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Eine Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Enzalutamid bei indischen Patienten mit progressivem metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC), die zuvor mit einer Docetaxel-basierten Chemotherapie behandelt wurden

4. April 2025 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

Eine multizentrische, offene, einarmige Phase-4-Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zu Enzalutamid bei indischen Patienten mit progressivem metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC), die zuvor mit Docetaxel-basierter Chemotherapie behandelt wurden

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Enzalutamid bei indischen Patienten mit progressivem mCRPC, die zuvor mit einer auf Docetaxel basierenden Chemotherapie behandelt wurden. Diese Studie wird auch die Wirkung von Enzalutamid auf das prostataspezifische Antigen (PSA) untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Ahmedabad, Indien
        • Site IN00002
      • Hubli, Indien
        • Site IN00004
      • Kolkata, Indien
        • Site IN00008
      • Nashik, Indien
        • Site IN00003
      • Nashik, Indien
        • Site IN00007
      • New Delhi, Indien
        • Site IN00010
      • Pune, Indien
        • Site IN00001
      • Surat, Indien
        • Site IN00011

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beim Subjekt wird ein histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata ohne neuroendokrine Differenzierung, Siegelzell- oder Kleinzellhistologie diagnostiziert.
  • Subjekt mit etablierter Diagnose eines metastasierten kastrationsresistenten Prostatakarzinoms.
  • Das Subjekt wird neu mit der Behandlung mit Xtandi (Enzalutamid) begonnen.
  • Das Subjekt hat eine geschätzte Lebenserwartung von ≥ 6 Monaten.
  • Der Proband stimmt zu, während der Teilnahme an der vorliegenden Studie nicht an einer anderen Interventionsstudie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Subjekt, das gemäß den lokal genehmigten Verschreibungsinformationen nicht für die Verabreichung von Xtandi in Frage kommt.
  • Proband, der während des Verlaufs dieser Studie an einer interventionellen Arzneimittelstudie teilnimmt oder plant, daran teilzunehmen.
  • Das Subjekt hat innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, vor dem Screening eine Untersuchungsstudie erhalten.
  • Der Proband hat einen Zustand, der den Probanden für die Studienteilnahme ungeeignet macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Enzalutamid
Teilnehmer mit progressiver MCRPC, die zuvor mit einer Chemotherapie auf Docetaxel-basierter Chemotherapie behandelt worden waren, erhielten mündlich 160 Milligramm (Mg) (4 Kapseln mit 40 mg) Enzalutamid mündlich, einmal täglich bis zum Fortschreiten der Krankheit, der inakzeptablen Toxizität oder einer anderen Unterbrechungskriterien erfüllt.
Arzneimittel: Enzalutamid
Enzalutamid wurde oral verabreicht
Andere Namen:
  • Xtandi
  • MDV3100
Arzneimittel: Androgendeprivationstherapie (ADT)
Alle Teilnehmer mussten die ADT während der Studienbehandlung aufrechterhalten, indem sie entweder einen Agonisten/Antagonisten des Gonadotropin-Releasing-Hormons (GnRH) verwendeten oder in der Vergangenheit eine bilaterale Orchiektomie hatten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsvorteilhaften unerwünschten Ereignissen (Tees)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 1899 Tage)
Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer definiert, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels zusammenhängt, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel besteht oder nicht. Ein UE könnte daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen sein (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes [z. B. Hämatologie, klinische Chemie oder Urinanalyse oder andere Sicherheitsbewertungen (z. B. EKGs, Röntgenaufnahmen, Messungen der Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung)), Symptome oder Krankheiten (neu oder verschlimmert), die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden sind. TEAE wurde als unerwünschtes Ereignis definiert, das nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments beobachtet wurde.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 1899 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigter prostata-spezifischer Antigen (PSA) -Anantwortung
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1); Tage 29, 57, 85, 169 und dann alle 84 Tage bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis Tag 1899)
Die bestätigte PSA-Reaktionsrate wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem PSA-Rückgang von >= 50 % vom Ausgangswert zum niedrigsten PSA-Ergebnis nach Studienbeginn, wobei mindestens drei Wochen später eine aufeinanderfolgende Bewertung durchgeführt wurde, um die PSA-Reaktion zu bestätigen.
Ausgangswert (Tag 1); Tage 29, 57, 85, 169 und dann alle 84 Tage bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis Tag 1899)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Central Contact, Astellas Pharma Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9785-CL-0413

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Für Studien, die mit zugelassenen Produktindikationen und -formulierungen sowie während der Entwicklung beendeten Verbindungen durchgeführt werden, ist der Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene, die während der Studie gesammelt wurden, zusätzlich zu studienbezogener Begleitdokumentation geplant. Bedingungen und Ausnahmen sind unter Sponsor Specific Details for Astellas auf https://www.clinicalstudydatarequest.com/ beschrieben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der Zugang zu Daten auf Teilnehmerebene wird Forschern nach Veröffentlichung des primären Manuskripts (falls zutreffend) angeboten und ist verfügbar, solange Astellas rechtlich befugt ist, die Daten bereitzustellen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forschende müssen einen Antrag stellen, um eine wissenschaftlich relevante Analyse der Studiendaten durchzuführen. Der Forschungsvorschlag wird von einem unabhängigen Forschungsgremium geprüft. Wenn der Vorschlag genehmigt wird, wird der Zugriff auf die Studiendaten in einer sicheren Umgebung zur gemeinsamen Nutzung von Daten nach Erhalt einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten gewährt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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