Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Botulax®:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on välttämätön luomikouristus.

maanantai 20. elokuuta 2018 päivittänyt: Hugel

Monikeskus, yksihaarainen, avoin, vaiheen IV kliininen tutkimus Botulax®:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on välttämätön blefarospasmi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Botulax®:n tehoa ja turvallisuutta essential blefarospasmin hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikeskus, yksihaarainen, avoin, vaiheen IV kliininen tutkimus Botulax®:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on essentiaalinen blefarospasmi

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

249

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet ja naiset vähintään 18-vuotiaina
  2. Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu essentiaalinen blefarospasmi ja Jankovic Rating Scale (JRS) -taajuus ja vaikeusasteen yhteispistemäärä ≥2 seulonnassa
  3. Henkilöt, jotka suostuvat osallistumaan kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoittavat vapaaehtoisesti kirjallisen suostumuslomakkeen
  4. Tutkittavat, jotka ovat yhteistyöhaluisia, ymmärtävät hyvin kliinisen tutkimuksen ja voivat noudattaa tutkimusmenettelyjä tutkimuksen loppuun asti

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, joille on tehty leikkaus, kuten orbicularis oculi -resektio tai kasvohermotukos tutkimusaiheen hoitoon
  2. Potilaat, joilla on ollut yliherkkyysreaktioita jollekin tutkimustuotteen aineosista (botuliinitoksiinit, seerumin albumiini jne.)
  3. Potilaat, joilla on sekundaarinen blefarospasmi
  4. Koehenkilöt, joilla on hemifacial spasmi
  5. Lihasrelaksantteilla, bentsodiatsepiineilla, antikolinergisilla aineilla tai bentsamidilla hoidettavat koehenkilöt, joiden lääkitys on muuttunut 4 viikon aikana ennen seulontaa tai joilla on ollut vakaa lääkitys, mutta joiden odotetaan muuttavan lääkitystä tutkimukseen osallistumisen aikana
  6. Koehenkilöt, jotka ovat antaneet jotakin seuraavista lääkkeistä 7 päivän aikana ennen seulontaa: lääkkeet, joilla on lihasrelaksaatiovaikutusta, kuten aminoglykosidiantibiootit tai muut antibiootit (spektinomysiini-HCl, polypeptidiantibiootit, tetrasykliiniantibiootit, linkomysiiniantibiootit)
  7. Koehenkilöt, jotka ovat antaneet tutkimustuotteen kaltaisia ​​lääkkeitä (tyyppi A botuliinitoksiini) 12 viikon sisällä
  8. Potilaat, joilla on systeemisiä hermo-lihasliitoshäiriöitä: myasthenia gravis, Lambert-Eatonin oireyhtymä tai amyotrofinen lateraaliskleroosi
  9. Raskaana olevat ja imettävät naiset
  10. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka suunnittelevat raskautta seuraavien 3 kuukauden aikana tai jotka eivät käytä asianmukaista ehkäisymenetelmää (ehkäisymenetelmät, joiden vuotuinen epäonnistumisprosentti on alle 1 %, jos niitä käytetään oikein ja jatkuvasti, mukaan lukien implantti, injektio, oraalinen ehkäisyvalmiste , vähintään yksi estemenetelmä, kuten kohdunsisäinen laite [IUD], hormonikierukka, raittius tai vasektomoitu kumppani)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Botuliinitoksiini tyyppi A (Botulax)
Lääke: Botuliinitoksiini tyyppi A
Suositeltu aloitusannos intramuskulaarisesti ruiskeena ylemmän silmäluomen mediaaliseen ja kontralateraaliseen pretarsal orbicularis oculiin ja alaluomeen kontralateraaliseen pretarsal orbicularis oculiin on 1,25-2,5 U (0,05 ml ~ 0,1 ml per kohta).
Muut nimet:
  • Botulax

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaispisteiden muutos lähtötasosta 4 viikkoa Jankovic-arviointiasteikon injektion jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa injektion jälkeen

Arvioida JRS (Jankovic Rating scale) -pistemäärän muutos 4 viikkoa hoidon jälkeen lähtötilanteen (0 viikkoa) perusteella.

JRS-kokonaispistemäärä lasketaan kahden vakavuuden ja esiintymistiheyden (0-4) blefarospasmin vakavuuden ja esiintymistiheyden alapisteiden summana (0-8).
4 viikkoa injektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaispisteiden muutos lähtötasosta 16 viikkoa Jankovic-arviointiasteikon injektion jälkeen
Aikaikkuna: 0 viikkoa ja 16 viikkoa injektion jälkeen
Arvioida JRS-pisteiden (Jankovic Rating asteikko) muutos 16 viikon kuluttua hoidon jälkeen lähtötilanteen (0 viikkoa) perusteella
0 viikkoa ja 16 viikkoa injektion jälkeen
Muutos lähtötasosta 4 viikon ja 16 viikon työkyvyttömyysindeksissä
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 16 viikkoa injektion jälkeen

Arvioida Blefarospasmin vammaisuusindeksin muutos 4 viikon ja 16 viikon kohdalla hoidon jälkeen.

Toimintavammaisuuden arviointiasteikko arvioidaan toimintavammaisuuspisteeksi. Toimintavammaisuuden arviointiasteikko koostuu 6 päivittäisestä toiminnasta (lukeminen, television katselu, kotityöt (siivous jne.), liikkuminen, ajo, työ).
4 viikkoa ja 16 viikkoa injektion jälkeen
Tutkija arvioi maailmanlaajuisen vasteen 4 ja 16 viikon kuluttua injektion antamisesta
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 16 viikkoa injektion jälkeen

Arvioida tutkijan arvio kokonaisvasteesta viikolla 4 ja 16 hoidon jälkeen.

Viikoilla 4 ja 16 käynneillä hoidon jälkeen tutkija arvioi yleisen vasteen 9 pisteen asteikolla -4 (merkittävä paheneminen) - +4 (kaikki merkit ja oireet ovat hävinneet kokonaan).
4 viikkoa ja 16 viikkoa injektion jälkeen
Muutos lähtötasosta 4 ja 16 viikon WHO:n elämänlaadussa (QOL)
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 16 viikkoa injektion jälkeen
WHO:n elämänlaadun (QoL) muutoksen arvioimiseksi viikoilla 4 ja 16 hoidon jälkeen lähtötilanteesta WHOQOL arvioidaan WHOQOL:n lyhyellä korealaisella versiolla (WHOQOL-BREF). Korean WHOQOL-BREF koostuu yhteensä 26 ala-asteikosta 4 alalla: fyysinen terveys (7 kohtaa), psyykkinen terveys (6 kohtaa), sosiaaliset suhteet (3 kohtaa) ja ympäristö (8 kohtaa). Kunkin alaasteikon kohdat ovat välillä 1 (ei ollenkaan tai erittäin tyytymätön) 5:een (erittäin tai erittäin tyytyväinen).
4 viikkoa ja 16 viikkoa injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hugel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 19. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HG-BOT-IV3

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Essential Blefarospasmi

Kliiniset tutkimukset Botuliinitoksiini tyyppi A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa