Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności enzalutamidu u indyjskich pacjentów z postępującym, przerzutowym, opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego (mCRPC), wcześniej leczonych chemioterapią opartą na docetakselu

4 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc

Wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie fazy 4 dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności enzalutamidu u indyjskich pacjentów z postępującym rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację z przerzutami (mCRPC), wcześniej leczonych chemioterapią opartą na docetakselu

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji enzalutamidu u indyjskich pacjentów z postępującym mCRPC, wcześniej leczonych chemioterapią opartą na docetakselu. Badanie to oceni również wpływ enzalutamidu na antygen specyficzny dla prostaty (PSA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Ahmedabad, Indie
        • Site IN00002
      • Hubli, Indie
        • Site IN00004
      • Kolkata, Indie
        • Site IN00008
      • Nashik, Indie
        • Site IN00003
      • Nashik, Indie
        • Site IN00007
      • New Delhi, Indie
        • Site IN00010
      • Pune, Indie
        • Site IN00001
      • Surat, Indie
        • Site IN00011

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U osobnika zdiagnozowano histologicznie lub cytologicznie potwierdzonego gruczolakoraka gruczołu krokowego bez różnicowania neuroendokrynnego, komórek sygnetowych lub histologii drobnokomórkowej.
  • Pacjent z ustalonym rozpoznaniem raka gruczołu krokowego opornego na kastrację z przerzutami.
  • Podmiot jest na nowo rozpoczynany leczeniem Xtandi (Enzalutamidem).
  • Oczekiwana długość życia podmiotu wynosi ≥ 6 miesięcy.
  • Uczestnik zgadza się nie brać udziału w innym badaniu interwencyjnym podczas uczestniczenia w niniejszym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot, który nie kwalifikuje się do otrzymywania Xtandi zgodnie z lokalnie zatwierdzoną informacją o przepisywaniu.
  • Uczestnik uczestniczący lub planujący udział w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu leku w trakcie tego badania.
  • Uczestnik otrzymał badanie badawcze w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed badaniem przesiewowym.
  • Uczestnik ma jakikolwiek stan, który czyni go niezdolnym do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Enzalutamid
Uczestnicy z postępującym mCRPC, którzy byli wcześniej leczeni chemioterapią opartą na docetakselu, otrzymywali doustnie 160 miligramów (mg) (4 kapsułki po 40 mg) enzalutamidu, raz na dobę, aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub spełnienia jakichkolwiek innych kryteriów przerwania.
Lek: Enzalutamid
Enzalutamid podawano doustnie
Inne nazwy:
  • Xtandi
  • MDV3100
Lek: Terapia deprywacji androgenu (ADT)
Od wszystkich uczestników wymagane było utrzymywanie ADT podczas leczenia objętego badaniem, albo przyjmowanie agonisty/antagonisty hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH), albo przebycie obustronnej orchidektomii w wywiadzie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z wyłaniającymi się zdarzeniami niepożądanymi (TEAES)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce (do 1899 dni)
AE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z produktem leczniczym. Dlatego zdarzeniem niepożądanym może być dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych [np. hematologia, chemia kliniczna lub analiza moczu lub inna ocena bezpieczeństwa, np. EKG, tomografia radiologiczna, pomiary parametrów życiowych, badanie fizykalne]), objaw lub choroba (nowa lub zaostrzona) czasowo związana ze stosowaniem produktu leczniczego. TEAE zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane obserwowane po rozpoczęciu podawania badanego leku.
Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce (do 1899 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z potwierdzoną odpowiedzią na antygen specyficzny dla prostaty (PSA).
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1); Dni 29, 57, 85, 169, a następnie co 84 dni do 30 dni po ostatniej dawce (do dnia 1899)
Potwierdzony odsetek odpowiedzi na PSA zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których stwierdzono >= 50% spadek PSA od wartości wyjściowej do najniższego wyniku PSA po wartości początkowej, przy czym kolejna ocena została przeprowadzona co najmniej 3 tygodnie później w celu potwierdzenia odpowiedzi PSA.
Linia bazowa (dzień 1); Dni 29, 57, 85, 169, a następnie co 84 dni do 30 dni po ostatniej dawce (do dnia 1899)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Central Contact, Astellas Pharma Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9785-CL-0413

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie poszczególnych uczestników zebranych podczas badania, oprócz dokumentacji uzupełniającej związanej z badaniem, jest planowany w przypadku badań przeprowadzonych z zatwierdzonymi wskazaniami i recepturami produktów, a także związków zakończonych w trakcie opracowywania. Warunki i wyjątki są opisane w Szczegółowych informacjach sponsora dotyczących Astellas na stronie https://www.clinicalstudydatarequest.com/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dostęp do danych na poziomie uczestnika jest oferowany naukowcom po opublikowaniu pierwotnego manuskryptu (jeśli dotyczy) i jest dostępny tak długo, jak Astellas ma uprawnienia prawne do udostępniania danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy muszą złożyć propozycję przeprowadzenia naukowo istotnej analizy danych z badania. Propozycja badań jest weryfikowana przez Niezależny Panel Badawczy. Jeśli propozycja zostanie zatwierdzona, dostęp do danych badawczych zostanie zapewniony w bezpiecznym środowisku udostępniania danych po otrzymaniu podpisanej umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Enzalutamid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj