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Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Botulax® bei Patienten mit essentiellem Blepharospasmus.

20. August 2018 aktualisiert von: Hugel

Multizentrische, einarmige, offene klinische Phase-IV-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Botulax® bei Patienten mit essentiellem Blepharospasmus

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Botulax® bei der Behandlung von essentiellem Blepharospasmus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multizentrische, einarmige, offene klinische Phase-IV-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Botulax® bei Patienten mit essentiellem Blepharospasmus

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

249

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen ab 18 Jahren
  2. Patienten, bei denen essentieller Blepharospasmus mit Jankovic-Rating-Skala (JRS)-Häufigkeit und -Schwere-Summenwert ≥ 2 beim Screening diagnostiziert wurde
  3. Personen, die der Teilnahme an der klinischen Studie zustimmen und freiwillig die schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben
  4. Probanden, die kooperativ sind, ein gutes Verständnis der klinischen Studie haben und die Studienverfahren bis zum Ende der Studie einhalten können

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die sich einer Operation wie Orbicularis-Oculi-Resektion oder Gesichtsnervenblockade zur Behandlung der Studienindikation unterzogen hatten
  2. Patienten mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf einen der Bestandteile des Prüfpräparats (Botulinumtoxine, Serumalbumin usw.)
  3. Patienten mit sekundärem Blepharospasmus
  4. Themen mit dem hemifazialen Spasmus
  5. Probanden, die mit Muskelrelaxantien, Benzodiazepinen, Anticholinergika oder Benzamiden behandelt werden und die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening eine Änderung der Medikation hatten oder eine stabile Medikation einnahmen, bei denen jedoch während der Teilnahme an der Studie erwartet wird, dass die Medikation geändert wird
  6. Probanden, die eines der folgenden Medikamente innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening verabreicht haben: Medikamente mit muskelentspannender Wirkung wie Aminoglykosid-Antibiotika oder andere Antibiotika (Spectinomycin HCl, Polypeptid-Antibiotika, Tetracyclin-Antibiotika, Lincomycin-Antibiotika)
  7. Probanden, die innerhalb von 12 Wochen dem Prüfprodukt (Botulinumtoxin Typ A) ähnliche Medikamente verabreicht haben
  8. Patienten mit systemischen Erkrankungen des neuromuskulären Übergangs: Myasthenia gravis, Lambert-Eaton-Syndrom oder amyotrophe Lateralsklerose
  9. Schwangere und stillende Frauen
  10. Frauen im gebärfähigen Alter, die eine Schwangerschaft innerhalb der nächsten 3 Monate planen oder keine geeignete Verhütungsmethode anwenden (Verhütungsmethoden mit einer jährlichen Versagensrate von weniger als 1 % bei richtiger und kontinuierlicher Anwendung, einschließlich Implantation, Injektion, orales Kontrazeptivum). , mindestens eine Barrieremethode wie Intrauterinpessar [IUP], Hormonspirale, Abstinenz oder vasektomierter Partner)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Botulinumtoxin Typ A (Botulax)
Arzneimittel: Botulinumtoxin Typ A
Die empfohlene Anfangsdosis zur intramuskulären Injektion in die medialen und kontralateralen prätarsalen orbicularis oculi des oberen Augenlids und die kontralateralen prätarsalen orbicularis oculi des unteren Augenlids beträgt 1,25-2,5 E (0,05 ml ~ 0,1 ml pro Seite).
Andere Namen:
  • Botulax

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert 4 Wochen nach der Injektion der Jankovic-Bewertungsskala
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Injektion

Bewertung der Änderung des JRS-Scores (Jankovic Rating Scale) 4 Wochen nach der Behandlung basierend auf dem Ausgangswert (0 Woche).

Der JRS-Gesamtwert wird als Summe (0–8) von zwei Teilwerten für Schweregrad und Häufigkeit (jeweils 0–4 für Schweregrad und Häufigkeit) des Blepharospasmus berechnet.
4 Wochen nach der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert 16 Wochen nach der Injektion der Jankovic-Bewertungsskala
Zeitfenster: Bei 0 Wochen und 16 Wochen nach der Injektion
Bewertung der Veränderung des JRS-Scores (Jankovic Rating Scale) 16 Wochen nach der Behandlung basierend auf dem Ausgangswert (0 Woche)
Bei 0 Wochen und 16 Wochen nach der Injektion
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen und 16 Wochen des Behinderungsindex
Zeitfenster: 4 Wochen und 16 Wochen nach der Injektion

Bewertung der Veränderung des Blepharospasm Disability Index 4 Wochen und 16 Wochen nach der Behandlung.

Die Bewertungsskala für funktionelle Behinderung wird als Bewertung für funktionelle Behinderung bewertet. Bewertungsskala der funktionellen Behinderung besteht aus 6 täglichen Aktivitäten (Lesen, Fernsehen, Haushaltstätigkeiten (Reinigen usw.), Mobilität, Autofahren, Arbeit).
4 Wochen und 16 Wochen nach der Injektion
Das globale Ansprechen wurde vom Prüfarzt 4 Wochen und 16 Wochen nach der Injektion bewertet
Zeitfenster: 4 Wochen und 16 Wochen nach der Injektion

Bewertung der Beurteilung des Prüfarztes hinsichtlich des globalen Ansprechens in den Wochen 4 und 16 nach der Behandlung.

Bei den Besuchen in Woche 4 und 16 nach der Behandlung beurteilt der Prüfarzt das globale Ansprechen auf einer 9-Punkte-Skala von -4 (deutliche Verschlechterung) bis +4 (vollständiges Verschwinden aller Anzeichen und Symptome).
4 Wochen und 16 Wochen nach der Injektion
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen und 16 Wochen der WHO-Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: 4 Wochen und 16 Wochen nach der Injektion
Zur Bewertung der Veränderung der WHO-Lebensqualität (QoL) in Woche 4 und 16 nach der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert wird WHOQOL anhand der kurzen koreanischen Version von WHOQOL (WHOQOL-BREF) bewertet. Das koreanische WHOQOL-BREF besteht aus insgesamt 26 Subskalen in 4 Bereichen: körperliche Gesundheit (7 Items), psychische Gesundheit (6 Items), soziale Beziehungen (3 Items) und Umwelt (8 Items). Die Items jeder Subskala liegen in einem Bereich von 1 (überhaupt nicht oder sehr unzufrieden) bis 5 (sehr zufrieden oder sehr zufrieden).
4 Wochen und 16 Wochen nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hugel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HG-BOT-IV3

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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