Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tanulmány célja a Botulax® hatékonyságának és biztonságosságának értékelése esszenciális blefarospasmusban szenvedő betegeknél.

2018. augusztus 20. frissítette: Hugel

Többközpontú, egykarú, nyílt, IV. fázisú klinikai vizsgálat a Botulax® hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére esszenciális blefarospasmusban szenvedő betegeknél

A tanulmány célja a Botulax® hatékonyságának és biztonságosságának értékelése az esszenciális blepharospasmus kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Többközpontú, egykarú, nyílt, IV. fázisú klinikai vizsgálat a Botulax® hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére esszenciális blepharospasmusban szenvedő alanyokon

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

249

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfiak és nők 18 éves kor felett
  2. Esszenciális blepharospasmussal diagnosztizált alanyok, akiknél a Jankovic-értékelési skála (JRS) gyakorisága és súlyossága összege 2≥2 volt a szűréskor
  3. Olyan személyek, akik beleegyeznek, hogy részt vegyenek a klinikai vizsgálatban, és önként aláírják az írásos beleegyező nyilatkozatot
  4. Olyan alanyok, akik együttműködőek, jól értik a klinikai vizsgálatot, és a vizsgálat végéig képesek megfelelni a vizsgálati eljárásoknak

Kizárási kritériumok:

  1. Azok az alanyok, akik műtéten, például orbicularis oculi reszekción vagy arcidegblokkon estek át a vizsgálati indikáció kezelésére
  2. Azok az alanyok, akiknek a kórelőzményében túlérzékenységi reakciók fordultak elő a vizsgálati készítmény bármely összetevőjével szemben (botulinum toxinok, szérumalbumin stb.)
  3. Másodlagos blepharospasmusban szenvedő alanyok
  4. Hemifacialis görcsben szenvedő alanyok
  5. Izomrelaxánsokkal, benzodiazepinekkel, antikolinerg szerekkel vagy benzamidokkal kezelt alanyok, akiknél a szűrést megelőző 4 héten belül megváltoztak a gyógyszeres kezelésük, vagy stabil gyógyszeres kezelésben részesültek, de várhatóan megváltozik a gyógyszeres kezelésük a vizsgálatban való részvétel során
  6. Azok az alanyok, akik a szűrést megelőző 7 napon belül a következő gyógyszerek bármelyikét beadták: izomlazító hatású gyógyszerek, például aminoglikozid antibiotikumok vagy más antibiotikumok (spektinomicin HCl, polipeptid antibiotikumok, tetraciklin antibiotikumok, linkomicin antibiotikumok)
  7. Azok az alanyok, akik a vizsgálati készítményhez (A típusú botulinum toxin) hasonló gyógyszereket adtak be 12 héten belül
  8. Szisztémás neuromuszkuláris csomóponti rendellenességben szenvedő alanyok: myasthenia gravis, Lambert-Eaton szindróma vagy amiotrófiás laterális szklerózis
  9. Terhes és szoptató nők
  10. Fogamzóképes korú nők, akik terhességet terveznek a következő 3 hónapon belül, vagy nem használnak megfelelő fogamzásgátló módszert (olyan fogamzásgátló módszerek, amelyek éves sikertelenségi aránya kevesebb, mint 1%, megfelelő és folyamatos használat esetén, beleértve az implantátumot, injekciót, orális fogamzásgátlót , legalább egy gátló módszer, például méhen belüli eszköz [IUD], hormon IUD, absztinencia vagy vazektomizált partner)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A típusú botulinum toxin (Botulax)
Drog: A típusú botulinum toxin
A felső szemhéj mediális és kontralaterális pretarsalis orbicularis oculusába és az alsó szemhéj kontralaterális pretarsalis orbicularis oculusába intramuszkulárisan beadandó kezdő adag 1,25-2,5 E (0,05 ml ~ 0,1 ml helyenként).
Más nevek:
  • Botulax

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az összpontszám változása a kiindulási értékhez képest 4 héttel a Jankovic-értékelési skála beadása után
Időkeret: 4 héttel az injekció beadása után

A JRS (Jankovic Rating skála) pontszám változásának értékelése a kezelés után 4 héttel az alapvonal (0 hét) alapján.

A JRS összpontszáma a blepharospasmus két súlyossági és gyakorisági alpontszámának (0-8) összege (0-4 a súlyosság és gyakoriság szerint).
4 héttel az injekció beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes pontszám változása a kiindulási értékhez képest a Jankovic-értékelési skála beadása után 16 héttel
Időkeret: 0 héttel és 16 héttel az injekció beadása után
A JRS (Jankovic Rating skála) pontszám változásának értékelése a kezelés után 16 héttel a kiindulási érték (0 hét) alapján
0 héttel és 16 héttel az injekció beadása után
Változás a kiindulási értékhez képest a fogyatékossági index 4. és 16. hetében
Időkeret: 4 héttel és 16 héttel az injekció beadása után

A blefarospasmus rokkantsági index változásának értékelése 4 héttel és 16 héttel a kezelést követően.

A funkcionális fogyatékosság értékelési skála a funkcionális fogyatékosság pontszámaként kerül értékelésre. A funkcionális fogyatékosság értékelési skála 6 napi tevékenységből áll (olvasás, televíziózás, háztartási tevékenységek (takarítás stb.), mozgás, vezetés, munka).
4 héttel és 16 héttel az injekció beadása után
A globális választ az injekció beadása után 4 héttel és 16 héttel értékelte a vizsgáló
Időkeret: 4 héttel és 16 héttel az injekció beadása után

Értékelni a vizsgáló által a kezelést követő 4. és 16. héten a globális válaszreakciót.

A kezelést követő 4. és 16. héten a vizsgáló a globális választ egy 9-pontos skálán értékeli, -4-től (jelentős rosszabbodás) +4-ig (minden jel és tünet teljes megszűnése).
4 héttel és 16 héttel az injekció beadása után
Változás a kiindulási értékhez képest a WHO-életminőség (QOL) 4 és 16 hetében
Időkeret: 4 héttel és 16 héttel az injekció beadása után
A WHO-életminőség (QoL) változásának értékeléséhez a kezelést követő 4. és 16. héten a WHOQOL-t a WHOQOL rövid koreai változata (WHOQOL-BREF) értékeli. A koreai WHOQOL-BREF összesen 26 alskálát tartalmaz 4 területen: fizikai egészség (7 elem), pszichológiai egészség (6 elem), társas kapcsolatok (3 elem) és környezet (8 elem). Az egyes alskálák elemei 1 (egyáltalán nem vagy nagyon elégedetlen) és 5 (nagyon vagy nagyon elégedett) közötti tartományban vannak.
4 héttel és 16 héttel az injekció beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hugel

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. április 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. január 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 20.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 20.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HG-BOT-IV3

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Esszenciális blefarospasmus

Klinikai vizsgálatok a A típusú botulinum toxin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel