Satisfação do paciente com acompanhamento pós-operatório após histerectomia minimamente invasiva
22 de abril de 2021 atualizado por: Shan Biscette, University of Louisville
Satisfação do paciente com consultas de acompanhamento pós-operatório de duas e seis semanas após histerectomia minimamente invasiva benigna versus apenas visita pós-operatória de duas semanas: um estudo controlado randomizado
Este estudo prospectivo randomizado de controle avaliará a satisfação do paciente com o número de consultas de acompanhamento pós-operatório após histerectomia minimamente invasiva para o tratamento de condições não cancerígenas em um hospital acadêmico urbano em Louisville, Kentucky.
Os pacientes serão randomizados para receber visitas de acompanhamento pós-operatório de duas e seis semanas versus uma visita de acompanhamento pós-operatório em apenas seis semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo das consultas de acompanhamento após cirurgia ginecológica benigna é garantir uma recuperação pós-operatória adequada, avaliar as preocupações adicionais do paciente e identificar e gerenciar quaisquer complicações pós-operatórias tardias. Há literatura limitada abordando o acompanhamento pós-operatório de curto prazo para cirurgia ginecológica benigna, particularmente aquelas realizadas por meio de uma abordagem minimamente invasiva.
Os benefícios da cirurgia minimamente invasiva incluem menor tempo operatório, menor tempo de internação, melhor estética e recuperação mais rápida, especialmente quando combinada com protocolos de recuperação aprimorada após a cirurgia (ERAS). No entanto, isso não nega a necessidade de acompanhamento. Embora não haja consenso sobre a frequência e o número apropriados de consultas pós-operatórias, não há debate sobre seu valor.
Devido à falta de evidências sobre esse assunto, o número e a frequência das consultas pós-operatórias atualmente dependem da preferência do cirurgião, do tipo de procedimento realizado e das complicações encontradas no intraoperatório e no pós-operatório, o que pode levar à confusão do paciente e a custos e complicações desnecessários.
Por esse motivo, a investigação dos resultados com base no número e na frequência das visitas de acompanhamento pós-operatório pode melhorar a satisfação do paciente, melhorar a adesão e fornecer detecção precoce de complicações pós-operatórias. Tal conhecimento poderia servir para mitigar os esforços para desenvolver e implementar protocolos para melhorar a adesão aos cuidados de acompanhamento pós-operatório, potencialmente reduzir visitas à sala de emergência, reinternações, capacitar os pacientes e reduzir custos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
174
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Health Care Outpatient Center and University of Louisville
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de provedores de ginecologia da Universidade de Louisville com idade entre 18 e 70 anos que planejam se submeter a uma histerectomia minimamente invasiva para indicações benignas.
- A cirurgia de incidente deve ser realizada no Hospital da Universidade de Louisville (ou hospital afiliado atendido por um provedor afiliado ao departamento acadêmico).
Critério de exclusão:
- Pacientes com capacidade mental diminuída que são incapazes de consentir.
- Pacientes que não têm proficiência suficiente em inglês para preencher ou entender o consentimento informado para a cirurgia ou os questionários do estudo.
- Pacientes com acesso não confiável a um telefone.
- Pacientes com comorbidades médicas significativas que necessitariam de acompanhamento mais frequente.
- Pacientes para os quais o número planejado de acompanhamentos foi pré-determinado na visita pré-operatória devido a uma determinada necessidade ou condição médica.
- Pacientes que relatam incapacidade de cumprir o acompanhamento pós-operatório em qualquer um dos grupos para os quais poderiam ser randomizados.
- Mulheres que decidem em sua visita pré-operatória que não desejam ou não podem se submeter à cirurgia ginecológica benigna conforme programado.
- Mulheres que têm contraindicação médica para se submeter à cirurgia ginecológica benigna que foi planejada anteriormente, conforme determinado em seu melhor interesse por seu médico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Acompanhamento de duas e seis semanas
Os pacientes serão encaminhados para consultas de acompanhamento pós-operatório de rotina de duas e seis semanas
|
Comparação de acompanhamento pós-operatório de duas e seis semanas versus acompanhamento pós-operatório de seis semanas isoladamente
|
|
Experimental: Seguimento de seis semanas apenas
Os pacientes serão designados para uma única consulta de acompanhamento pós-operatório de seis semanas
|
Comparação de acompanhamento pós-operatório de duas e seis semanas versus acompanhamento pós-operatório de seis semanas isoladamente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Satisfação do paciente
Prazo: 6 semanas
|
Avaliar a satisfação do paciente com o número de consultas de acompanhamento pós-operatório após histerectomia minimamente invasiva para indicações benignas, utilizando a Pesquisa Clínica e de Grupo de Cuidados Cirúrgicos - Avaliação do Consumidor de Provedores e Sistemas de Saúde (CAHPS).
|
6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de complicação pós-operatória
Prazo: 6 semanas
|
Determinar o tipo e o número de complicações pós-operatórias conforme avaliado usando o sistema de classificação Clavien-Dindo foi selecionado como uma medida objetiva e validada para coletar dados relativos a complicações pós-operatórias
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shan Biscette, MD, University of Louisville School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
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- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Cohen SL, Ajao MO, Clark NV, Vitonis AF, Einarsson JI. Outpatient Hysterectomy Volume in the United States. Obstet Gynecol. 2017 Jul;130(1):130-137. doi: 10.1097/AOG.0000000000002103.
- Wu JM, Wechter ME, Geller EJ, Nguyen TV, Visco AG. Hysterectomy rates in the United States, 2003. Obstet Gynecol. 2007 Nov;110(5):1091-5. doi: 10.1097/01.AOG.0000285997.38553.4b.
- Slankamenac K, Graf R, Puhan MA, Clavien PA. Perception of surgical complications among patients, nurses and physicians: a prospective cross-sectional survey. Patient Saf Surg. 2011 Nov 22;5(1):30. doi: 10.1186/1754-9493-5-30.
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- AAGL Advancing Minimally Invasive Gynecology Worldwide. AAGL position statement: route of hysterectomy to treat benign uterine disease. J Minim Invasive Gynecol. 2011 Jan-Feb;18(1):1-3. doi: 10.1016/j.jmig.2010.10.001. Epub 2010 Nov 6. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
22 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 18.0481
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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