Enzalutamide 在接受基于多西紫杉醇化疗的印度进行性转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 患者中的安全性和有效性研究
2025年4月4日 更新者：Astellas Pharma Inc
一项多中心 4 期、开放标签、单臂、恩杂鲁胺在接受基于多西紫杉醇化疗的印度进行性转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 患者中的安全性和有效性研究
本研究的目的是评估恩杂鲁胺在印度患有进展性 mCRPC 的患者中的安全性和耐受性，这些患者之前接受过基于多西紫杉醇的化疗。
该研究还将评估恩杂鲁胺对前列腺特异性抗原 (PSA) 的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Ahmedabad、印度
- Site IN00002
-
Hubli、印度
- Site IN00004
-
Kolkata、印度
- Site IN00008
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Nashik、印度
- Site IN00003
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Nashik、印度
- Site IN00007
-
New Delhi、印度
- Site IN00010
-
Pune、印度
- Site IN00001
-
Surat、印度
- Site IN00011
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者被诊断为经组织学或细胞学证实的前列腺腺癌，无神经内分泌分化、印戒细胞或小细胞组织学。
- 已确诊为转移性去势抵抗性前列腺癌的受试者。
- 受试者刚开始接受 Xtandi 治疗（恩杂鲁胺）。
- 受试者的预期寿命≥ 6 个月。
- 受试者同意在参与本研究的同时不参与另一项干预研究。
排除标准：
- 根据当地批准的处方信息，不符合接受 Xtandi 资格的受试者。
- 在本试验过程中参加或计划参加任何介入药物试验的受试者。
- 受试者在筛选前 28 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受了调查研究。
- 受试者有任何使受试者不适合参与研究的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：恩杂鲁胺
先前接受过多西他赛化学疗法治疗的进行性MCRPC的参与者每天接受160毫克（MG）（40 mg）enzalutamide口服的参与者，直到疾病进展，不可接受的毒性或任何其他停药标准。
|
口服enzalutamide。
其他名称：
所有参与者都必须在研究治疗过程中维持ADT，要么使用促性腺激素释放激素（GNRH）激动剂/拮抗剂或具有双侧橙切除术史
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
接受治疗的不良事件的参与者数量（TEAE）
大体时间：从研究药物的第一次剂量到上次剂量后30天（长达1899天）
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AE 被定义为参与者发生的任何不良医疗事件，暂时与药品的使用相关，无论是否被认为与药品相关。
因此，AE 可能是任何不利和意外的迹象（包括异常的实验室发现 [例如
血液学、临床化学或尿液分析或其他安全评估，例如心电图、放射线扫描、生命体征测量、体格检查]）、与使用药品暂时相关的症状或疾病（新发或恶化）。
TEAE 被定义为开始施用研究药物后观察到的不良事件。
|
从研究药物的第一次剂量到上次剂量后30天（长达1899天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确认有前列腺特异性抗原 (PSA) 反应的参与者百分比
大体时间：基线（第一天）；第 29、57、85、169 天，然后每 84 天注射一次，直至最后一次给药后 30 天（直至 1899 天）
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确认的 PSA 反应率定义为 PSA 从基线下降到最低基线后 PSA 结果≥50% 的参与者的百分比，至少 3 周后进行连续评估以确认 PSA 反应。
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基线（第一天）；第 29、57、85、169 天，然后每 84 天注射一次，直至最后一次给药后 30 天（直至 1899 天）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Central Contact、Astellas Pharma Inc
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月19日
初级完成 (实际的)
2024年2月20日
研究完成 (实际的)
2024年2月20日
研究注册日期
首次提交
2018年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月20日
首次发布 (实际的)
2018年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月4日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 9785-CL-0413
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
除了与研究相关的支持文件外，还计划访问在试验期间收集的匿名个体参与者水平数据，以用于使用批准的产品适应症和配方以及开发期间终止的化合物进行的试验。
条件和例外情况在 https://www.clinicalstudydatarequest.com/ 上 Astellas 的赞助商特定详细信息中进行了描述
IPD 共享时间框架
在主要手稿（如果适用）发表后，研究人员可以访问参与者级别的数据，只要 Astellas 拥有提供数据的合法授权，就可以访问。
IPD 共享访问标准
研究人员必须提交一份提案，对研究数据进行科学相关的分析。
研究提案由独立研究小组审查。
如果提案获得批准，在收到签署的数据共享协议后，将在安全的数据共享环境中提供对研究数据的访问。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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