Um estudo de segurança e eficácia da enzalutamida em pacientes indianos com câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC) previamente tratados com quimioterapia à base de docetaxel
4 de abril de 2025 atualizado por: Astellas Pharma Inc
Um estudo multicêntrico de fase 4, aberto, de braço único, segurança e eficácia da enzalutamida em pacientes indianos com câncer de próstata metastático resistente à castração progressiva (mCRPC) previamente tratados com quimioterapia à base de docetaxel
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade da enzalutamida em pacientes indianos com mCRPC progressivo previamente tratados com quimioterapia à base de docetaxel.
Este estudo também avaliará o efeito da enzalutamida no antígeno prostático específico (PSA).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ahmedabad, Índia
- Site IN00002
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Hubli, Índia
- Site IN00004
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Kolkata, Índia
- Site IN00008
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Nashik, Índia
- Site IN00003
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Nashik, Índia
- Site IN00007
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New Delhi, Índia
- Site IN00010
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Pune, Índia
- Site IN00001
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Surat, Índia
- Site IN00011
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é diagnosticado com adenocarcinoma da próstata confirmado histológica ou citologicamente sem diferenciação neuroendócrina, célula de sinete ou histologia de células pequenas.
- Indivíduo com diagnóstico estabelecido de carcinoma de próstata metastático resistente à castração.
- O sujeito está sendo recém-iniciado no tratamento com Xtandi (Enzalutamida).
- O sujeito tem uma expectativa de vida estimada de ≥ 6 meses.
- O sujeito concorda em não participar de outro estudo de intervenção enquanto estiver participando do presente estudo.
Critério de exclusão:
- Indivíduo que não é elegível para receber Xtandi de acordo com as informações de prescrição aprovadas localmente.
- Sujeito participando ou planejando participar de qualquer teste de droga intervencionista durante o curso deste teste.
- O sujeito recebeu estudo investigacional dentro de 28 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da triagem.
- O sujeito tem qualquer condição que o torne inadequado para a participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Enzalutamida
Os participantes com mCRPC progressivo que já haviam sido tratados com quimioterapia à base de docetaxel receberam 160 miligramas (mg) (4 cápsulas de 40 mg) de enzalutamida por via oral, uma vez ao dia até que a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou qualquer outro critério de descontinuação fosse atendido.
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A enzalutamida foi administrada por via oral
Outros nomes:
Todos os participantes foram obrigados a manter ADT durante o tratamento do estudo, usando um agonista/antagonista do hormônio liberador de gonadotrofina (GnRH) ou tendo histórico de orquiectomia bilateral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com tratamento - eventos adversos emergentes (TEAEs)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento em estudo até 30 dias após a última dose (até 1.899 dias)
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Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desagradável em um participante, associado temporalmente ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento.
Um EA poderia, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo uma descoberta anormal de laboratório [por exemplo,
Hematologia, química clínica ou análise de urina ou outra avaliação de segurança, por exemplo, ECGs, varreduras radiográficas, medições de sinais vitais, exame físico]), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporalmente associados ao uso de um medicamento.
O TEAE foi definido como um evento adverso observado após o início da administração do medicamento do estudo.
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Desde a primeira dose do medicamento em estudo até 30 dias após a última dose (até 1.899 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com resposta de antígeno específico da próstata confirmada (PSA)
Prazo: Linha de base (Dia 1); Dias 29, 57, 85, 169 e depois a cada 84 dias até 30 dias após a última dose (até o dia 1899)
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A taxa de resposta confirmada do PSA foi definida como a porcentagem de participantes com declínio >= 50% no PSA desde o início até o resultado de PSA pós-base mais baixo, com uma avaliação consecutiva realizada pelo menos 3 semanas depois para confirmar a resposta do PSA.
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Linha de base (Dia 1); Dias 29, 57, 85, 169 e depois a cada 84 dias até 30 dias após a última dose (até o dia 1899)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Central Contact, Astellas Pharma Inc
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
20 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
22 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças prostáticas
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Andrógenos
Outros números de identificação do estudo
- 9785-CL-0413
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O acesso aos dados anônimos do participante individual coletados durante o estudo, além da documentação de suporte relacionada ao estudo, está planejado para os testes conduzidos com indicações e formulações de produtos aprovados, bem como compostos encerrados durante o desenvolvimento.
As condições e exceções são descritas nos Detalhes específicos do patrocinador da Astellas em https://www.clinicalstudydatarequest.com/
Prazo de Compartilhamento de IPD
O acesso aos dados no nível do participante é oferecido aos pesquisadores após a publicação do manuscrito primário (se aplicável) e está disponível desde que a Astellas tenha autoridade legal para fornecer os dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores devem apresentar uma proposta para realizar uma análise cientificamente relevante dos dados do estudo.
A proposta de pesquisa é revisada por um Painel de Pesquisa Independente.
Se a proposta for aprovada, o acesso aos dados do estudo é fornecido em um ambiente seguro de compartilhamento de dados após o recebimento de um Contrato de compartilhamento de dados assinado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .