Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost přípravku Botulax® u pacientů s esenciálním blefarospasmem.

20. srpna 2018 aktualizováno: Hugel

Multicentrická, jednoramenná, otevřená klinická studie fáze IV k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Botulaxu® u pacientů s esenciálním blefarospasmem

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost Botulaxu® při léčbě esenciálního blefarospasmu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická, jednoramenná, otevřená klinická studie fáze IV k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Botulaxu® u subjektů s esenciálním blefarospasmem

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

249

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 18 let nebo starší
  2. Subjekty s diagnostikovaným esenciálním blefarospazmem s četností frekvence a součtovým skóre závažnosti ≥2 při screeningu podle Jankovic Rating Scale (JRS)
  3. Jednotlivci, kteří souhlasí s účastí v klinické studii a dobrovolně podepíší písemný informovaný souhlas
  4. Subjekty, které spolupracují, dobře rozumí klinické studii a mohou dodržovat studijní postupy až do konce studie

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které podstoupily chirurgický zákrok, jako je resekce orbicularis oculi nebo blokáda lícního nervu pro léčbu indikace studie
  2. Subjekty s anamnézou reakcí přecitlivělosti na kteroukoli složku hodnoceného přípravku (botulotoxiny, sérový albumin atd.)
  3. Subjekty se sekundárním blefarospasmem
  4. Subjekty s hemifaciálním spasmem
  5. Subjekty léčené svalovými relaxancii, benzodiazepiny, anticholinergiky nebo benzamidy, u kterých došlo během 4 týdnů před screeningem ke změnám v medikaci nebo byli na stabilní léčbě, ale očekává se, že během účasti ve studii budou mít změny v medikaci
  6. Subjekty, které během 7 dnů před screeningem aplikovaly některý z následujících léků: léky s svalovou relaxační aktivitou, jako jsou aminoglykosidová antibiotika nebo jiná antibiotika (spektinomycin HCl, polypeptidová antibiotika, tetracyklinová antibiotika, linkomycinová antibiotika)
  7. Subjekty, které během 12 týdnů podávaly léky podobné zkoumanému produktu (botulotoxin typu A).
  8. Subjekty se systémovými poruchami neuromuskulárního spojení: myasthenia gravis, Lambert-Eatonův syndrom nebo amyotrofická laterální skleróza
  9. Těhotné a kojící ženy
  10. Ženy ve fertilním věku, které plánují otěhotnět během příštích 3 měsíců nebo nepoužívají vhodnou metodu antikoncepce (antikoncepční metody s mírou ročního selhání nižší než 1 %, pokud jsou používány správně a nepřetržitě, včetně implantátu, injekce, perorální antikoncepce alespoň jedna bariérová metoda, jako je nitroděložní tělísko [IUD], hormonální nitroděložní tělísko, abstinence nebo vasektomie partnera)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Botulotoxin typu A (Botulax)
Lék: Botulotoxin typu A
Doporučená počáteční dávka pro intramuskulární injekci do mediálního a kontralaterálního pretarsálního orbicularis oculi horního víčka a kontralaterálního pretarsálního orbicularis oculi dolního víčka je 1,25-2,5 U (0,05 ml ~ 0,1 ml na místo).
Ostatní jména:
  • Botulax

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková změna skóre od výchozí hodnoty 4 týdny po injekci Jankovic Ratingové stupnice
Časové okno: 4 týdny po injekci

Vyhodnotit změnu skóre JRS (Jankovic Rating scale) 4 týdny po léčbě na základě výchozí hodnoty (0 týden).

Celkové skóre JRS bude vypočítáno jako součet (0~8) dvou dílčích skóre závažnosti a frekvence (0~4 každé pro závažnost a frekvenci) blefarospasmu.
4 týdny po injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková změna skóre od výchozí hodnoty 16 týdnů po injekci Jankovic Ratingové stupnice
Časové okno: V 0 týdnech a 16 týdnech po injekci
Vyhodnotit změnu skóre JRS (Jankovic Rating scale) 16 týdnů po léčbě na základě výchozí hodnoty (0 týdnů)
V 0 týdnech a 16 týdnech po injekci
Změna od výchozí hodnoty po 4 týdnech a 16 týdnech indexu invalidity
Časové okno: 4 týdny a 16 týdnů po injekci

Vyhodnotit změnu indexu invalidity blefarospasmu 4 týdny a 16 týdnů po léčbě.

Škála hodnocení funkčního postižení bude hodnocena jako skóre funkčního postižení. Hodnotící stupnice funkčního postižení se skládá ze 6 denních činností (čtení, sledování televize, činnosti v domácnosti (úklid atd.), mobilita, řízení, práce).
4 týdny a 16 týdnů po injekci
Globální odpověď hodnocená zkoušejícím 4 týdny a 16 týdnů po injekci
Časové okno: 4 týdny a 16 týdnů po injekci

Vyhodnotit zkoušejícího hodnocení celkové odpovědi ve 4. a 16. týdnu po léčbě.

Při návštěvách v týdnu 4 a 16 po léčbě zkoušející vyhodnotí celkovou odpověď na 9bodové stupnici od -4 (výrazné zhoršení) do +4 (úplné odstranění všech známek a symptomů).
4 týdny a 16 týdnů po injekci
Změna od výchozí hodnoty po 4 týdnech a 16 týdnech kvality života WHO (QOL)
Časové okno: 4 týdny a 16 týdnů po injekci
K vyhodnocení změny v kvalitě života podle WHO (QoL) ve 4. a 16. týdnu po léčbě od výchozí hodnoty bude WHOQOL hodnocena stručnou korejskou verzí WHOQOL (WHOQOL-BREF). Korejský WHOQOL-BREF se skládá z celkem 26 subškál ve 4 doménách: fyzické zdraví (7 položek), psychické zdraví (6 položek), sociální vztahy (3 položky) a životní prostředí (8 položek). Položky v každé subškále jsou v rozsahu od 1 (vůbec ne nebo velmi nespokojen) do 5 (velmi velmi nebo velmi spokojen).
4 týdny a 16 týdnů po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hugel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

7. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HG-BOT-IV3

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Esenciální blefarospasmus

Klinické studie na Botulotoxin typu A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit