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이 연구의 목적은 본태성 안검경련 환자에서 보툴락스®의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

2018년 8월 20일 업데이트: Hugel

본태성 안검경련 환자에서 보툴락스®의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 단일 암, 공개 라벨, 제4상 임상 시험

이 연구의 목적은 본태성 안검경련의 치료에서 보툴락스®의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본태성 안검경련 피험자에서 보툴락스®의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 단일군, 오픈라벨, 제4상 임상시험

연구 유형

중재적

등록 (실제)

249

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Korea
      • Seoul, Korea, 대한민국, 06162
        • Hugel

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 만 18세 이상의 남녀
  2. 스크리닝 시 Jankovic Rating Scale(JRS) 빈도 및 중증도 합계 점수가 2 이상인 본태성 안검 경련으로 진단된 피험자
  3. 임상 연구 참여에 동의하고 서면 동의서에 자발적으로 서명한 개인
  4. 임상연구에 대해 협조적이고 이해도가 높으며 연구 종료 시까지 연구 절차를 준수할 수 있는 피험자

제외 기준:

  1. 연구 적응증의 치료를 위해 안륜근 절제술 또는 안면 신경 차단술 등의 수술을 받은 피험자
  2. 연구 제품의 구성 요소(보툴리눔 독소, 혈청 알부민 등)에 대한 과민 반응의 병력이 있는 피험자
  3. 2차 안검경련이 있는 피험자
  4. 편측 안면 경련이 있는 피험자
  5. 근이완제, 벤조디아제핀, 항콜린제 또는 벤즈아미드로 치료 중인 피험자로서 스크리닝 전 4주 이내에 약물 변경이 있었거나 안정적인 약물 치료를 받았지만 연구에 참여하는 동안 약물 변경이 예상되는 대상자
  6. 스크리닝 전 7일 이내에 다음 약물 중 하나를 투여한 피험자: 아미노글리코사이드계 항생제 또는 기타 항생제(스펙티노마이신 HCl, 폴리펩타이드계 항생제, 테트라사이클린계 항생제, 린코마이신계 항생제) 등 근육이완 작용이 있는 약물
  7. 12주 이내에 시험약(보툴리눔 독소 A형)과 유사한 약물을 투여한 피험자
  8. 전신 신경근 접합부 장애가 있는 피험자: 중증 근무력증, 램버트-이튼 증후군 또는 근위축성 측삭 경화증
  9. 임산부 및 수유부
  10. 향후 3개월 이내에 임신을 계획하고 있거나 적절한 피임법(적절하고 지속적으로 사용할 경우 연간 실패율이 1% 미만인 피임법, 임플란트, 주사, 경구 피임법 포함)을 사용하지 않는 가임 여성 , 자궁 내 장치[IUD], 호르몬 IUD, 금욕 또는 정관 수술 파트너와 같은 하나 이상의 장벽 방법)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 보툴리눔 독소 A형(보툴락스)
의약품: 보툴리눔 독소 A형
상안검 내측 및 반대측 눈꺼풀안륜근과 하안검 반대측 눈꺼풀안륜근에 근육주사하는 권장초회용량은 1.25-2.5U이다. (사이트당 0.05ml ~ 0.1ml).
다른 이름들:
  • 보툴락스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Jankovic 등급 척도 주입 후 4주에 기준선에서 총 점수 변화
기간: 주사 후 4주째

베이스라인(0주)을 기준으로 치료 4주 후 JRS(Jankovic Rating scale) 점수의 변화를 평가하기 위함.

JRS 총점은 안검연축의 정도와 빈도(각각 0~4)의 두 가지 하위 점수의 합(0~8)으로 계산한다.
주사 후 4주째

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Jankovic 등급 척도 주입 후 16주에 기준선에서 총 점수 변화
기간: 주사 후 0주 및 16주에
기준선(0주)을 기준으로 치료 16주 후 JRS(Jankovic Rating scale) 점수의 변화를 평가하기 위해
주사 후 0주 및 16주에
기준선에서 4주 및 16주 장애 지수의 변화
기간: 주사 후 4주 및 16주에

치료 후 4주 및 16주에 안검연축 장애 지수의 변화를 평가하기 위함.

기능 장애 평가 척도는 기능 장애 점수로 평가됩니다. 기능 장애 평가 척도는 6가지 일상 활동(독서, 텔레비전 시청, 가사 활동(청소 등), 이동, 운전, 일)으로 구성됩니다.
주사 후 4주 및 16주에
주사 후 4주 및 16주에 조사자가 평가한 전반적인 반응
기간: 주사 후 4주 및 16주에

치료 후 4주 및 16주에 전체 반응에 대한 연구자의 평가를 평가하기 위함.

치료 후 4주차 및 16주차 방문 시, 조사관은 -4(현저하게 악화됨)에서 +4(모든 징후 및 증상의 완전한 소멸)까지 9점 척도로 전반적인 반응을 평가할 것입니다.
주사 후 4주 및 16주에
WHO-QOL(Quality of Life) 기준선 대비 4주 및 16주 변화
기간: 주사 후 4주 및 16주에
기준선에서 치료 후 4주 및 16주에 WHO-삶의 질(QoL)의 변화를 평가하기 위해 WHOQOL은 간략한 한국어 버전의 WHOQOL(WHOQOL-BREF)로 평가됩니다. 한국형 WHOQOL-BREF는 신체적 건강(7개 항목), 심리적 건강(6개 항목), 사회적 관계(3개 항목), 환경(8개 항목)의 4개 영역에서 총 26개의 하위 척도로 구성되어 있습니다. 각 하위 척도의 항목은 1(전혀 또는 매우 불만족)에서 5(매우 또는 매우 만족) 범위에 있습니다.
주사 후 4주 및 16주에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hugel

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 4월 30일

기본 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 1월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 20일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 20일

마지막으로 확인됨

2016년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HG-BOT-IV3

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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