté každých 84 dní do 30 dnů po poslední dávce (do dne 1899)
Míra potvrzené odpovědi PSA byla definována jako procento účastníků s >= 50% poklesem PSA od výchozí hodnoty k nejnižšímu výsledku po výchozím PSA, s následným hodnocením provedeným nejméně o 3 týdny později, aby se potvrdila odpověď PSA.
Základní linie (1. den); Dny 29, 57, 85, 169 a poté každých 84 dní do 30 dnů po poslední dávce (do dne 1899)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Inc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Central Contact, Astellas Pharma Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

20. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

20. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9785-CL-0413

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků shromážděným během studie, kromě podpůrné dokumentace související se studií, je plánován pro studie prováděné se schválenými indikacemi a složeními produktu, stejně jako se sloučeninami ukončenými během vývoje. Podmínky a výjimky jsou popsány v části Specifické podrobnosti o sponzorovi pro Astellas na https://www.clinicalstudydatarequest.com/

Časový rámec sdílení IPD

Přístup k údajům na úrovni účastníků je badatelům nabízen po zveřejnění primárního rukopisu (je-li to relevantní) a je dostupný, pokud má společnost Astellas zákonné oprávnění k poskytování údajů.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumní pracovníci musí předložit návrh na provedení vědecky relevantní analýzy dat studie. Návrh výzkumu posuzuje nezávislý výzkumný panel. Pokud je návrh schválen, je přístup k datům studie poskytnut v zabezpečeném prostředí sdílení dat po obdržení podepsané smlouvy o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Enzalutamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit