Satisfaction des patients concernant le suivi postopératoire après une hystérectomie mini-invasive
22 avril 2021 mis à jour par: Shan Biscette, University of Louisville
Satisfaction des patients à l'égard des rendez-vous de suivi postopératoire à deux et six semaines après une hystérectomie mini-invasive bénigne par rapport à une visite postopératoire à deux semaines seule : un essai contrôlé randomisé
Cet essai contrôlé prospectif randomisé évaluera la satisfaction des patientes quant au nombre de visites de suivi postopératoires après une hystérectomie mini-invasive pour le traitement d'affections non cancéreuses dans un hôpital universitaire urbain de Louisville, Kentucky.
Les patients seront randomisés pour recevoir soit une visite de suivi postopératoire à deux et six semaines, soit une visite de suivi postopératoire à six semaines seulement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif des rendez-vous de suivi après une chirurgie gynécologique bénigne est d'assurer une récupération postopératoire adéquate, d'évaluer les préoccupations supplémentaires des patientes et d'identifier et de gérer toute complication postopératoire retardée. Il existe peu de littérature sur le suivi postopératoire à court terme des chirurgies gynécologiques bénignes, en particulier celles réalisées par une approche mini-invasive.
Les avantages de la chirurgie mini-invasive comprennent une durée opératoire plus courte, une durée d'hospitalisation réduite, une esthétique améliorée et une récupération plus rapide, en particulier lorsqu'elle est associée à des protocoles de récupération améliorée après chirurgie (ERAS). Cependant, cela n'exclut pas la nécessité d'un suivi. Bien qu'aucun consensus n'existe sur la fréquence et le nombre appropriés de rendez-vous postopératoires, il n'y a pas de débat sur sa valeur.
En raison du manque de données probantes sur cette question, le nombre et la fréquence des rendez-vous postopératoires dépendent actuellement de la préférence du chirurgien, du type de procédure effectuée et des complications rencontrées en peropératoire et postopératoire, ce qui pourrait entraîner une confusion pour le patient ainsi que des coûts et des tracas inutiles.
Pour cette raison, l'investigation des résultats basée sur le nombre et la fréquence des visites de suivi postopératoires peut améliorer la satisfaction optimale des patients, améliorer l'observance et fournir une détection précoce des complications postopératoires. De telles connaissances pourraient servir à atténuer les efforts de développement et de mise en œuvre de protocoles pour améliorer l'observance des soins de suivi postopératoires, potentiellement réduire les visites aux urgences, les réadmissions, responsabiliser les patients et réduire les coûts.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
174
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Health Care Outpatient Center and University of Louisville
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Patientes âgées de 18 à 70 ans des fournisseurs de services de gynécologie de l'Université de Louisville qui envisagent de subir une hystérectomie mini-invasive pour des indications bénignes.
- La chirurgie incidente doit être effectuée à l'hôpital de l'Université de Louisville (ou à un hôpital affilié fréquenté par un fournisseur affilié au département universitaire).
Critère d'exclusion:
- Les patients dont la capacité mentale est réduite et qui sont incapables de donner leur consentement.
- Les patients qui ne maîtrisent pas suffisamment l'anglais pour remplir ou comprendre le formulaire de consentement éclairé pour la chirurgie ou les questionnaires d'étude.
- Patients ayant un accès non fiable à un téléphone.
- Patients présentant des comorbidités médicales importantes qui nécessiteraient un suivi plus fréquent.
- Patients pour lesquels le nombre prévu de suivis a été prédéterminé lors de la visite préopératoire en raison d'un besoin ou d'une condition médicale particulière.
- Les patients qui signalent une incapacité à se conformer au suivi postopératoire dans l'un ou l'autre des groupes auxquels ils pourraient être randomisés.
- Les femmes qui décident lors de leur visite préopératoire qu'elles ne souhaitent pas ou ne peuvent pas subir une chirurgie gynécologique bénigne comme prévu.
- Les femmes qui ont une contre-indication médicale à subir la chirurgie gynécologique bénigne qui a été planifiée auparavant, tel que déterminé dans leur meilleur intérêt par leur fournisseur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Suivi de deux et six semaines
Les patients seront affectés à des rendez-vous de suivi postopératoires de routine à deux et six semaines
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Comparaison du suivi postopératoire à deux et six semaines versus un suivi postopératoire à six semaines seul
|
|
Expérimental: Suivi de six semaines seulement
Les patients seront affectés à un seul rendez-vous de suivi postopératoire de six semaines
|
Comparaison du suivi postopératoire à deux et six semaines versus un suivi postopératoire à six semaines seul
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Satisfaction des patients
Délai: 6 semaines
|
Évaluer la satisfaction des patientes à l'égard du nombre de visites de suivi postopératoires après une hystérectomie mini-invasive pour des indications bénignes à l'aide de l'enquête auprès des cliniciens et du groupe sur les soins chirurgicaux - Évaluation des consommateurs des fournisseurs et des systèmes de soins de santé (CAHPS).
|
6 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de complications postopératoires
Délai: 6 semaines
|
Déterminer le type et le nombre de complications postopératoires évalués à l'aide du système de classification Clavien-Dindo a été sélectionné comme mesure validée et objective pour collecter des données relatives aux complications postopératoires
|
6 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shan Biscette, MD, University of Louisville School of Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 août 2018
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mai 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2018
Première publication (Réel)
22 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 18.0481
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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