Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Botulax® hos patienter med essentiel blefarospasme.

20. august 2018 opdateret af: Hugel

Multicenter, enkeltarm, åbent, fase IV klinisk forsøg til evaluering af Botulax®s effektivitet og sikkerhed hos patienter med essentiel blefarospasme

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Botulax® i behandlingen af ​​essentiel blefarospasme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multicenter, enkeltarm, åbent, fase IV klinisk forsøg for at evaluere effekten og sikkerheden af ​​Botulax® hos forsøgspersoner med essentiel blefarospasme

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

249

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder i en alder af 18 år eller ældre
  2. Forsøgspersoner diagnosticeret med essentiel blefarospasme med Jankovic Rating Scale (JRS) frekvens og sværhedsgrad sumscore ≥2 ved screening
  3. Personer, der accepterer at deltage i den kliniske undersøgelse og frivilligt underskriver den skriftlige informerede samtykkeformular
  4. Forsøgspersoner, der er samarbejdsvillige, har en god forståelse af den kliniske undersøgelse og kan overholde undersøgelsesprocedurerne indtil slutningen af ​​undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der havde modtaget kirurgi såsom orbicularis oculi resektion eller ansigtsnerveblokering til behandling af undersøgelsesindikationen
  2. Personer med en anamnese med overfølsomhedsreaktioner over for nogen af ​​komponenterne i forsøgsproduktet (botulinumtoksiner, serumalbumin osv.)
  3. Personer med sekundær blefarospasme
  4. Personer med hemifacial spasme
  5. Personer i behandling med muskelafslappende midler, benzodiazepiner, antikolinergika eller benzamider, som havde ændringer i medicin inden for 4 uger før screening eller har været på stabil medicin, men som forventes at have ændringer i medicin, mens de deltog i undersøgelsen
  6. Forsøgspersoner, der har administreret et af følgende lægemidler inden for 7 dage før screening: lægemidler med muskelafslappende aktivitet, såsom aminoglykosid-antibiotika eller andre antibiotika (spectinomycin HCl, polypeptid-antibiotika, tetracyclin-antibiotika, lincomycin-antibiotika)
  7. Forsøgspersoner, der administrerede medicin svarende til forsøgsproduktet (botulinumtoksin type A) inden for 12 uger
  8. Forsøgspersoner med systemiske neuromuskulære junction lidelser: myasthenia gravis, Lambert-Eaton syndrom eller amyotrofisk lateral sklerose
  9. Gravide og ammende kvinder
  10. Kvinder i den fødedygtige alder, som planlægger at blive gravide inden for de næste 3 måneder eller ikke bruger en passende præventionsmetode (præventionsmetoder med en årlig fejlrate på mindre end 1 %, hvis de anvendes korrekt og kontinuerligt, inklusive implantat, injektion, oral prævention , mindst én barrieremetode, såsom intrauterin enhed [IUD], hormonspiral, abstinens eller vasektomiseret partner)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Botulinumtoksin Type A (Botulax)
Medicin: Botulinumtoksin type A
Den anbefalede startdosis til intramuskulær injicering i den mediale og kontralaterale pretarsal orbicularis oculi i det øvre øjenlåg og den kontralaterale pretarsal orbicularis oculi i det nedre øjenlåg er 1,25-2,5U (0,05 ml ~ 0,1 ml pr. sted).
Andre navne:
  • Botulax

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet scoreændring fra baseline 4 uger efter injektion af Jankovic Rating-skala
Tidsramme: 4 uger efter injektion

For at evaluere ændringen af ​​JRS (Jankovic Rating scale) score 4 uger efter behandling baseret på baseline (0 uge).

JRS totalscore vil blive beregnet som summen (0~8) af to sub-scores af sværhedsgrad og hyppighed (0~4 hver for sværhedsgrad og hyppighed) af blefarospasme.
4 uger efter injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet scoreændring fra baseline 16 uger efter injektion af Jankovic Rating-skala
Tidsramme: 0 uger og 16 uger efter injektion
For at evaluere ændringen af ​​JRS (Jankovic Rating scale) score 16 uger efter behandling baseret på baseline (0 uge)
0 uger og 16 uger efter injektion
Ændring fra baseline ved 4 uger og 16 ugers handicapindeks
Tidsramme: 4 uger og 16 uger efter injektion

For at evaluere ændringen af ​​blefarospasme-invaliditetsindeks 4 uger og 16 uger efter behandling.

Vurderingsskalaen for funktionsnedsættelse vil blive vurderet som funktionsnedsættelsesscore. Vurderingsskalaen for funktionsnedsættelse består af 6 daglige aktiviteter (læsning, fjernsyn, husholdningsaktiviteter (rengøring osv.), mobilitet, kørsel, arbejde).
4 uger og 16 uger efter injektion
Global respons evalueret af investigator 4 uger og 16 uger efter post-injektion
Tidsramme: 4 uger og 16 uger efter injektion

At evaluere Investigators vurdering af global respons i uge 4 og 16 efter behandling.

Ved uge 4 og 16 besøg efter behandling vil investigator vurdere global respons på en 9-punkts skala fra -4 (markeret forværring) til +4 (fuldstændig fjernelse af alle tegn og symptomer).
4 uger og 16 uger efter injektion
Ændring fra baseline efter 4 uger og 16 ugers WHO-livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 4 uger og 16 uger efter injektion
For at evaluere ændringen i WHO-Livskvalitet (QoL) i uge 4 og 16 efter behandling fra baseline vil WHOQOL blive vurderet af den korte koreanske version af WHOQOL (WHOQOL-BREF). Den koreanske WHOQOL-BREF består af i alt 26 underskalaer i 4 domæner: fysisk sundhed (7 elementer), psykologisk sundhed (6 elementer), sociale relationer (3 elementer) og miljø (8 elementer). Elementer i hver underskala ligger i området fra 1 (slet ikke eller meget utilfreds) til 5 (meget eller meget tilfreds).
4 uger og 16 uger efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hugel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

7. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2018

Først opslået (Faktiske)

22. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2018

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HG-BOT-IV3

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Essentiel blefarospasme

Kliniske forsøg med Botulinumtoksin type A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner