Az enzalutamid biztonságossági és hatékonysági vizsgálata progresszív, metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarákban (mCRPC) szenvedő indiai betegeknél, akiket korábban docetaxel alapú kemoterápiával kezeltek
2025. április 4. frissítette: Astellas Pharma Inc
Többközpontú, 4. fázisú, nyílt, egykarú, biztonságossági és hatásossági vizsgálat az enzalutamidról progresszív metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarákban (mCRPC) szenvedő indiai betegeknél, akiket korábban docetaxel alapú kemoterápiával kezeltek
Ennek a vizsgálatnak a célja az enzalutamid biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése olyan indiai betegeknél, akiknél progresszív mCRPC-ben szenvedtek, és akiket korábban docetaxel-alapú kemoterápiával kezeltek.
Ez a tanulmány az enzalutamid prosztata-specifikus antigénre (PSA) kifejtett hatását is értékelni fogja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
52
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ahmedabad, India
- Site IN00002
-
Hubli, India
- Site IN00004
-
Kolkata, India
- Site IN00008
-
Nashik, India
- Site IN00003
-
Nashik, India
- Site IN00007
-
New Delhi, India
- Site IN00010
-
Pune, India
- Site IN00001
-
Surat, India
- Site IN00011
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynál szövettanilag vagy citológiailag igazolt prosztata adenokarcinómát diagnosztizáltak neuroendokrin differenciálódás, pecsétesejtes vagy kissejtes szövettan nélkül.
- Áttétes kasztráció-rezisztens prosztata karcinóma diagnosztizált alany.
- Az alany újonnan kezdi meg az Xtandi-kezelést (enzalutamid).
- Az alany becsült élettartama ≥ 6 hónap.
- Az alany beleegyezik abba, hogy nem vesz részt másik intervenciós vizsgálatban, miközben részt vesz a jelen vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- Az alany, aki a helyileg jóváhagyott felírási tájékoztató szerint nem jogosult Xtandi-kezelésre.
- Az alany, aki a vizsgálat során részt vesz vagy részt kíván venni bármely intervenciós gyógyszervizsgálatban.
- Az alany a szűrés előtt 28 napon vagy 5 felezési időn belül vizsgálati vizsgálatban részesült, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
- A tantárgynak olyan feltétele van, amely alkalmatlanná teszi a tantárgyat a tanulmányi részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Enzalutamid
Azok a progresszív mCRPC-ben szenvedő résztvevők, akiket korábban docetaxel-alapú kemoterápiával kezeltek, 160 milligramm (mg) (4 40 mg-os kapszula) enzalutamidot kaptak szájon át, naponta egyszer, amíg a betegség progressziója, az elfogadhatatlan toxicitás vagy bármely más leállítási kritérium teljesült.
|
Az enzalutamidot orálisan adták be
Más nevek:
Az összes résztvevőnek az ADT -t kellett fenntartania a vizsgálati kezelés során, akár egy gonadotropin, amely felszabadító hormon (GNRH) agonistát/antagonistát használ, vagy bilaterális orchektómiát jelentett.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezeléssel járó nemkívánatos eseményekkel (tea) résztvevők száma
Időkeret: A vizsgált gyógyszer első adagjától az utolsó adag után 30 nappal (legfeljebb 1899 napig)
|
A nemkívánatos esemény a résztvevőben bekövetkezett bármely nemkívánatos orvosi esemény, amely időlegesen egy gyógyszer használatával kapcsolatos, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos tünet lehet (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is [pl.
hematológia, klinikai kémia vagy vizeletvizsgálat vagy más biztonsági értékelés, például EKG, radiográfiai vizsgálatok, életjelek mérése, fizikális vizsgálat]), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen összefügg valamely gyógyszer használatával.
A TEAE-t a vizsgált gyógyszer adagolásának megkezdése után megfigyelt nemkívánatos eseményként határozták meg.
|
A vizsgált gyógyszer első adagjától az utolsó adag után 30 nappal (legfeljebb 1899 napig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megerősített prosztata-specifikus antigénre (PSA) reagáló résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot (1. nap); 29., 57., 85., 169. nap, majd minden 84. napon az utolsó adag utáni 30. napig (1899. napig)
|
A megerősített PSA válaszarányt azon résztvevők százalékos arányaként határozták meg, akiknél a PSA >= 50%-kal csökkent a kiindulási értéktől a legalacsonyabb kiindulási PSA-eredményig, és legalább 3 héttel később egy egymást követő értékelést végeztek a PSA válasz megerősítésére.
|
Alapállapot (1. nap); 29., 57., 85., 169. nap, majd minden 84. napon az utolsó adag utáni 30. napig (1899. napig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Central Contact, Astellas Pharma Inc
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. szeptember 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. február 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. február 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. augusztus 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 20.
Első közzététel (Tényleges)
2018. augusztus 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 4.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Nemi szervek daganatai, férfiak
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Nemi szervek betegségei, férfi
- Prosztata betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Prosztata neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótló anyagok és hormonantagonisták
- Androgének
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 9785-CL-0413
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A vizsgálat során gyűjtött, anonimizált egyéni résztvevői szintű adatokhoz való hozzáférést a vizsgálattal kapcsolatos alátámasztó dokumentáción túl a jóváhagyott termékjavallatokkal és összetételekkel, valamint a fejlesztés során megszüntetett vegyületekkel végzett vizsgálatok esetében tervezik.
A feltételeket és a kivételeket az Astellas szponzorra vonatkozó részletes leírása tartalmazza a https://www.clinicalstudydatarequest.com/ oldalon.
IPD megosztási időkeret
A résztvevői szintű adatokhoz való hozzáférést a kutatók az elsődleges kézirat közzététele után biztosítják (ha van ilyen), és mindaddig elérhetők, amíg az Astellasnak törvényes felhatalmazása van az adatok rendelkezésre bocsátására.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kutatóknak javaslatot kell benyújtaniuk a vizsgálati adatok tudományos szempontból releváns elemzésére.
A kutatási javaslatot egy független kutatóbizottság vizsgálja felül.
A javaslat jóváhagyása esetén a vizsgálati adatokhoz való hozzáférést biztonságos adatmegosztó környezetben biztosítják az aláírt adatmegosztási megállapodás kézhezvételét követően.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Áttétes kasztráció-rezisztens prosztatarák
-
Institut CurieBefejezveBreast Cancer Ductal Infiltrating MetastaticFranciaország