Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En säkerhets- och effektstudie av enzalutamid hos indiska patienter med progressiv metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) som tidigare behandlats med docetaxelbaserad kemoterapi

4 april 2025 uppdaterad av: Astellas Pharma Inc

En multicenter fas 4, öppen, enkelarmad, säkerhet och effektstudie av enzalutamid hos indiska patienter med progressiv metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) som tidigare behandlats med docetaxelbaserad kemoterapi

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av enzalutamid hos indiska patienter med progressiv mCRPC som tidigare behandlats med docetaxelbaserad kemoterapi. Denna studie kommer också att utvärdera effekten av enzalutamid på prostataspecifikt antigen (PSA).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
      • Ahmedabad, Indien
        • Site IN00002
      • Hubli, Indien
        • Site IN00004
      • Kolkata, Indien
        • Site IN00008
      • Nashik, Indien
        • Site IN00003
      • Nashik, Indien
        • Site IN00007
      • New Delhi, Indien
        • Site IN00010
      • Pune, Indien
        • Site IN00001
      • Surat, Indien
        • Site IN00011

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten diagnostiseras med histologiskt eller cytologiskt bekräftat adenocarcinom i prostatan utan neuroendokrin differentiering, signetcells- eller småcellig histologi.
  • Person med fastställd diagnos av metastaserande kastrationsresistent prostatakarcinom.
  • Patienten håller på att nystartas med Xtandi-behandling (Enzalutamid).
  • Personen har en beräknad förväntad livslängd på ≥ 6 månader.
  • Försökspersonen samtycker till att inte delta i en annan interventionsstudie medan han deltar i denna studie.

Exklusions kriterier:

  • Försöksperson som inte är berättigad att få Xtandi enligt den lokalt godkända förskrivningsinformationen.
  • Försöksperson som deltar eller planerar att delta i någon interventionell läkemedelsprövning under loppet av denna prövning.
  • Försökspersonen har fått en undersökning inom 28 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, före screening.
  • Ämnet har något tillstånd som gör ämnet olämpligt för studiedeltagande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enzalutamid
Deltagare med progressiv MCRPC som tidigare hade behandlats med docetaxelbaserad kemoterapi fick 160 milligram (mg) (4 kapslar av 40 mg) enzalutamid oralt, en gång dagligen tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller andra diskontinueringskriterier uppfylldes.
Läkemedel: Enzalutamid
Enzalutamid administrerades oralt
Andra namn:
  • Xtandi
  • MDV3100
Läkemedel: Androgenberoende terapi (ADT)
Alla deltagare var tvungna att bibehålla ADT under studiebehandlingen, antingen genom att använda en gonadotropinfrigörande hormon (GnRH) agonist/antagonist eller ha en historia av bilateral orkiektomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandling- Emergent biverkningar (TEAE)
Tidsram: Från första dosen av studiemedicin fram till 30 dagar efter sista dosen (upp till 1899 dagar)
En AE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare, tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte. En AE kan därför vara vilket ogynnsamt och oavsiktligt tecken som helst (inklusive ett onormalt laboratoriefynd [t.ex. hematologi, klinisk kemi eller urinanalys eller annan säkerhetsbedömning, t.ex. EKG, röntgenundersökningar, mätningar av vitala tecken, fysisk undersökning]), symtom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel. TEAE definierades som en biverkning som observerades efter påbörjad administrering av studieläkemedlet.
Från första dosen av studiemedicin fram till 30 dagar efter sista dosen (upp till 1899 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare med bekräftat prostataspecifikt antigen (PSA) svar
Tidsram: Baslinje (dag 1); Dag 29, 57, 85, 169 och sedan var 84:e dag till 30 dagar efter den sista dosen (fram till dag 1899)
Bekräftad PSA -svarsfrekvens definierades som procentandelen deltagare med> = 50% nedgång i PSA från baslinjen till det lägsta PSA -resultatet efter baslinjen, med en på varandra följande bedömning som genomfördes minst 3 veckor senare för att bekräfta PSA -svaret.
Baslinje (dag 1); Dag 29, 57, 85, 169 och sedan var 84:e dag till 30 dagar efter den sista dosen (fram till dag 1899)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Utredare

  • Studierektor: Central Contact, Astellas Pharma Inc

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

20 februari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

20 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

22 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 9785-CL-0413

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Tillgång till anonymiserade individuella deltagaresnivådata som samlats in under prövningen, förutom studierelaterad stöddokumentation, planeras för prövningar som genomförs med godkända produktindikationer och formuleringar, samt föreningar som avslutas under utveckling. Villkor och undantag beskrivs under sponsorspecifika detaljer för Astellas på https://www.clinicalstudydatarequest.com/

Tidsram för IPD-delning

Åtkomst till data på deltagarnivå erbjuds forskare efter publicering av primärmanuskriptet (om tillämpligt) och är tillgänglig så länge Astellas har laglig behörighet att tillhandahålla data.

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare ska lämna ett förslag om att göra en vetenskapligt relevant analys av studiedata. Forskningsförslaget granskas av en oberoende forskningspanel. Om förslaget godkänns ges tillgång till studiedata i en säker datadelningsmiljö efter mottagande av ett undertecknat datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Enzalutamid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera