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Soddisfazione del paziente con follow-up postoperatorio dopo isterectomia minimamente invasiva

22 aprile 2021 aggiornato da: Shan Biscette, University of Louisville

Soddisfazione del paziente con appuntamenti di follow-up postoperatori a due e sei settimane dopo l'isterectomia mininvasiva benigna rispetto alla sola visita postoperatoria a due settimane: uno studio controllato randomizzato

Questo studio di controllo prospettico randomizzato valuterà la soddisfazione del paziente per il numero di visite di follow-up postoperatorie dopo l'isterectomia minimamente invasiva per il trattamento di condizioni non cancerose presso un ospedale universitario urbano a Louisville, Kentucky. I pazienti saranno randomizzati per ricevere una visita di follow-up postoperatoria di due e sei settimane rispetto a una visita di follow-up postoperatoria solo a sei settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo degli appuntamenti di follow-up dopo un intervento chirurgico ginecologico benigno è garantire un adeguato recupero postoperatorio, valutare ulteriori preoccupazioni del paziente e identificare e gestire eventuali complicanze postoperatorie ritardate. Esiste una letteratura limitata che si occupa del follow-up postoperatorio a breve termine per la chirurgia ginecologica benigna, in particolare quelli eseguiti attraverso un approccio minimamente invasivo.

I vantaggi della chirurgia minimamente invasiva includono tempi operatori più brevi, degenza ospedaliera ridotta, estetica migliorata e recupero più rapido, soprattutto se combinati con i protocolli ERAS (Enhanced Recovery After Surgery). Tuttavia, ciò non nega la necessità di un follow-up. Sebbene non esista consenso sulla frequenza e sul numero appropriati di appuntamenti postoperatori, non vi è alcun dibattito sul suo valore.

A causa della mancanza di prove su questo problema, il numero e la frequenza degli appuntamenti postoperatori dipendono attualmente dalle preferenze del chirurgo, dal tipo di procedura eseguita e dalle complicanze riscontrate intraoperatoriamente e postoperatoriamente, il che potrebbe portare a confusione del paziente e costi e fastidi inutili.

Per questo motivo, l'indagine sui risultati basata sul numero e sulla frequenza delle visite di follow-up postoperatorie può migliorare la soddisfazione ottimale del paziente, migliorare la compliance e fornire una diagnosi precoce delle complicanze postoperatorie. Tale conoscenza potrebbe servire a mitigare gli sforzi per sviluppare e implementare protocolli per migliorare la compliance con le cure di follow-up postoperatorie, ridurre potenzialmente le visite al pronto soccorso, le riammissioni, responsabilizzare i pazienti e ridurre i costi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

174

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Health Care Outpatient Center and University of Louisville

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di fornitori di ginecologia dell'Università di Louisville di età compresa tra 18 e 70 anni che stanno pianificando di sottoporsi a un'isterectomia minimamente invasiva per indicazioni benigne.
  • La chirurgia dell'incidente deve essere eseguita presso l'ospedale dell'Università di Louisville (o un ospedale affiliato frequentato da un fornitore affiliato al dipartimento accademico).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con ridotta capacità mentale che non sono in grado di acconsentire.
  • Pazienti che non hanno una conoscenza sufficiente della lingua inglese per completare o comprendere il consenso informato per l'intervento chirurgico o i questionari di studio.
  • Pazienti con accesso inaffidabile a un telefono.
  • Pazienti con comorbidità mediche significative che richiederebbero un follow-up più frequente.
  • Pazienti per i quali il numero pianificato di follow-up è stato predeterminato durante la visita preoperatoria a causa di una determinata esigenza o condizione medica.
  • Pazienti che segnalano l'incapacità di rispettare il follow-up postoperatorio in entrambi i gruppi a cui potrebbero essere randomizzati.
  • Donne che decidono alla loro visita preoperatoria che non desiderano o non possono sottoporsi a chirurgia ginecologica benigna come programmato.
  • Donne che hanno controindicazioni mediche a sottoporsi alla chirurgia ginecologica benigna pianificata in precedenza, come determinato nel loro migliore interesse dal loro fornitore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Follow-up a due e sei settimane
I pazienti verranno assegnati agli appuntamenti di follow-up postoperatorio di routine di due e sei settimane
Altro: appuntamento di follow-up postoperatorio
Confronto tra il follow-up postoperatorio a due e sei settimane rispetto al solo follow-up postoperatorio a sei settimane
Sperimentale: Solo follow-up di sei settimane
I pazienti verranno assegnati a un unico appuntamento di follow-up postoperatorio di sei settimane
Altro: appuntamento di follow-up postoperatorio
Confronto tra il follow-up postoperatorio a due e sei settimane rispetto al solo follow-up postoperatorio a sei settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6 settimane
Per valutare la soddisfazione del paziente con il numero di visite ambulatoriali di follow-up postoperatorie dopo l'isterectomia minimamente invasiva per indicazioni benigne utilizzando il Surgical Care - Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (CAHPS) Clinician & Group Survey.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 6 settimane
Determinare il tipo e il numero di complicanze postoperatorie valutate utilizzando il sistema di classificazione Clavien-Dindo è stato selezionato come misura validata e obiettiva per raccogliere dati relativi alle complicanze postoperatorie
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Louisville

Investigatori

  • Investigatore principale: Shan Biscette, MD, University of Louisville School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18.0481

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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