A betegek elégedettsége a posztoperatív nyomon követéssel minimálisan invazív méheltávolítás után
2021. április 22. frissítette: Shan Biscette, University of Louisville
A betegek elégedettsége a 2 és 6 hetes műtét utáni nyomon követéssel a jóindulatú, minimálisan invazív méheltávolítás után, szemben a kéthetes posztoperatív egyedüli látogatással: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Ez a prospektív, randomizált kontroll vizsgálat a betegek elégedettségét méri fel a minimálisan invazív méheltávolítás után a nem rákos állapotok kezelésére végzett posztoperatív utánkövetési vizitek számával egy Louisville-i (Kentucky) városi egyetemi kórházban.
A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy két vagy hat hetes műtét utáni ellenőrző vizitben részesüljenek, szemben a hathetes posztoperatív ellenőrző látogatással.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jóindulatú nőgyógyászati műtétek utáni utóellenőrzés célja a megfelelő posztoperatív felépülés biztosítása, a betegek további aggályainak felmérése, valamint a késleltetett posztoperatív szövődmények azonosítása és kezelése. Korlátozott irodalom áll rendelkezésre a jóindulatú nőgyógyászati műtétek rövid távú posztoperatív nyomon követéséről, különösen azokról, amelyeket minimálisan invazív megközelítéssel végeznek.
A minimálisan invazív sebészet előnyei közé tartozik a rövidebb műtéti idő, a kevesebb kórházi tartózkodás, a jobb kozmetika és a gyorsabb felépülés, különösen, ha a műtét utáni fokozott gyógyulási (ERAS) protokollokkal kombinálják. Ez azonban nem zárja ki a nyomon követés szükségességét. Bár nincs konszenzus a posztoperatív időpontok megfelelő gyakoriságát és számát illetően, ennek értékéről nincs vita.
A témával kapcsolatos bizonyítékok hiánya miatt a posztoperatív időpontok száma és gyakorisága jelenleg a sebész preferenciáitól, az elvégzett beavatkozás típusától, valamint az intraoperatív és posztoperatív szövődményektől függ, amelyek a betegek összezavarodásához, valamint szükségtelen költségekhez és problémákhoz vezethetnek.
Emiatt az eredmények vizsgálata a posztoperatív utánkövetési vizitek száma és gyakorisága alapján javíthatja a betegek optimális elégedettségét, javíthatja a compliance-t és korai felismerést tehet a posztoperatív szövődményekről. Az ilyen ismeretek mérsékelhetik a posztoperatív utókezelésnek való megfelelést javító protokollok kidolgozására és végrehajtására irányuló erőfeszítéseket, potenciálisan csökkenthetik a sürgősségi vizitek számát, a visszafogadást, javíthatják a betegek helyzetét és csökkenthetik a költségeket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
174
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- Health Care Outpatient Center and University of Louisville
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Louisville-i Egyetem nőgyógyászati szolgáltatóinak 18-70 éves betegei, akik minimálisan invazív méheltávolítást terveznek jóindulatú indikációk miatt.
- Az incidens műtétet a Louisville-i Egyetem Kórházában kell elvégezni (vagy olyan kapcsolt kórházban, ahol az akadémiai osztályhoz kapcsolódó szolgáltató vesz részt).
Kizárási kritériumok:
- Csökkent szellemi képességű betegek, akik nem tudnak beleegyezni.
- Azok a betegek, akik nem rendelkeznek kellő angol nyelvtudással ahhoz, hogy kitöltsék vagy megértsék a műtéthez vagy a vizsgálati kérdőíveket.
- A telefonhoz nem megbízható hozzáféréssel rendelkező betegek.
- Azok a betegek, akiknek jelentős kísérőbetegsége van, ami gyakoribb nyomon követést tenne szükségessé.
- Azok a betegek, akiknél bizonyos egészségügyi szükséglet vagy állapot miatt a műtét előtti vizit alkalmával előre meghatározták az utánkövetések tervezett számát.
- Azok a betegek, akik arról számoltak be, hogy nem tudnak megfelelni a posztoperatív utánkövetésnek bármelyik olyan csoportban, amelybe véletlenszerűen besorolhatók.
- Azok a nők, akik a műtét előtti vizitjükön úgy döntenek, hogy nem kívánnak, vagy nem tudnak átesni jóindulatú nőgyógyászati műtéten a tervezett időpontban.
- Azok a nők, akiknek orvosi ellenjavallata van a korábban tervezett jóindulatú nőgyógyászati műtétnek, amelyet a szolgáltató az ő érdekükben határoz meg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Két és hat hetes követés
A betegeket a műtét utáni rutin két és hat hetes követési időpontokra osztják be
|
A két és hat hetes műtét utáni követés összehasonlítása a hathetes posztoperatív követéssel
|
|
Kísérleti: Csak hat hét utánkövetés
A betegeket egyetlen hat hetes műtét utáni követési időpontra osztják be
|
A két és hat hetes műtét utáni követés összehasonlítása a hathetes posztoperatív követéssel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegelégedettség
Időkeret: 6 hét
|
A betegek elégedettségének felmérése a posztoperatív nyomon követési rendelői látogatások számával jóindulatú javallatok miatt végzett, minimálisan invazív méheltávolítás után a Sebészeti ellátás – Egészségügyi szolgáltatók és rendszerek fogyasztói értékelése (CAHPS) klinikai és csoportos felmérése segítségével.
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív szövődmények aránya
Időkeret: 6 hét
|
Határozza meg a posztoperatív szövődmények típusát és számát a Clavien-Dindo osztályozási rendszer segítségével, amelyet validált és objektív mércének választottak a posztoperatív szövődményekre vonatkozó adatok gyűjtésére.
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shan Biscette, MD, University of Louisville School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Aarts JW, Nieboer TE, Johnson N, Tavender E, Garry R, Mol BW, Kluivers KB. Surgical approach to hysterectomy for benign gynaecological disease. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Aug 12;2015(8):CD003677. doi: 10.1002/14651858.CD003677.pub5.
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Cohen SL, Ajao MO, Clark NV, Vitonis AF, Einarsson JI. Outpatient Hysterectomy Volume in the United States. Obstet Gynecol. 2017 Jul;130(1):130-137. doi: 10.1097/AOG.0000000000002103.
- Wu JM, Wechter ME, Geller EJ, Nguyen TV, Visco AG. Hysterectomy rates in the United States, 2003. Obstet Gynecol. 2007 Nov;110(5):1091-5. doi: 10.1097/01.AOG.0000285997.38553.4b.
- Slankamenac K, Graf R, Puhan MA, Clavien PA. Perception of surgical complications among patients, nurses and physicians: a prospective cross-sectional survey. Patient Saf Surg. 2011 Nov 22;5(1):30. doi: 10.1186/1754-9493-5-30.
- Bateman AG, Neilens H, Gericke CA, George J, Freeman RM. Is there a need for postoperative follow-up after routine urogynaecological procedures? Patients will self-present if they have problems. Int Urogynecol J. 2014 Mar;25(3):381-6. doi: 10.1007/s00192-013-2229-1. Epub 2013 Oct 9.
- Bromage SJ, Napier-Hemy RD, Payne SR, Pearce I. Outpatient follow up appointments; are we using the resources effectively? Postgrad Med J. 2006 Jul;82(969):465-7. doi: 10.1136/pgmj.2005.043547.
- McVay MR, Kelley KR, Mathews DL, Jackson RJ, Kokoska ER, Smith SD. Postoperative follow-up: is a phone call enough? J Pediatr Surg. 2008 Jan;43(1):83-6. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2007.09.025.
- Scott AR, Rush AJ 3rd, Naik AD, Berger DH, Suliburk JW. Surgical follow-up costs disproportionately impact low-income patients. J Surg Res. 2015 Nov;199(1):32-8. doi: 10.1016/j.jss.2015.04.013. Epub 2015 Apr 10.
