Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Entsalutamidin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus intialaisilla potilailla, joilla on etenevä metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC), joita on aiemmin hoidettu dosetakselipohjaisella kemoterapialla

perjantai 4. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Astellas Pharma Inc

Monikeskusvaihe 4, avoin, yksihaarainen, turvallisuutta ja tehoa koskeva tutkimus entsalutamidista intialaisilla potilailla, joilla on progressiivinen metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC), joita on aiemmin hoidettu dosetakselipohjaisella kemoterapialla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida enzalutamidin turvallisuutta ja siedettävyyttä intialaisilla potilailla, joilla on etenevä mCRPC ja joita on aiemmin hoidettu dosetakselipohjaisella kemoterapialla. Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös enzalutamidin vaikutusta eturauhasspesifiseen antigeeniin (PSA).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Ahmedabad, Intia
        • Site IN00002
      • Hubli, Intia
        • Site IN00004
      • Kolkata, Intia
        • Site IN00008
      • Nashik, Intia
        • Site IN00003
      • Nashik, Intia
        • Site IN00007
      • New Delhi, Intia
        • Site IN00010
      • Pune, Intia
        • Site IN00001
      • Surat, Intia
        • Site IN00011

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavalla on diagnosoitu histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma ilman neuroendokriinista erilaistumista, sinettisolujen tai piensolujen histologiaa.
  • Potilaalla, jolla on diagnosoitu metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä.
  • Kohde on juuri aloittamassa Xtandi-hoitoa (enzalutamidi).
  • Tutkittavan arvioitu elinajanodote on ≥ 6 kuukautta.
  • Tutkittava suostuu olemaan osallistumatta toiseen interventiotutkimukseen osallistuessaan tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde, joka ei ole oikeutettu saamaan Xtandia paikallisesti hyväksyttyjen lääkemääräystietojen mukaan.
  • Koehenkilö osallistuu tai suunnittelee osallistuvansa mihin tahansa interventiolääkkeeseen tämän kokeen aikana.
  • Kohde on saanut tutkimustutkimuksen 28 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen seulontaa sen mukaan, kumpi on pidempi.
  • Aineella on jokin ehto, joka tekee aiheesta sopimattoman opiskeluun.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Enzalutamidi
Osallistujat, joilla oli progressiivinen MCRPC, joita oli aikaisemmin hoidettu dotsetakseliin perustuvalla kemoterapialla, saivat 160 milligrammaa (MG) (4 40 mg) entsalutamidia suun kautta, kerran päivittäin, kunnes taudin eteneminen, mahdotonta myrkyllisyyttä tai muita lopetuskriteerejä täyttyi.
Lääke: Enzalutamidi
Enzalutamidi annettiin suun kautta
Muut nimet:
  • Xtandi
  • MDV3100
Lääke: Androgeenideprivaatioterapia (ADT)
Kaikkien osallistujien oli ylläpidettävä ADT: tä tutkimushoidon aikana joko käyttämällä gonadotropiinia vapauttavaa hormonia (GNRH) agonistia/antagonistia tai joilla on ollut kahdenvälistä orkektomiaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitavia haittavaikutuksia (TEAES)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (1899 päivään asti)
AE määritettiin minkä tahansa epätoivottuun lääketieteelliseen esiintymiseen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti lääketieteellisen tuotteen käyttöön, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä lääketieteelliseen tuotteeseen vai ei. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahattoman merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriohaku [esim. Hematologia, kliininen kemia tai virtsa -analyysi tai muu turvallisuusarviointi esim. EKG: t, radiografiset skannaukset, elintärkeät merkintöjen mittaukset, fyysinen tutkimus]), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti lääketuotteen käyttöön. TEAE määritettiin haittavaikutukseksi, jota havaittiin tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (1899 päivään asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vahvistettu eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) vaste
Aikaikkuna: Lähtötaso (päivä 1); Päivät 29, 57, 85, 169 ja sitten joka 84 päivää 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (päivään 1899)
Vahvistettu PSA -vasteaste määritettiin osallistujien prosenttimäärä, jonka PSA: n lasku oli> = 50% lähtötasosta alhaisimpaan PSA -tulosten jälkeiseen tulokseen, peräkkäisen arvioinnin avulla vähintään 3 viikkoa myöhemmin PSA -vasteen vahvistamiseksi.
Lähtötaso (päivä 1); Päivät 29, 57, 85, 169 ja sitten joka 84 päivää 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (päivään 1899)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Astellas Pharma Inc

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Central Contact, Astellas Pharma Inc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 19. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 9785-CL-0413

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pääsy kokeen aikana kerättyihin anonymisoituihin yksittäisten osallistujatason tietoihin, tutkimukseen liittyvien tukidokumenttien lisäksi, on suunniteltu kokeille, jotka on suoritettu hyväksytyillä tuoteindikaatioilla ja formulaatioilla sekä yhdisteillä, jotka on lopetettu kehityksen aikana. Ehdot ja poikkeukset on kuvattu Astellasin sponsorikohtaisissa tiedoissa osoitteessa https://www.clinicalstudydatarequest.com/

IPD-jaon aikakehys

Pääsy osallistujatason tietoihin tarjotaan tutkijoille ensisijaisen käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen (tarvittaessa), ja se on saatavilla niin kauan kuin Astellasilla on lailliset valtuudet toimittaa tiedot.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijoiden on tehtävä ehdotus tutkimusaineiston tieteellisesti merkityksellisen analyysin suorittamisesta. Tutkimusehdotuksen arvioi riippumaton tutkimuspaneeli. Jos ehdotus hyväksytään, pääsy tutkimustietoihin tarjotaan suojatussa tiedonjakoympäristössä allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen vastaanottamisen jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Enzalutamidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa