Patiënttevredenheid met postoperatieve follow-up na minimaal invasieve hysterectomie
22 april 2021 bijgewerkt door: Shan Biscette, University of Louisville
Patiënttevredenheid met twee en zes weken postoperatieve follow-upafspraken na goedaardige minimaal invasieve hysterectomie versus alleen postoperatief bezoek twee weken: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze prospectieve, gerandomiseerde controlestudie zal de tevredenheid van de patiënt met het aantal postoperatieve vervolgbezoeken na minimaal invasieve hysterectomie voor de behandeling van niet-kankerachtige aandoeningen in een stedelijk academisch ziekenhuis in Louisville, Kentucky evalueren.
Patiënten zullen worden gerandomiseerd om ofwel een postoperatieve follow-upbezoek van twee en zes weken te krijgen versus een postoperatief follow-upbezoek na zes weken alleen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van vervolgafspraken na goedaardige gynaecologische chirurgie is om te zorgen voor adequaat postoperatief herstel, aanvullende zorgen van de patiënt te beoordelen en eventuele vertraagde postoperatieve complicaties te identificeren en te behandelen. Er is beperkte literatuur over postoperatieve follow-up op korte termijn voor goedaardige gynaecologische chirurgie, met name die welke worden uitgevoerd via een minimaal invasieve benadering.
De voordelen van minimaal invasieve chirurgie zijn onder meer een kortere operatietijd, een korter verblijf in het ziekenhuis, verbeterde cosmese en sneller herstel, vooral in combinatie met protocollen voor verbeterd herstel na chirurgie (ERAS). Dit neemt echter niet weg dat follow-up nodig is. Hoewel er geen consensus bestaat over de juiste frequentie en het aantal postoperatieve afspraken, is er geen discussie over de waarde ervan.
Vanwege een gebrek aan bewijs over dit onderwerp, is het aantal en de frequentie van postoperatieve afspraken momenteel afhankelijk van de voorkeur van de chirurg, het type procedure dat wordt uitgevoerd en complicaties die zich tijdens de operatie en postoperatief voordoen, wat kan leiden tot verwarring bij de patiënt en onnodige kosten en gedoe.
Om deze reden kan onderzoek naar uitkomsten op basis van het aantal en de frequentie van postoperatieve vervolgbezoeken de optimale patiënttevredenheid verbeteren, de therapietrouw verbeteren en postoperatieve complicaties vroegtijdig opsporen. Dergelijke kennis zou kunnen dienen om de inspanningen te verminderen om protocollen te ontwikkelen en te implementeren om de naleving van postoperatieve nazorg te verbeteren, mogelijk bezoeken aan spoedeisende hulp en heropnames te verminderen, patiënten mondiger te maken en kosten te verlagen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
174
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Health Care Outpatient Center and University of Louisville
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van gynaecologen van de Universiteit van Louisville in de leeftijd van 18-70 jaar die van plan zijn een minimaal invasieve hysterectomie te ondergaan voor goedaardige indicaties.
- Incidentele chirurgie moet worden uitgevoerd in het University of Louisville Hospital (of een aangesloten ziekenhuis dat wordt bijgewoond door een aanbieder die is aangesloten bij de academische afdeling).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met verminderde mentale capaciteit die niet in staat zijn om toestemming te geven.
- Patiënten die de Engelse taal niet voldoende beheersen om geïnformeerde toestemming voor de operatie- of studievragenlijsten in te vullen of te begrijpen.
- Patiënten met onbetrouwbare toegang tot een telefoon.
- Patiënten met significante medische comorbiditeiten waarvoor een frequentere follow-up nodig zou zijn.
- Patiënten voor wie het geplande aantal follow-ups vooraf is bepaald tijdens het preoperatieve bezoek vanwege een bepaalde medische behoefte of aandoening.
- Patiënten die melden dat ze niet in staat zijn om te voldoen aan postoperatieve follow-up in een van beide groepen waarnaar ze gerandomiseerd kunnen worden.
- Vrouwen die tijdens hun preoperatieve bezoek besluiten dat ze geen goedaardige gynaecologische operatie willen of kunnen ondergaan zoals gepland.
- Vrouwen die een medische contra-indicatie hebben voor het ondergaan van de goedaardige gynaecologische operatie die eerder was gepland, zoals bepaald in hun belang door hun zorgverlener
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Follow-up van twee en zes weken
Patiënten zullen worden toegewezen aan routine twee en zes weken postoperatieve follow-up afspraken
|
Vergelijking van twee en zes weken postoperatieve follow-up versus alleen zes weken postoperatieve follow-up
|
|
Experimenteel: Alleen follow-up van zes weken
Patiënten zullen worden toegewezen aan een enkele postoperatieve controleafspraak van zes weken
|
Vergelijking van twee en zes weken postoperatieve follow-up versus alleen zes weken postoperatieve follow-up
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 6 weken
|
Om de patiënttevredenheid te beoordelen met het aantal postoperatieve follow-up kantoorbezoeken na minimaal invasieve hysterectomie voor goedaardige indicaties met behulp van de Surgical Care - Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (CAHPS) Clinician & Group Survey.
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 6 weken
|
Bepaal het type en aantal postoperatieve complicaties zoals beoordeeld met behulp van het Clavien-Dindo Classificatiesysteem is geselecteerd als een gevalideerde en objectieve maatstaf om gegevens te verzamelen met betrekking tot postoperatieve complicaties
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shan Biscette, MD, University of Louisville School of Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Aarts JW, Nieboer TE, Johnson N, Tavender E, Garry R, Mol BW, Kluivers KB. Surgical approach to hysterectomy for benign gynaecological disease. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Aug 12;2015(8):CD003677. doi: 10.1002/14651858.CD003677.pub5.
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Cohen SL, Ajao MO, Clark NV, Vitonis AF, Einarsson JI. Outpatient Hysterectomy Volume in the United States. Obstet Gynecol. 2017 Jul;130(1):130-137. doi: 10.1097/AOG.0000000000002103.
- Wu JM, Wechter ME, Geller EJ, Nguyen TV, Visco AG. Hysterectomy rates in the United States, 2003. Obstet Gynecol. 2007 Nov;110(5):1091-5. doi: 10.1097/01.AOG.0000285997.38553.4b.
- Slankamenac K, Graf R, Puhan MA, Clavien PA. Perception of surgical complications among patients, nurses and physicians: a prospective cross-sectional survey. Patient Saf Surg. 2011 Nov 22;5(1):30. doi: 10.1186/1754-9493-5-30.
- Bateman AG, Neilens H, Gericke CA, George J, Freeman RM. Is there a need for postoperative follow-up after routine urogynaecological procedures? Patients will self-present if they have problems. Int Urogynecol J. 2014 Mar;25(3):381-6. doi: 10.1007/s00192-013-2229-1. Epub 2013 Oct 9.
- Bromage SJ, Napier-Hemy RD, Payne SR, Pearce I. Outpatient follow up appointments; are we using the resources effectively? Postgrad Med J. 2006 Jul;82(969):465-7. doi: 10.1136/pgmj.2005.043547.
- McVay MR, Kelley KR, Mathews DL, Jackson RJ, Kokoska ER, Smith SD. Postoperative follow-up: is a phone call enough? J Pediatr Surg. 2008 Jan;43(1):83-6. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2007.09.025.
- Scott AR, Rush AJ 3rd, Naik AD, Berger DH, Suliburk JW. Surgical follow-up costs disproportionately impact low-income patients. J Surg Res. 2015 Nov;199(1):32-8. doi: 10.1016/j.jss.2015.04.013. Epub 2015 Apr 10.
- Tevis SE, Kennedy GD, Kent KC. Is There a Relationship Between Patient Satisfaction and Favorable Surgical Outcomes? Adv Surg. 2015;49(1):221-33. doi: 10.1016/j.yasu.2015.03.006.
- Shirley ED, Sanders JO. Patient satisfaction: Implications and predictors of success. J Bone Joint Surg Am. 2013 May 15;95(10):e69. doi: 10.2106/JBJS.L.01048.
- Barrie A, Freeman AH, Lyon L, Garcia C, Conell C, Abbott LH, Littell RD, Powell CB. Classification of Postoperative Complications in Robotic-assisted Compared With Laparoscopic Hysterectomy for Endometrial Cancer. J Minim Invasive Gynecol. 2016 Nov-Dec;23(7):1181-1188. doi: 10.1016/j.jmig.2016.08.832. Epub 2016 Sep 9.
- Hernandez Alava M, Wailoo A, Grimm S, Pudney S, Gomes M, Sadique Z, Meads D, O'Dwyer J, Barton G, Irvine L. EQ-5D-5L versus EQ-5D-3L: The Impact on Cost Effectiveness in the United Kingdom. Value Health. 2018 Jan;21(1):49-56. doi: 10.1016/j.jval.2017.09.004. Epub 2017 Oct 18.
- Jiang N, Malkin BD. Use of Lean and CAHPS Surgical Care Survey to Improve Patients' Experiences with Surgical Care. Otolaryngol Head Neck Surg. 2016 Nov;155(5):743-747. doi: 10.1177/0194599816657051. Epub 2016 Jun 21.
- McCaughey D, Stalley S, Williams E. Examining the effect of EVS spending on HCAHPS scores: a value optimization matrix for expense management. J Healthc Manag. 2013 Sep-Oct;58(5):320-34; discussion 334-5.
- Schmocker RK, Cherney Stafford LM, Siy AB, Leverson GE, Winslow ER. Understanding the determinants of patient satisfaction with surgical care using the Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems surgical care survey (S-CAHPS). Surgery. 2015 Dec;158(6):1724-33. doi: 10.1016/j.surg.2015.06.018. Epub 2015 Jul 17.
- Sundararajan V, Henderson T, Perry C, Muggivan A, Quan H, Ghali WA. New ICD-10 version of the Charlson comorbidity index predicted in-hospital mortality. J Clin Epidemiol. 2004 Dec;57(12):1288-94. doi: 10.1016/j.jclinepi.2004.03.012.
- Brehaut JC, O'Connor AM, Wood TJ, Hack TF, Siminoff L, Gordon E, Feldman-Stewart D. Validation of a decision regret scale. Med Decis Making. 2003 Jul-Aug;23(4):281-92. doi: 10.1177/0272989X03256005.
- Becerra Perez MM, Menear M, Brehaut JC, Legare F. Extent and Predictors of Decision Regret about Health Care Decisions: A Systematic Review. Med Decis Making. 2016 Aug;36(6):777-90. doi: 10.1177/0272989X16636113. Epub 2016 Mar 14.
- Agdi M, Al-Ghafri W, Antolin R, Arrington J, O'Kelley K, Thomson AJ, Tulandi T. Vaginal vault dehiscence after hysterectomy. J Minim Invasive Gynecol. 2009 May-Jun;16(3):313-7. doi: 10.1016/j.jmig.2009.01.006. Epub 2009 Mar 14.
- AAGL Advancing Minimally Invasive Gynecology Worldwide. AAGL position statement: route of hysterectomy to treat benign uterine disease. J Minim Invasive Gynecol. 2011 Jan-Feb;18(1):1-3. doi: 10.1016/j.jmig.2010.10.001. Epub 2010 Nov 6. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 augustus 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 mei 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 18.0481
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op postoperatieve vervolgafspraak
-
Poitiers University HospitalNog niet aan het werven
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityWervingAcuut myocardinfarct (AMI)China
-
Indiana UniversityUniversity of Colorado, Denver; University of British Columbia; Beth Israel Deaconess... en andere medewerkersNog niet aan het wervenAdenoom | Darmkanker | Colon poliep | Gekartelde poliep | Herhaling, lokaal neoplasma | Endoscopische resectieVerenigde Staten
-
Aalborg University HospitalWervingOnderrug pijnDenemarken
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandWervingThoracale Chirurgie | Postoperatief herstel | Mobiele gezondheid | OpvolgenZwitserland
-
University of UtahStanford UniversityVoltooid
-
Fundación EPICActief, niet wervendCoronaire hartziekte | Hart-en vaatziekte | Coronaire occlusie | Ziekte van de linker hoofdkransslagader | KransslagaderstenoseSpanje
-
Massachusetts General HospitalBrigham and Women's HospitalNog niet aan het wervenGebruik van profylaxe vóór blootstelling aan HIVVerenigde Staten
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University; Jinhua Central Hospital en andere medewerkersWervingCoronaire hartziekteChina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinVoltooid