Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Botulax® hos patienter med essentiell blefarospasm.

20 augusti 2018 uppdaterad av: Hugel

Multicenter, enkelarm, öppen fas IV klinisk prövning för att utvärdera effekten och säkerheten av Botulax® hos patienter med essentiell blefarospasm

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten och säkerheten av Botulax® vid behandling av essentiell blefarospasm.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Multicenter, enkelarm, öppen klinisk fas IV-studie för att utvärdera effekten och säkerheten av Botulax® hos patienter med essentiell blefarospasm

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

249

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Män och kvinnor vid 18 års ålder eller äldre
  2. Försökspersoner som diagnostiserats med essentiell blefarospasm med Jankovic Rating Scale (JRS) frekvens och svårighetsgrad ≥2 vid screening
  3. Individer som samtycker till att delta i den kliniska studien och frivilligt undertecknar det skriftliga informerade samtyckesformuläret
  4. Försökspersoner som är samarbetsvilliga, har en god förståelse för den kliniska studien och kan följa studieprocedurerna fram till slutet av studien

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner som hade genomgått operation såsom orbicularis oculi resektion eller ansiktsnervblockering för behandling av studieindikationen
  2. Försökspersoner med en historia av överkänslighetsreaktioner mot någon av komponenterna i undersökningsprodukten (botulinumtoxiner, serumalbumin, etc.)
  3. Personer med sekundär blefarospasm
  4. Försökspersoner med hemifacial spasm
  5. Försökspersoner på behandling med muskelavslappnande medel, bensodiazepiner, antikolinergika eller bensamider som hade förändringar i medicinering inom 4 veckor före screening eller som har varit på stabil medicinering men förväntas få förändringar i medicinering medan de deltog i studien
  6. Försökspersoner som administrerade något av följande läkemedel inom 7 dagar före screening: läkemedel med muskelavslappnande aktivitet såsom aminoglykosidantibiotika eller andra antibiotika (spectinomycin HCl, polypeptidantibiotika, tetracyklinantibiotika, lincomycinantibiotika)
  7. Försökspersoner som administrerade läkemedel som liknar prövningsprodukten (botulinumtoxin typ A) inom 12 veckor
  8. Patienter med systemiska neuromuskulära korsningsstörningar: myasthenia gravis, Lambert-Eatons syndrom eller amyotrofisk lateralskleros
  9. Gravida och ammande kvinnor
  10. Kvinnor i fertil ålder som planerar att bli gravida inom de närmaste 3 månaderna eller som inte använder en lämplig preventivmetod (preventivmedel med en årlig misslyckandefrekvens på mindre än 1 % om de används korrekt och kontinuerligt, inklusive implantat, injektion, oralt preventivmedel , minst en barriärmetod såsom intrauterin enhet [IUD], hormonspiral, abstinens eller vasektomiserad partner)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Botulinumtoxin typ A (Botulax)
Läkemedel: Botulinumtoxin typ A
Rekommenderad initial dos som ska injiceras intramuskulärt i den mediala och kontralaterala pretarsal orbicularis oculi i det övre ögonlocket och den kontralaterala pretarsal orbicularis oculi i det nedre ögonlocket är 1,25-2,5 E (0,05 ml ~ 0,1 ml per plats).
Andra namn:
  • Botulax

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalpoängförändring från baslinjen 4 veckor efter injektion av Jankovic Rating-skala
Tidsram: 4 veckor efter injektion

För att utvärdera förändringen av JRS (Jankovic Rating scale) poäng vid 4 veckor efter behandling baserat på baseline (0 vecka).

JRS totalpoäng kommer att beräknas som summan (0~8) av två delpoäng av svårighetsgrad och frekvens (0~4 vardera för svårighetsgrad och frekvens) av blefarospasm.
4 veckor efter injektion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalpoängförändring från baslinjen 16 veckor efter injektion av Jankovic Rating-skala
Tidsram: 0 veckor och 16 veckor efter injektion
För att utvärdera förändringen av JRS (Jankovic Rating scale) poäng 16 veckor efter behandling baserat på baslinje (0 vecka)
0 veckor och 16 veckor efter injektion
Förändring från baslinjen vid 4 veckor och 16 veckors funktionshinderindex
Tidsram: 4 veckor och 16 veckor efter injektion

För att utvärdera förändringen av Blefarospasm Disability Index 4 veckor och 16 veckor efter behandling.

Skalan för bedömning av funktionshinder kommer att bedömas som funktionshinder. Skalan för bedömning av funktionshinder består av 6 dagliga aktiviteter (läsa, titta på tv, hushållsaktiviteter (städning etc.), rörlighet, bilkörning, arbete).
4 veckor och 16 veckor efter injektion
Globalt svar utvärderat av utredare vid 4 veckor och 16 veckor efter postinjektion
Tidsram: 4 veckor och 16 veckor efter injektion

Att utvärdera utredarens bedömning av globalt svar vid vecka 4 och 16 efter behandling.

Vid besök i vecka 4 och 16 efter behandling kommer utredaren att bedöma global respons på en 9-gradig skala från -4 (markerad försämring) till +4 (Fullständigt avskaffande av alla tecken och symtom).
4 veckor och 16 veckor efter injektion
Förändring från baslinjen vid 4 veckor och 16 veckor av WHO-Livskvalitet (QOL)
Tidsram: 4 veckor och 16 veckor efter injektion
För att utvärdera förändringen i WHO-livskvalitet (QoL) vid vecka 4 och 16 efter behandling från baslinjen kommer WHOQOL att bedömas av den korta koreanska versionen av WHOQOL (WHOQOL-BREF). Den koreanska WHOQOL-BREF består av totalt 26 subskalor i 4 domäner: fysisk hälsa (7 poster), psykologisk hälsa (6 poster), sociala relationer (3 poster) och miljö (8 poster). Objekt i varje delskala ligger i intervallet 1 (inte alls eller mycket missnöjd) till 5 (mycket eller mycket nöjd).
4 veckor och 16 veckor efter injektion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hugel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2015

Avslutad studie (Faktisk)

7 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

22 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2018

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HG-BOT-IV3

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Essentiell blefarospasm

Kliniska prövningar på Botulinumtoxin typ A

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera