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低侵襲子宮摘出術後の術後フォローアップに対する患者の満足度

2021年4月22日 更新者：Shan Biscette、University of Louisville

良性低侵襲子宮摘出術後の術後2週間および6週間のフォローアップ予約と術後2週間の単独来院に対する患者の満足度：ランダム化比較試験

この前向きランダム化対照試験では、ケンタッキー州ルイビルにある都市部の学術病院で、非がん性疾患の治療のための低侵襲子宮摘出術後の術後フォローアップ来院回数に対する患者の満足度を評価します。 患者は、術後 2 週間と 6 週間のフォローアップ来院と、術後 6 週間のみのフォローアップ来院のいずれかに無作為に割り付けられます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

婦人科の良性手術後のフォローアップ予約の目的は、術後の適切な回復を確保し、患者のさらなる懸念を評価し、遅れた術後合併症を特定して管理することです。 良性の婦人科手術、特に低侵襲アプローチで行われる術後の短期間のフォローアップを扱った文献は限られています。

低侵襲手術の利点としては、特に術後回復強化 (ERAS) プロトコルと組み合わせた場合、手術時間の短縮、入院期間の短縮、美容効果の向上、回復の迅速化などが挙げられます。 ただし、これはフォローアップの必要性を否定するものではありません。 術後の診察の適切な頻度と回数については合意がありませんが、その価値については議論がありません。

この問題に関する証拠が不足しているため、現在、術後の予約の回数と頻度は外科医の好み、実行される処置の種類、術中および術後に発生する合併症に依存しており、患者の混乱や不必要な費用と手間を引き起こす可能性があります。

このため、術後のフォローアップ来院の回数と頻度に基づいて結果を調査することで、最適な患者満足度が向上し、コンプライアンスが向上し、術後合併症の早期発見が可能になる可能性があります。 このような知識は、術後のフォローアップケアのコンプライアンスを向上させるためのプロトコルの開発と実施の取り組みを軽減し、救急外来の受診や再入院を減らし、患者に権限を与え、コストを削減する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

174

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Health Care Outpatient Center and University of Louisville

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • ルイビル大学の婦人科医の患者で、良性の適応症に対して低侵襲子宮摘出術を受ける予定の18～70歳の患者。
  • 偶発的な手術はルイビル大学病院（または学術部門と提携する医療提供者が担当する関連病院）で実施する必要があります。

除外基準:

  • 精神的能力が低下し、同意することができない患者。
  • 手術や研究のアンケートへのインフォームドコンセントに記入または理解するのに十分な英語力を持たない患者。
  • 電話へのアクセスが不安定な患者。
  • より頻繁なフォローアップが必要となる重大な併存疾患を持つ患者。
  • 特定の医療上の必要性または状態のため、術前訪問時に計画されたフォローアップ回数が事前に決定されている患者。
  • 術後のフォローアップに応じられないと報告した患者は、無作為に割り当てられるいずれかのグループに分類されます。
  • 術前の診察時に、婦人科の良性手術を予定通り受けたくない、または受けることができないと判断した女性。
  • 医師の最善の利益を考慮して、事前に計画されていた良性婦人科手術を受けることが医学的に禁忌となっている女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：2週間および6週間のフォローアップ
患者は術後 2 週間および 6 週間の定期的なフォローアップ予約に割り当てられます。
他の：術後のフォローアップの予約
術後 2 週間および 6 週間のフォローアップと術後 6 週間のフォローアップのみの比較
実験的：6週間のフォローアップのみ
患者には、術後 6 週間のフォローアップ予約が 1 回割り当てられます。
他の：術後のフォローアップの予約
術後 2 週間および 6 週間のフォローアップと術後 6 週間のフォローアップのみの比較

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者満足度
時間枠：6週間
良性適応症に対する低侵襲子宮摘出術後の術後フォローアップ来院回数に対する患者の満足度を、外科的ケア - 医療提供者およびシステムの消費者評価 (CAHPS) の臨床医およびグループ調査を利用して評価します。
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後合併症発生率
時間枠：6週間
Clavien-Dindo 分類システムを使用して評価された術後合併症の種類と数の決定は、術後合併症に関するデータを収集するための検証済みの客観的な尺度として選択されています。
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Louisville

捜査官

  • 主任研究者：Shan Biscette, MD、University of Louisville School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月8日

一次修了 (実際)

2020年3月31日

研究の完了 (実際)

2020年3月31日

試験登録日

最初に提出

2018年5月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月20日

最初の投稿 (実際)

2018年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月22日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 18.0481

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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