Un estudio de seguridad y eficacia de enzalutamida en pacientes indios con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm) previamente tratados con quimioterapia basada en docetaxel
4 de abril de 2025 actualizado por: Astellas Pharma Inc
Estudio multicéntrico de fase 4, abierto, de un solo brazo, de seguridad y eficacia de enzalutamida en pacientes indios con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm) previamente tratado con quimioterapia basada en docetaxel
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de enzalutamida en pacientes indios con CPRCm progresivo tratados previamente con quimioterapia basada en docetaxel.
Este estudio también evaluará el efecto de la enzalutamida sobre el antígeno prostático específico (PSA).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ahmedabad, India
- Site IN00002
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Hubli, India
- Site IN00004
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Kolkata, India
- Site IN00008
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Nashik, India
- Site IN00003
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Nashik, India
- Site IN00007
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New Delhi, India
- Site IN00010
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Pune, India
- Site IN00001
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Surat, India
- Site IN00011
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es diagnosticado con adenocarcinoma de próstata confirmado histológica o citológicamente sin diferenciación neuroendocrina, histología de células de sello o de células pequeñas.
- Sujeto con diagnóstico establecido de carcinoma de próstata metastásico resistente a la castración.
- El sujeto está recién iniciado en el tratamiento con Xtandi (Enzalutamida).
- El sujeto tiene una esperanza de vida estimada de ≥ 6 meses.
- El sujeto acepta no participar en otro estudio de intervención mientras participe en el presente estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujeto que no es elegible para recibir Xtandi según la información de prescripción aprobada localmente.
- Sujeto que participa o planea participar en cualquier ensayo de fármacos intervencionistas durante el curso de este ensayo.
- El sujeto ha recibido un estudio de investigación dentro de los 28 días o 5 semividas, lo que sea más largo, antes de la selección.
- El sujeto tiene alguna condición que hace que el sujeto no sea apto para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Enzalutamida
Los participantes con mCRPC progresivo que habían sido tratados previamente con quimioterapia basada en docetaxel recibieron 160 miligramos (mg) (4 cápsulas de 40 mg) de enzalutamida por vía oral, una vez al día hasta que se cumpliera la progresión de la enfermedad, la toxicidad inaceptable o cualquier otro criterio de interrupción.
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La enzalutamida se administró por vía oral.
Otros nombres:
Se requirió que todos los participantes mantuvieran la ADT durante el tratamiento del estudio, ya sea usando un agonista/antagonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) o teniendo antecedentes de orquiectomía bilateral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAES)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis (hasta 1899 días)
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Un AE se definió como cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea considerado o no relacionado con el medicamento.
Por lo tanto, un AE podría ser cualquier signo desfavorable y no deseado (incluido un hallazgo de laboratorio anormal [p. Ej.
La hematología, la química clínica o el análisis de orina u otra evaluación de seguridad, por ejemplo, ECG, escaneos radiográficos, mediciones de signos vitales, examen físico]), síntomas o enfermedad (nueva o exacerbada) se asocian temporalmente con el uso de un producto medicinal.
TEAE se definió como un evento adverso observado después de comenzar la administración del medicamento del estudio.
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis (hasta 1899 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con respuesta confirmada de antígeno de próstata (PSA)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1); Días 29, 57, 85, 169 y luego cada 84 días hasta 30 días después de la última dosis (hasta el día 1899)
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La tasa de respuesta de PSA confirmada se definió como el porcentaje de participantes con> = 50% de disminución en el PSA desde el inicio hasta el resultado de PSA posterior a la línea de base, con una evaluación consecutiva realizada al menos 3 semanas después para confirmar la respuesta de PSA.
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Línea de base (día 1); Días 29, 57, 85, 169 y luego cada 84 días hasta 30 días después de la última dosis (hasta el día 1899)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Central Contact, Astellas Pharma Inc
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
20 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
20 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
22 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Andrógenos
Otros números de identificación del estudio
- 9785-CL-0413
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El acceso a los datos anonimizados a nivel de participantes individuales recopilados durante el ensayo, además de la documentación de apoyo relacionada con el estudio, está previsto para ensayos realizados con indicaciones y formulaciones de productos aprobados, así como compuestos terminados durante el desarrollo.
Las condiciones y excepciones se describen en los Detalles específicos del patrocinador para Astellas en https://www.clinicalstudydatarequest.com/
Marco de tiempo para compartir IPD
El acceso a los datos a nivel de participantes se ofrece a los investigadores después de la publicación del manuscrito principal (si corresponde) y está disponible siempre que Astellas tenga la autoridad legal para proporcionar los datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores deben presentar una propuesta para realizar un análisis científicamente relevante de los datos del estudio.
La propuesta de investigación es revisada por un panel de investigación independiente.
Si se aprueba la propuesta, se proporciona acceso a los datos del estudio en un entorno de intercambio de datos seguro después de recibir un Acuerdo de intercambio de datos firmado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .