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이전에 도세탁셀 기반 화학요법으로 치료받은 진행성 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC)을 가진 인도 환자에 대한 엔잘루타마이드의 안전성 및 효능 연구

2025년 4월 4일 업데이트: Astellas Pharma Inc

이전에 도세탁셀 기반 화학 요법으로 치료받은 진행성 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC)을 가진 인도 환자를 대상으로 한 엔잘루타마이드의 다기관 4상, 공개 라벨, 단일군, 안전성 및 효능 연구

이 연구의 목적은 이전에 도세탁셀 기반 화학 요법으로 치료받은 진행성 mCRPC가 있는 인도 환자에서 엔잘루타마이드의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. 이 연구는 또한 전립선 특이 항원(PSA)에 대한 엔잘루타마이드의 효과를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

52

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
      • Ahmedabad, 인도
        • Site IN00002
      • Hubli, 인도
        • Site IN00004
      • Kolkata, 인도
        • Site IN00008
      • Nashik, 인도
        • Site IN00003
      • Nashik, 인도
        • Site IN00007
      • New Delhi, 인도
        • Site IN00010
      • Pune, 인도
        • Site IN00001
      • Surat, 인도
        • Site IN00011

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 피험자는 신경내분비 분화, 인장 세포 또는 소세포 조직학이 없는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선 선암종으로 진단됩니다.
  • 전이성 거세 저항성 전립선암 진단이 확정된 피험자.
  • 피험자는 Xtandi 치료(Enzalutamide)를 새로 시작했습니다.
  • 피험자는 예상 수명이 ≥ 6개월입니다.
  • 피험자는 본 연구에 참여하는 동안 다른 중재적 연구에 참여하지 않는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 현지에서 승인된 처방 정보에 따라 Xtandi를 받을 자격이 없는 피험자.
  • 이 시험이 진행되는 동안 임의의 중재적 약물 시험에 참여하거나 참여할 계획인 피험자.
  • 피험자는 스크리닝 전 28일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 이내에 조사 연구를 받았습니다.
  • 피험자는 피험자를 연구 참여에 부적합하게 만드는 조건을 가지고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엔잘루타미드
이전에 도세탁셀 기반 화학 요법으로 치료 된 진보적 인 MCRPC를 가진 참가자는 160 밀리그램 (mg) (40 mg의 4 캡슐) 엔잘 루타 미드 경구, 질병 진행, 허용 불가능한 독성 또는 다른 중단 기준이 충족 될 때까지 매일 한 번 경구를 받았다.
의약품: 엔잘루타미드
엔잘루타마이드를 경구 투여했습니다.
다른 이름들:
  • 엑스탄디
  • MDV3100
의약품: 안드로겐 차단 요법(ADT)
모든 참가자는 생식선 자극 호르몬 방출 호르몬 (GnRH) 작용제/길항제를 사용하거나 양측 오케이션 절제술의 병력이있는 연구 치료 중 ADT를 유지해야했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료를 받은 참가자 수 - 응급 부작용(TEAE)
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량에서 마지막 복용량 후 30 일까지 (1899 일까지)
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 모든 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되었습니다. 따라서 AE는 바람직하지 않은 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함)일 수 있습니다. 혈액학, 임상 화학, 소변검사 또는 기타 안전성 평가(예: ECG, 방사선 촬영, 생체 신호 측정, 신체 검사)), 의약품 사용과 일시적으로 관련된 증상 또는 질병(신규 또는 악화됨). TEAE는 연구 약물 투여 시작 후 관찰된 이상반응으로 정의되었습니다.
연구 약물의 첫 번째 용량에서 마지막 복용량 후 30 일까지 (1899 일까지)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전립선 특이 항원(PSA) 반응이 확인된 참가자의 비율
기간: 기준선(1일차); 29, 57, 85, 169일째 그리고 마지막 투여 후 30일까지 84일마다(1899일까지)
확인된 PSA 반응률은 기준선에서 기준선 이후 가장 낮은 PSA 결과까지 PSA가 50% 이상 감소한 참가자의 비율로 정의되었으며, PSA 반응을 확인하기 위해 최소 3주 후에 연속 평가가 수행되었습니다.
기준선(1일차); 29, 57, 85, 169일째 그리고 마지막 투여 후 30일까지 84일마다(1899일까지)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Astellas Pharma Inc

수사관

  • 연구 책임자: Central Contact, Astellas Pharma Inc

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 19일

기본 완료 (실제)

2024년 2월 20일

연구 완료 (실제)

2024년 2월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 20일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 9785-CL-0413

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

승인된 제품 적응증 및 제제로 수행된 시험과 개발 중에 종료된 화합물에 대해 연구 관련 지원 문서와 함께 시험 기간 동안 수집된 익명의 개별 참가자 수준 데이터에 대한 액세스가 계획되어 있습니다. 조건 및 예외는 https://www.clinicalstudydatarequest.com/의 Astellas에 대한 후원자별 세부 정보에 설명되어 있습니다.

IPD 공유 기간

참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 기본 원고(해당되는 경우)가 게시된 후 연구원에게 제공되며 Astellas가 데이터를 제공할 법적 권한이 있는 한 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구자는 연구 데이터의 과학적 관련 분석을 수행하기 위한 제안서를 제출해야 합니다. 연구 제안서는 독립 연구 패널이 검토합니다. 제안이 승인되면 서명된 데이터 공유 계약을 받은 후 안전한 데이터 공유 환경에서 연구 데이터에 대한 액세스가 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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