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Patientenzufriedenheit mit der postoperativen Nachsorge nach minimalinvasiver Hysterektomie

22. April 2021 aktualisiert von: Shan Biscette, University of Louisville

Patientenzufriedenheit mit zwei- und sechswöchigen postoperativen Nachsorgeterminen nach gutartiger minimalinvasiver Hysterektomie im Vergleich zu einem zweiwöchigen postoperativen Besuch allein: eine randomisierte kontrollierte Studie

In dieser prospektiven, randomisierten Kontrollstudie wird die Patientenzufriedenheit mit der Anzahl der postoperativen Nachuntersuchungen nach minimalinvasiver Hysterektomie zur Behandlung nicht krebsartiger Erkrankungen in einem städtischen akademischen Krankenhaus in Louisville, Kentucky, bewertet. Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder eine zweiwöchige oder eine sechswöchige postoperative Nachuntersuchung im Vergleich zu einer postoperativen Nachuntersuchung allein nach sechs Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der Nachsorgetermine nach einer gutartigen gynäkologischen Operation besteht darin, eine angemessene postoperative Genesung sicherzustellen, zusätzliche Bedenken des Patienten zu beurteilen und etwaige verzögerte postoperative Komplikationen zu erkennen und zu behandeln. Es gibt nur begrenzte Literatur zur kurzfristigen postoperativen Nachsorge bei gutartigen gynäkologischen Eingriffen, insbesondere solchen, die mit einem minimalinvasiven Ansatz durchgeführt werden.

Zu den Vorteilen der minimalinvasiven Chirurgie gehören eine kürzere Operationszeit, kürzere Krankenhausaufenthalte, eine verbesserte Kosmetik und eine schnellere Genesung, insbesondere in Kombination mit Protokollen zur verbesserten Erholung nach der Operation (ERAS). Dies schließt jedoch nicht die Notwendigkeit einer Nachverfolgung aus. Obwohl kein Konsens über die angemessene Häufigkeit und Anzahl postoperativer Termine besteht, gibt es keine Debatte über deren Wert.

Aufgrund fehlender Beweise zu diesem Thema hängen Anzahl und Häufigkeit der postoperativen Termine derzeit von der Präferenz des Chirurgen, der Art des durchgeführten Eingriffs und den intraoperativ und postoperativ auftretenden Komplikationen ab, was zu Verwirrung beim Patienten und unnötigen Kosten und Ärger führen könnte.

Aus diesem Grund kann die Untersuchung der Ergebnisse auf der Grundlage der Anzahl und Häufigkeit postoperativer Nachuntersuchungen die optimale Patientenzufriedenheit verbessern, die Compliance verbessern und eine frühzeitige Erkennung postoperativer Komplikationen ermöglichen. Dieses Wissen könnte dazu beitragen, die Anstrengungen zur Entwicklung und Umsetzung von Protokollen zur Verbesserung der Compliance bei der postoperativen Nachsorge zu mildern, möglicherweise Notaufnahmen und Rückübernahmen zu reduzieren, Patienten zu stärken und Kosten zu senken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

174

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Health Care Outpatient Center and University of Louisville

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten von gynäkologischen Anbietern der University of Louisville im Alter von 18 bis 70 Jahren, die eine minimalinvasive Hysterektomie wegen gutartiger Indikationen planen.
  • Vorfallchirurgische Eingriffe müssen im University of Louisville Hospital (oder einem angeschlossenen Krankenhaus, das von einem der akademischen Abteilung angeschlossenen Anbieter betreut wird) durchgeführt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit eingeschränkter geistiger Leistungsfähigkeit, die nicht einwilligungsfähig sind.
  • Patienten, die nicht über ausreichende Englischkenntnisse verfügen, um die Einverständniserklärung für die Operation oder die Studienfragebögen auszufüllen oder zu verstehen.
  • Patienten mit unzuverlässigem Zugang zu einem Telefon.
  • Patienten mit erheblichen medizinischen Komorbiditäten, die eine häufigere Nachsorge erfordern würden.
  • Patienten, für die aufgrund eines bestimmten medizinischen Bedarfs oder Zustands beim präoperativen Besuch die geplante Anzahl von Nachuntersuchungen im Voraus festgelegt wurde.
  • Patienten, die in einer der Gruppen, denen sie randomisiert zugeteilt werden könnten, berichten, dass sie der postoperativen Nachsorge nicht nachkommen können.
  • Frauen, die bei ihrem präoperativen Besuch entscheiden, dass sie sich nicht wie geplant einer gutartigen gynäkologischen Operation unterziehen möchten oder können.
  • Frauen, bei denen eine medizinische Kontraindikation für eine zuvor geplante gutartige gynäkologische Operation besteht, die von ihrem Arzt in ihrem besten Interesse festgelegt wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zwei- und sechswöchiges Follow-up
Den Patienten werden routinemäßige zwei- und sechswöchige postoperative Nachsorgetermine zugewiesen
Sonstiges: Postoperativer Nachsorgetermin
Vergleich der zwei- und sechswöchigen postoperativen Nachbeobachtung mit einer alleinigen sechswöchigen postoperativen Nachuntersuchung
Experimental: Nur sechswöchige Nachuntersuchung
Den Patienten wird ein einziger sechswöchiger postoperativer Nachsorgetermin zugewiesen
Sonstiges: Postoperativer Nachsorgetermin
Vergleich der zwei- und sechswöchigen postoperativen Nachbeobachtung mit einer alleinigen sechswöchigen postoperativen Nachuntersuchung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Wochen
Zur Beurteilung der Patientenzufriedenheit mit der Anzahl der postoperativen Nachuntersuchungen in der Praxis nach einer minimalinvasiven Hysterektomie wegen gutartiger Indikationen mithilfe der Clinician & Group Survey von Surgical Care – Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (CAHPS).
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikationsrate
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Bestimmung der Art und Anzahl der postoperativen Komplikationen anhand der Bewertung mithilfe des Clavien-Dindo-Klassifizierungssystems wurde als validierte und objektive Maßnahme zur Erfassung von Daten zu postoperativen Komplikationen ausgewählt
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Louisville

Ermittler

  • Hauptermittler: Shan Biscette, MD, University of Louisville School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18.0481

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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