- Tevis SE, Kennedy GD, Kent KC. Is There a Relationship Between Patient Satisfaction and Favorable Surgical Outcomes? Adv Surg. 2015;49(1):221-33. doi: 10.1016/j.yasu.2015.03.006.
- Shirley ED, Sanders JO. Patient satisfaction: Implications and predictors of success. J Bone Joint Surg Am. 2013 May 15;95(10):e69. doi: 10.2106/JBJS.L.01048.
- Barrie A, Freeman AH, Lyon L, Garcia C, Conell C, Abbott LH, Littell RD, Powell CB. Classification of Postoperative Complications in Robotic-assisted Compared With Laparoscopic Hysterectomy for Endometrial Cancer. J Minim Invasive Gynecol. 2016 Nov-Dec;23(7):1181-1188. doi: 10.1016/j.jmig.2016.08.832. Epub 2016 Sep 9.
- Hernandez Alava M, Wailoo A, Grimm S, Pudney S, Gomes M, Sadique Z, Meads D, O'Dwyer J, Barton G, Irvine L. EQ-5D-5L versus EQ-5D-3L: The Impact on Cost Effectiveness in the United Kingdom. Value Health. 2018 Jan;21(1):49-56. doi: 10.1016/j.jval.2017.09.004. Epub 2017 Oct 18.
- Jiang N, Malkin BD. Use of Lean and CAHPS Surgical Care Survey to Improve Patients' Experiences with Surgical Care. Otolaryngol Head Neck Surg. 2016 Nov;155(5):743-747. doi: 10.1177/0194599816657051. Epub 2016 Jun 21.
- McCaughey D, Stalley S, Williams E. Examining the effect of EVS spending on HCAHPS scores: a value optimization matrix for expense management. J Healthc Manag. 2013 Sep-Oct;58(5):320-34; discussion 334-5.
- Schmocker RK, Cherney Stafford LM, Siy AB, Leverson GE, Winslow ER. Understanding the determinants of patient satisfaction with surgical care using the Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems surgical care survey (S-CAHPS). Surgery. 2015 Dec;158(6):1724-33. doi: 10.1016/j.surg.2015.06.018. Epub 2015 Jul 17.
- Sundararajan V, Henderson T, Perry C, Muggivan A, Quan H, Ghali WA. New ICD-10 version of the Charlson comorbidity index predicted in-hospital mortality. J Clin Epidemiol. 2004 Dec;57(12):1288-94. doi: 10.1016/j.jclinepi.2004.03.012.
- Brehaut JC, O'Connor AM, Wood TJ, Hack TF, Siminoff L, Gordon E, Feldman-Stewart D. Validation of a decision regret scale. Med Decis Making. 2003 Jul-Aug;23(4):281-92. doi: 10.1177/0272989X03256005.
- Becerra Perez MM, Menear M, Brehaut JC, Legare F. Extent and Predictors of Decision Regret about Health Care Decisions: A Systematic Review. Med Decis Making. 2016 Aug;36(6):777-90. doi: 10.1177/0272989X16636113. Epub 2016 Mar 14.
- Agdi M, Al-Ghafri W, Antolin R, Arrington J, O'Kelley K, Thomson AJ, Tulandi T. Vaginal vault dehiscence after hysterectomy. J Minim Invasive Gynecol. 2009 May-Jun;16(3):313-7. doi: 10.1016/j.jmig.2009.01.006. Epub 2009 Mar 14.
- AAGL Advancing Minimally Invasive Gynecology Worldwide. AAGL position statement: route of hysterectomy to treat benign uterine disease. J Minim Invasive Gynecol. 2011 Jan-Feb;18(1):1-3. doi: 10.1016/j.jmig.2010.10.001. Epub 2010 Nov 6. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. augusztus 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. március 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. május 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 20.
Első közzététel (Tényleges)
2018. augusztus 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 22.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18.0481
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .