この研究の目的は、本態性眼瞼痙攣患者におけるボツラックス®の有効性と安全性を評価することです。
2018年8月20日 更新者：Hugel
本態性眼瞼痙攣患者におけるボツラックス®の有効性と安全性を評価するための多施設、単一群、非盲検、第 IV 相臨床試験
この研究の目的は、本態性眼瞼痙攣の治療における Botulax® の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
本態性眼瞼痙攣の被験者におけるボツラックス®の有効性と安全性を評価するための、多施設、単一群、非盲検、第 IV 相臨床試験
研究の種類
介入
入学 (実際)
249
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Korea
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Seoul、Korea、大韓民国、06162
- Hugel
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- -本態性眼瞼けいれんと診断された被験者 Jankovic Rating Scale（JRS）の頻度とスクリーニング時の重症度の合計スコアが2以上
- -臨床研究への参加に同意し、書面によるインフォームドコンセントフォームに自発的に署名する個人
- 協力的であり、臨床研究をよく理解し、研究の最後まで研究手順を遵守できる被験者
除外基準:
- 治験適応症の治療で眼輪筋切除術や顔面神経ブロックなどの手術を受けた者
- -治験薬の成分（ボツリヌス毒素、血清アルブミンなど）に対する過敏症反応の既往歴のある被験者
- 二次性眼瞼けいれんのある被験者
- 片側顔面けいれんのある被験者
- -筋弛緩薬、ベンゾジアゼピン、抗コリン薬、またはベンズアミドによる治療を受けている被験者で、スクリーニング前の4週間以内に投薬が変更された、または安定した投薬を受けていたが、研究に参加している間に投薬が変更されることが予想される
- スクリーニング前7日以内に以下の薬物のいずれかを投与した被験者：アミノグリコシド系抗生物質または他の抗生物質（スペクチノマイシンHCl、ポリペプチド抗生物質、テトラサイクリン抗生物質、リンコマイシン抗生物質）などの筋弛緩活性を有する薬物
- 12週間以内に治験薬（ボツリヌス毒素A型）と同様の薬剤を投与した被験者
- 全身性神経筋接合部障害のある被験者：重症筋無力症、ランバート・イートン症候群、または筋萎縮性側索硬化症
- 妊娠中および授乳中の女性
- 3か月以内に妊娠を予定している、または適切な避妊方法（インプラント、注射、経口避妊薬を含む、適切かつ継続的に使用された場合、年間失敗率が1％未満の避妊方法）を使用していない出産の可能性のある女性、子宮内器具 [IUD]、ホルモン IUD、禁欲、または精管切除されたパートナーなどの少なくとも 1 つのバリア方法)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ボツリヌス毒素A型（ボツラックス）
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上まぶたの内側および反対側の足根前眼輪筋、および下まぶたの反対側の足根前眼輪筋に筋肉内注射する場合の推奨初期用量は、1.25～2.5Uです。
(1部位あたり0.05ml～0.1ml)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Jankovic評価スケールの注射後4週間でのベースラインからの合計スコア変化
時間枠：注射後4週間で
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ベースライン (0 週間) に基づいて、治療後 4 週間での JRS (Jankovic Rating scale) スコアの変化を評価します。 JRSの合計スコアは、眼瞼痙攣の重症度と頻度の2つのサブスコア（重症度と頻度でそれぞれ0〜4）の合計（0〜8）として計算されます。 |
注射後4週間で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Jankovic評価スケールの注射後16週間でのベースラインからの合計スコア変化
時間枠：注射後0週および16週
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ベースライン（0週）に基づいて、治療後16週でのJRS（ヤンコビッチ評価尺度）スコアの変化を評価する
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注射後0週および16週
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障害指数の 4 週間および 16 週間でのベースラインからの変化
時間枠：注射後 4 週間および 16 週間で
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治療後4週間および16週間で眼瞼痙攣障害指数の変化を評価すること。 機能障害評価尺度は、機能障害スコアとして評価されます。 機能障害評価尺度は、6つの日常活動（読書、テレビ視聴、家事活動（掃除など）、移動、運転、仕事）で構成されています。 |
注射後 4 週間および 16 週間で
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注射後4週間および16週間で治験責任医師によって評価された全体的な反応
時間枠：注射後 4 週間および 16 週間で
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治療後4週目および16週目における治験責任医師の全体的な反応の評価を評価すること。 治療後 4 週目および 16 週目の来院時に、治験責任医師は、-4 (悪化が認められる) から +4 (すべての徴候および症状の完全な消失) までの 9 段階スケールで全体的な反応を評価します。 |
注射後 4 週間および 16 週間で
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WHO の 4 週間および 16 週間でのベースラインからの変化 - 生活の質 (QOL)
時間枠：注射後 4 週間および 16 週間で
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ベースラインからの治療後4週目および16週目のWHO-生活の質（QoL）の変化を評価するために、WHOQOLはWHOQOLの簡単な韓国語版（WHOQOL-BREF）によって評価されます。
韓国の WHOQOL-BREF は、身体的健康 (7 項目)、精神的健康 (6 項目)、社会的関係 (3 項目)、および環境 (8 項目) の 4 つの領域の合計 26 のサブスケールで構成されています。
各サブスケールの項目は、1 (まったくまたは非常に不満) から 5 (非常にまたは非常に満足) までの範囲にあります。
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注射後 4 週間および 16 週間で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年4月30日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2016年1月7日
試験登録日
最初に提出
2018年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月20日
最初の投稿 (実際)
2018年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月20日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HG-BOT-IV3
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ボツリヌス毒素A型の臨床試験
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University of NebraskaInCor Heart Institute; VU University of Amsterdam完了