Удовлетворенность пациентов послеоперационным наблюдением после минимально инвазивной гистерэктомии
22 апреля 2021 г. обновлено: Shan Biscette, University of Louisville
Удовлетворенность пациентов визитами для последующего наблюдения через две и шесть недель после доброкачественной минимально инвазивной гистерэктомии по сравнению с посещением только через две недели после операции: рандомизированное контролируемое исследование
В этом проспективном рандомизированном контролируемом исследовании будет оцениваться удовлетворенность пациентов количеством послеоперационных посещений после минимально инвазивной гистерэктомии для лечения нераковых состояний в городской академической больнице в Луисвилле, Кентукки.
Пациенты будут рандомизированы для получения последующих контрольных визитов через две и шесть недель в сравнении с контрольным визитом после операции только через шесть недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель последующих посещений после доброкачественной гинекологической хирургии состоит в том, чтобы обеспечить адекватное послеоперационное восстановление, оценить дополнительные проблемы пациента, а также выявить и устранить любые отсроченные послеоперационные осложнения. Существует ограниченное количество литературы, посвященной краткосрочному послеоперационному наблюдению за доброкачественными гинекологическими операциями, особенно при минимально инвазивном подходе.
Преимущества минимально инвазивной хирургии включают более короткое время операции, сокращение пребывания в стационаре, улучшенный косметический эффект и более быстрое восстановление, особенно в сочетании с протоколами расширенного восстановления после операции (ERAS). Однако это не отменяет необходимости наблюдения. Хотя нет единого мнения о соответствующей частоте и количестве послеоперационных посещений, нет никаких дискуссий по поводу их ценности.
Из-за отсутствия доказательств по этому вопросу количество и частота послеоперационных посещений в настоящее время зависят от предпочтений хирурга, типа выполняемой процедуры и осложнений, возникающих во время операции и после операции, что может привести к путанице у пациента и ненужным затратам и хлопотам.
По этой причине исследование результатов, основанное на количестве и частоте послеоперационных контрольных посещений, может улучшить оптимальную удовлетворенность пациентов, улучшить соблюдение режима лечения и обеспечить раннее выявление послеоперационных осложнений. Такие знания могут помочь смягчить усилия по разработке и внедрению протоколов для улучшения соблюдения послеоперационного наблюдения, потенциально сократить количество посещений отделений неотложной помощи, повторных госпитализаций, расширить возможности пациентов и снизить затраты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
174
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Health Care Outpatient Center and University of Louisville
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пациентки гинекологического отделения Университета Луисвилля в возрасте от 18 до 70 лет, которые планируют пройти малоинвазивную гистерэктомию по доброкачественным показаниям.
- Непредвиденная хирургическая операция должна проводиться в больнице Университета Луисвилля (или в аффилированной больнице, которую посещает врач, связанный с академическим отделом).
Критерий исключения:
- Пациенты со сниженными умственными способностями, которые не могут дать согласие.
- Пациенты, не владеющие английским языком в достаточной степени для заполнения или понимания вопросников информированного согласия на операцию или исследование.
- Пациенты с ненадежным доступом к телефону.
- Пациенты с серьезными сопутствующими заболеваниями, требующими более частого наблюдения.
- Пациенты, для которых запланированное количество последующих осмотров было заранее определено во время предоперационного визита в связи с определенной медицинской потребностью или состоянием.
- Пациенты, которые сообщают о невозможности соблюдать послеоперационное наблюдение в любой группе, в которую они могут быть рандомизированы.
- Женщины, решившие во время предоперационного визита, что они не хотят или не могут проходить щадящую гинекологическую операцию в соответствии с графиком.
- Женщины, у которых есть медицинские противопоказания к проведению доброкачественной гинекологической операции, которая была запланирована ранее, как определено в их интересах их поставщиком.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Две и шесть недель наблюдения
Пациенты будут назначены на обычные двух- и шестинедельные послеоперационные осмотры.
|
Сравнение двух- и шестинедельного послеоперационного наблюдения с шестинедельным послеоперационным наблюдением
|
|
Экспериментальный: Только шестинедельное наблюдение
Пациентам будет назначен один шестинедельный послеоперационный осмотр.
|
Сравнение двух- и шестинедельного послеоперационного наблюдения с шестинедельным послеоперационным наблюдением
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 6 недель
|
Оценить удовлетворенность пациентов количеством послеоперационных посещений после минимально инвазивной гистерэктомии по доброкачественным показаниям с использованием клинического и группового опроса «Хирургическая помощь — оценка потребителей медицинских услуг и систем» (CAHPS).
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: 6 недель
|
Определение типа и количества послеоперационных осложнений по оценке с использованием системы классификации Clavien-Dindo, выбранной в качестве проверенной и объективной меры для сбора данных, касающихся послеоперационных осложнений.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shan Biscette, MD, University of Louisville School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Aarts JW, Nieboer TE, Johnson N, Tavender E, Garry R, Mol BW, Kluivers KB. Surgical approach to hysterectomy for benign gynaecological disease. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Aug 12;2015(8):CD003677. doi: 10.1002/14651858.CD003677.pub5.
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Cohen SL, Ajao MO, Clark NV, Vitonis AF, Einarsson JI. Outpatient Hysterectomy Volume in the United States. Obstet Gynecol. 2017 Jul;130(1):130-137. doi: 10.1097/AOG.0000000000002103.
- Wu JM, Wechter ME, Geller EJ, Nguyen TV, Visco AG. Hysterectomy rates in the United States, 2003. Obstet Gynecol. 2007 Nov;110(5):1091-5. doi: 10.1097/01.AOG.0000285997.38553.4b.
- Slankamenac K, Graf R, Puhan MA, Clavien PA. Perception of surgical complications among patients, nurses and physicians: a prospective cross-sectional survey. Patient Saf Surg. 2011 Nov 22;5(1):30. doi: 10.1186/1754-9493-5-30.
- Bateman AG, Neilens H, Gericke CA, George J, Freeman RM. Is there a need for postoperative follow-up after routine urogynaecological procedures? Patients will self-present if they have problems. Int Urogynecol J. 2014 Mar;25(3):381-6. doi: 10.1007/s00192-013-2229-1. Epub 2013 Oct 9.
- Bromage SJ, Napier-Hemy RD, Payne SR, Pearce I. Outpatient follow up appointments; are we using the resources effectively? Postgrad Med J. 2006 Jul;82(969):465-7. doi: 10.1136/pgmj.2005.043547.
- McVay MR, Kelley KR, Mathews DL, Jackson RJ, Kokoska ER, Smith SD. Postoperative follow-up: is a phone call enough? J Pediatr Surg. 2008 Jan;43(1):83-6. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2007.09.025.
- Scott AR, Rush AJ 3rd, Naik AD, Berger DH, Suliburk JW. Surgical follow-up costs disproportionately impact low-income patients. J Surg Res. 2015 Nov;199(1):32-8. doi: 10.1016/j.jss.2015.04.013. Epub 2015 Apr 10.
- Tevis SE, Kennedy GD, Kent KC. Is There a Relationship Between Patient Satisfaction and Favorable Surgical Outcomes? Adv Surg. 2015;49(1):221-33. doi: 10.1016/j.yasu.2015.03.006.
- Shirley ED, Sanders JO. Patient satisfaction: Implications and predictors of success. J Bone Joint Surg Am. 2013 May 15;95(10):e69. doi: 10.2106/JBJS.L.01048.
- Barrie A, Freeman AH, Lyon L, Garcia C, Conell C, Abbott LH, Littell RD, Powell CB. Classification of Postoperative Complications in Robotic-assisted Compared With Laparoscopic Hysterectomy for Endometrial Cancer. J Minim Invasive Gynecol. 2016 Nov-Dec;23(7):1181-1188. doi: 10.1016/j.jmig.2016.08.832. Epub 2016 Sep 9.
- Hernandez Alava M, Wailoo A, Grimm S, Pudney S, Gomes M, Sadique Z, Meads D, O'Dwyer J, Barton G, Irvine L. EQ-5D-5L versus EQ-5D-3L: The Impact on Cost Effectiveness in the United Kingdom. Value Health. 2018 Jan;21(1):49-56. doi: 10.1016/j.jval.2017.09.004. Epub 2017 Oct 18.
- Jiang N, Malkin BD. Use of Lean and CAHPS Surgical Care Survey to Improve Patients' Experiences with Surgical Care. Otolaryngol Head Neck Surg. 2016 Nov;155(5):743-747. doi: 10.1177/0194599816657051. Epub 2016 Jun 21.
- McCaughey D, Stalley S, Williams E. Examining the effect of EVS spending on HCAHPS scores: a value optimization matrix for expense management. J Healthc Manag. 2013 Sep-Oct;58(5):320-34; discussion 334-5.
- Schmocker RK, Cherney Stafford LM, Siy AB, Leverson GE, Winslow ER. Understanding the determinants of patient satisfaction with surgical care using the Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems surgical care survey (S-CAHPS). Surgery. 2015 Dec;158(6):1724-33. doi: 10.1016/j.surg.2015.06.018. Epub 2015 Jul 17.
- Sundararajan V, Henderson T, Perry C, Muggivan A, Quan H, Ghali WA. New ICD-10 version of the Charlson comorbidity index predicted in-hospital mortality. J Clin Epidemiol. 2004 Dec;57(12):1288-94. doi: 10.1016/j.jclinepi.2004.03.012.
- Brehaut JC, O'Connor AM, Wood TJ, Hack TF, Siminoff L, Gordon E, Feldman-Stewart D. Validation of a decision regret scale. Med Decis Making. 2003 Jul-Aug;23(4):281-92. doi: 10.1177/0272989X03256005.
- Becerra Perez MM, Menear M, Brehaut JC, Legare F. Extent and Predictors of Decision Regret about Health Care Decisions: A Systematic Review. Med Decis Making. 2016 Aug;36(6):777-90. doi: 10.1177/0272989X16636113. Epub 2016 Mar 14.
- Agdi M, Al-Ghafri W, Antolin R, Arrington J, O'Kelley K, Thomson AJ, Tulandi T. Vaginal vault dehiscence after hysterectomy. J Minim Invasive Gynecol. 2009 May-Jun;16(3):313-7. doi: 10.1016/j.jmig.2009.01.006. Epub 2009 Mar 14.
- AAGL Advancing Minimally Invasive Gynecology Worldwide. AAGL position statement: route of hysterectomy to treat benign uterine disease. J Minim Invasive Gynecol. 2011 Jan-Feb;18(1):1-3. doi: 10.1016/j.jmig.2010.10.001. Epub 2010 Nov 6. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 августа 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 18.0481
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования послеоперационный контрольный прием
-
University of California, Los AngelesPatient-Centered Outcomes Research Institute; Brown University; Duke University; University... и другие соавторыРекрутингСамоубийство | Причинять себе вред | СуицидальныйСоединенные Штаты