Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Botulax® u pacjentów z samoistnym kurczem powiek.

20 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Hugel

Wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie kliniczne fazy IV oceniające skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Botulax® u pacjentów z pierwotnym kurczem powiek

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa Botulax® w leczeniu samoistnego kurczu powiek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie kliniczne fazy IV w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Botulax® u pacjentów z samoistnym kurczem powiek

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

249

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi
  2. Osoby, u których zdiagnozowano samoistny kurcz powiek z częstością i sumą ciężkości w Skali oceny Jankovica (JRS) ≥ 2 podczas badania przesiewowego
  3. Osoby, które wyrażą zgodę na udział w badaniu klinicznym i dobrowolnie podpiszą pisemny formularz świadomej zgody
  4. Uczestnicy, którzy współpracują, dobrze rozumieją badanie kliniczne i mogą przestrzegać procedur badania do końca badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy przeszli operację, taką jak resekcja okrężnicy oka lub blokada nerwu twarzowego, w leczeniu wskazania objętego badaniem
  2. Pacjenci z historią reakcji nadwrażliwości na którykolwiek ze składników badanego produktu (toksyny botulinowej, albuminy surowicy itp.)
  3. Pacjenci z wtórnym kurcz powiek
  4. Osoby z połowiczym skurczem twarzy
  5. Osoby leczone środkami zwiotczającymi mięśnie, benzodiazepinami, lekami przeciwcholinergicznymi lub benzamidami, u których nastąpiła zmiana leków w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub byli oni na stałym leczeniu, ale oczekuje się, że zmienią leki podczas udziału w badaniu
  6. Pacjenci, którym podano którykolwiek z następujących leków w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym: leki o działaniu zwiotczającym mięśnie, takie jak antybiotyki aminoglikozydowe lub inne antybiotyki (spektynomycyna chlorowodorek, antybiotyki polipeptydowe, antybiotyki tetracyklinowe, antybiotyki linkomycyny)
  7. Pacjenci, którym podawano leki podobne do badanego produktu (toksyna botulinowa typu A) w ciągu 12 tygodni
  8. Pacjenci z ogólnoustrojowymi zaburzeniami połączeń nerwowo-mięśniowych: myasthenia gravis, zespół Lamberta-Eatona lub stwardnienie zanikowe boczne
  9. Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  10. Kobiety w wieku rozrodczym, które planują zajść w ciążę w ciągu najbliższych 3 miesięcy lub nie stosują odpowiedniej metody antykoncepcji (metody antykoncepcji o rocznym wskaźniku niepowodzeń poniżej 1%, jeśli są stosowane prawidłowo i stale, w tym implanty, zastrzyki, doustne środki antykoncepcyjne) , co najmniej jedna metoda barierowa, taka jak wkładka wewnątrzmaciczna [IUD], hormonalna wkładka domaciczna, abstynencja lub partner po wazektomii)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Toksyna botulinowa typu A (Botulax)
Lek: Toksyna botulinowa typu A
Zalecana dawka początkowa do wstrzyknięcia domięśniowego w przyśrodkowy i przeciwboczny mięsień okrężny oka górnej powieki i przeciwstronny mięsień okrężny oka dolnej powieki wynosi 1,25-2,5 j.m. (0,05 ml ~ 0,1 ml na miejsce).
Inne nazwy:
  • Botulaks

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita zmiana wyniku w stosunku do wartości początkowej po 4 tygodniach od wstrzyknięcia w skali Jankovic Rating
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach od wstrzyknięcia

Aby ocenić zmianę wyniku JRS (skala oceny Jankovic) po 4 tygodniach od leczenia w oparciu o punkt wyjściowy (tydzień 0).

Całkowity wynik JRS zostanie obliczony jako suma (0~8) dwóch wyników cząstkowych ciężkości i częstości (0~4 dla ciężkości i częstości) kurczu powiek.
Po 4 tygodniach od wstrzyknięcia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita zmiana wyniku w stosunku do wartości początkowej po 16 tygodniach od wstrzyknięcia w skali oceny Jankovic
Ramy czasowe: W 0 tygodniach i 16 tygodniach po wstrzyknięciu
Aby ocenić zmianę wyniku JRS (skala oceny Jankovic) po 16 tygodniach od leczenia w oparciu o punkt wyjściowy (tydzień 0)
W 0 tygodniach i 16 tygodniach po wstrzyknięciu
Zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach i 16 tygodniach wskaźnika niepełnosprawności
Ramy czasowe: W 4 tygodnie i 16 tygodni po wstrzyknięciu

Aby ocenić zmianę Indeksu Osłabienia Kurczu powiek po 4 tygodniach i 16 tygodniach po leczeniu.

Skala oceny niepełnosprawności funkcjonalnej będzie oceniana jako punktacja niepełnosprawności funkcjonalnej. Skala oceny niepełnosprawności funkcjonalnej składa się z 6 codziennych czynności (czytanie, oglądanie telewizji, czynności domowe (sprzątanie itp.), poruszanie się, prowadzenie samochodu, praca).
W 4 tygodnie i 16 tygodni po wstrzyknięciu
Ogólna odpowiedź oceniana przez badacza po 4 tygodniach i 16 tygodniach po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: W 4 tygodnie i 16 tygodni po wstrzyknięciu

Ocena ogólnej odpowiedzi przeprowadzonej przez badacza w 4. i 16. tygodniu po leczeniu.

Podczas wizyt w 4. i 16. tygodniu po leczeniu badacz oceni ogólną odpowiedź na 9-punktową skalę od -4 (wyraźne pogorszenie) do +4 (całkowite zniesienie wszystkich objawów przedmiotowych i podmiotowych).
W 4 tygodnie i 16 tygodni po wstrzyknięciu
Zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach i 16 tygodniach jakości życia (QOL) WHO
Ramy czasowe: W 4 tygodnie i 16 tygodni po wstrzyknięciu
Aby ocenić zmianę jakości życia (QoL) według WHO w 4. i 16. tygodniu po leczeniu od wartości wyjściowej, WHOQOL zostanie oceniony na podstawie krótkiej koreańskiej wersji WHOQOL (WHOQOL-BREF). Koreański WHOQOL-BREF składa się łącznie z 26 podskal w 4 domenach: zdrowie fizyczne (7 pozycji), zdrowie psychiczne (6 pozycji), relacje społeczne (3 pozycje) i środowisko (8 pozycji). Pozycje w każdej podskali mieszczą się w przedziale od 1 (wcale lub bardzo niezadowolony) do 5 (bardzo zadowolony lub bardzo zadowolony).
W 4 tygodnie i 16 tygodni po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hugel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HG-BOT-IV3

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niezbędny kurcz powiek

Badania kliniczne na Toksyna botulinowa typu A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj