Une étude d'innocuité et d'efficacité de l'enzalutamide chez des patients indiens atteints d'un cancer de la prostate métastatique progressif résistant à la castration (mCRPC) précédemment traités par une chimiothérapie à base de docétaxel
4 avril 2025 mis à jour par: Astellas Pharma Inc
Une étude multicentrique de phase 4, ouverte, à un seul bras, d'innocuité et d'efficacité de l'enzalutamide chez des patients indiens atteints d'un cancer de la prostate métastatique progressif résistant à la castration (mCRPC) précédemment traités par une chimiothérapie à base de docétaxel
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'enzalutamide chez des patients indiens atteints d'un CPRCm progressif précédemment traités par une chimiothérapie à base de docétaxel.
Cette étude évaluera également l'effet de l'enzalutamide sur l'antigène spécifique de la prostate (PSA).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
52
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ahmedabad, Inde
- Site IN00002
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Hubli, Inde
- Site IN00004
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Kolkata, Inde
- Site IN00008
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Nashik, Inde
- Site IN00003
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Nashik, Inde
- Site IN00007
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New Delhi, Inde
- Site IN00010
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Pune, Inde
- Site IN00001
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Surat, Inde
- Site IN00011
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- - Le sujet est diagnostiqué avec un adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement ou cytologiquement sans différenciation neuroendocrinienne, cellule signet ou histologie à petites cellules.
- Sujet avec un diagnostic établi de carcinome de la prostate métastatique résistant à la castration.
- Le sujet est nouvellement initié au traitement Xtandi (Enzalutamide).
- Le sujet a une espérance de vie estimée à ≥ 6 mois.
- Le sujet accepte de ne pas participer à une autre étude interventionnelle pendant sa participation à la présente étude.
Critère d'exclusion:
- Sujet qui n'est pas éligible pour recevoir Xtandi selon les informations de prescription approuvées localement.
- - Sujet participant ou prévoyant de participer à un essai interventionnel sur un médicament au cours de cet essai.
- Le sujet a reçu une étude expérimentale dans les 28 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant le dépistage.
- Le sujet a une condition qui rend le sujet inapte à participer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Enzalutamide
Les participants atteints de MCRPC progressif qui avaient été traités auparavant avec une chimiothérapie à base de docétaxel ont reçu 160 milligrammes (mg) (4 capsules de 40 mg) enzalutamide oralement, une fois par jour jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité inacceptable ou tout autre critère d'arrêt.
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L'enzalutamide a été administré par voie orale
Autres noms:
Tous les participants devaient maintenir l'ADT pendant le traitement de l'étude, soit en utilisant un agoniste / antagoniste de l'hormone de libération de gonadotrophine (GnRH), soit avoir des antécédents d'orchiectomie bilatérale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à 1 899 jours)
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Un AE a été défini comme toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant, temporairement associée à l'utilisation d'un médicament, qu'elle soit considérée comme liée ou non au médicament.
Un AE pourrait donc être un signe défavorable et involontaire (y compris une constatation de laboratoire anormale [par ex.
L'hématologie, la chimie clinique ou la analyse d'urine ou toute autre évaluation de la sécurité, par exemple, ECGS, analyses radiographiques, mesures des signes vitaux, examen physique]), symptôme ou maladie (nouveau ou exacerbé) temporellement associé à l'utilisation d'un médicament.
TEEE a été défini comme un événement indésirable observé après avoir commencé l'administration du médicament d'étude.
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De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à 1 899 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants avec une réponse confirmée à l'antigène spécifique de la prostate (PSA)
Délai: BASELINE (Jour 1); Jours 29, 57, 85, 169 puis tous les 84 jours jusqu'à 30 jours après la dernière dose (jusqu'au jour 1899)
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Le taux de réponse PSA confirmé a été défini comme le pourcentage de participants avec une baisse de> = 50% du PSA de la ligne de base au résultat PSA post-trame le plus bas, avec une évaluation consécutive réalisée au moins 3 semaines plus tard pour confirmer la réponse du PSA.
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BASELINE (Jour 1); Jours 29, 57, 85, 169 puis tous les 84 jours jusqu'à 30 jours après la dernière dose (jusqu'au jour 1899)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Central Contact, Astellas Pharma Inc
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 septembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
20 février 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
20 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2018
Première publication (Réel)
22 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Tumeurs génitales, homme
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies de la prostate
- Maladies urogénitales masculines
- Tumeurs prostatiques
- Effets physiologiques des drogues
- Hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Androgènes
Autres numéros d'identification d'étude
- 9785-CL-0413
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'accès aux données anonymisées au niveau des participants individuels recueillies au cours de l'essai, en plus des documents justificatifs liés à l'étude, est prévu pour les essais menés avec des indications et des formulations de produits approuvées, ainsi que pour les composés arrêtés pendant le développement.
Les conditions et les exceptions sont décrites dans les détails spécifiques du sponsor pour Astellas sur https://www.clinicalstudydatarequest.com/
Délai de partage IPD
L'accès aux données au niveau des participants est offert aux chercheurs après la publication du manuscrit principal (le cas échéant) et est disponible tant qu'Astellas a l'autorité légale de fournir les données.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs doivent soumettre une proposition pour effectuer une analyse scientifiquement pertinente des données de l'étude.
La proposition de recherche est examinée par un comité de recherche indépendant.
Si la proposition est approuvée, l'accès aux données de l'étude est fourni dans un environnement de partage de données sécurisé après réception d'un accord de partage de données signé.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .