本研究的目的是评估 Botulax® 在原发性眼睑痉挛患者中的疗效和安全性。
2018年8月20日 更新者：Hugel
多中心、单臂、开放标签、IV 期临床试验，以评估 Botulax® 在原发性眼睑痉挛患者中的疗效和安全性
本研究的目的是评估 Botulax® 治疗原发性眼睑痉挛的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
多中心、单臂、开放标签、IV 期临床试验，以评估 Botulax® 在患有原发性眼睑痉挛的受试者中的疗效和安全性
研究类型
介入性
注册 (实际的)
249
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Korea
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Seoul、Korea、大韩民国、06162
- Hugel
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的男性和女性
- 被诊断患有原发性眼睑痉挛且 Jankovic 评定量表 (JRS) 频率和严重程度总分在筛选时≥2 的受试者
- 同意参加临床研究并自愿签署书面知情同意书的个人
- 合作的受试者，对临床研究有很好的了解，并能遵守研究程序直到研究结束
排除标准：
- 为治疗研究适应症而接受过眼轮匝肌切除术或面神经阻滞等手术的受试者
- 对研究产品的任何成分（肉毒杆菌毒素、血清白蛋白等）有超敏反应史的受试者
- 继发性眼睑痉挛的受试者
- 面肌痉挛的对象
- 接受肌肉松弛剂、苯二氮卓类药物、抗胆碱能药物或苯甲酰胺治疗的受试者，在筛选前 4 周内药物发生变化，或药物治疗稳定但预计在参与研究时药物发生变化
- 筛选前7天内服用过下列药物之一的受试者：具有肌肉松弛作用的药物，如氨基糖苷类抗生素或其他抗生素（盐酸大观霉素、多肽类抗生素、四环素类抗生素、林可霉素类抗生素）
- 在 12 周内服用与研究产品（A 型肉毒杆菌毒素）相似药物的受试者
- 患有全身性神经肌肉接头疾病的受试者：重症肌无力、Lambert-Eaton 综合征或肌萎缩性侧索硬化症
- 孕妇及哺乳期妇女
- 计划在未来 3 个月内怀孕或未使用适当避孕方法的育龄妇女（如果持续正确使用，年失败率低于 1% 的避孕方法，包括植入、注射、口服避孕药，至少一种屏障方法，例如宫内节育器 [IUD]、激素 IUD、禁欲或结扎输精管的伴侣）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A 型肉毒杆菌毒素 (Botulax)
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上眼睑内侧和对侧睑板前眼轮匝肌及对侧下眼睑睑板前眼轮匝肌肌肉注射推荐初始剂量为1.25-2.5U
（每个部位0.05ml～0.1ml）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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注射 Jankovic 评定量表后 4 周总分相对于基线的变化
大体时间：注射后 4 周
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根据基线（0 周）评估治疗后 4 周 JRS（Jankovic 评定量表）评分的变化。 JRS 总分将计算为眼睑痉挛的严重程度和频率（严重程度和频率各为 0~4）两个子分数的总和（0~8）。 |
注射后 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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注射 Jankovic 评定量表后 16 周总分相对于基线的变化
大体时间：注射后 0 周和 16 周
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评估 JRS（Jankovic 评定量表）评分在治疗后 16 周基于基线（0 周）的变化
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注射后 0 周和 16 周
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残疾指数在 4 周和 16 周时相对于基线的变化
大体时间：注射后 4 周和 16 周
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评估治疗后 4 周和 16 周眼睑痉挛功能障碍指数的变化。 功能障碍评估量表将评估为功能障碍评分。 功能障碍评估量表包括6项日常活动（阅读、看电视、家务活动（清洁等）、行动能力、驾驶、工作）。 |
注射后 4 周和 16 周
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研究人员在注射后 4 周和 16 周时评估的总体反应
大体时间：注射后 4 周和 16 周
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评估研究者在治疗后第 4 周和第 16 周对整体反应的评估。 在治疗后第 4 周和第 16 周就诊时，研究者将按照从 -4（明显恶化）到 +4（完全消除所有体征和症状）的 9 分制评估总体反应。 |
注射后 4 周和 16 周
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WHO 生活质量 (QOL) 在 4 周和 16 周时相对于基线的变化
大体时间：注射后 4 周和 16 周
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为了评估治疗后第 4 周和第 16 周 WHO 生活质量 (QoL) 相对于基线的变化，WHOQOL 将通过简短的韩国版 WHOQOL (WHOQOL-BREF) 进行评估。
韩国 WHOQOL-BREF 由 4 个领域共 26 个分量表组成：身体健康（7 项）、心理健康（6 项）、社会关系（3 项）和环境（8 项）。
每个分量表中的项目都在 1（完全不满意或非常不满意）到 5（非常满意或非常满意）的范围内。
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注射后 4 周和 16 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年4月30日
初级完成 (实际的)
2015年5月1日
研究完成 (实际的)
2016年1月7日
研究注册日期
首次提交
2018年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月20日
首次发布 (实际的)
2018年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月20日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
A型肉毒毒素的临床试验
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University of NebraskaInCor Heart Institute; VU University of Amsterdam完全的
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David BartlettNational Cancer Institute (NCI)完全的
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Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)终止