- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03642743
Zadowolenie pacjentek z obserwacji pooperacyjnej po małoinwazyjnej histerektomii
Zadowolenie pacjentek z dwóch i sześciu tygodni pooperacyjnych wizyt kontrolnych po łagodnej małoinwazyjnej histerektomii w porównaniu z samą wizytą dwutygodniową po operacji: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem wizyt kontrolnych po łagodnej operacji ginekologicznej jest zapewnienie odpowiedniej rekonwalescencji pooperacyjnej, ocena dodatkowych obaw pacjentki oraz identyfikacja opóźnionych powikłań pooperacyjnych i postępowanie z nimi. Dostępna jest ograniczona literatura dotycząca krótkoterminowej obserwacji pooperacyjnej łagodnych operacji ginekologicznych, zwłaszcza tych przeprowadzanych metodą minimalnie inwazyjną.
Korzyści z chirurgii małoinwazyjnej obejmują krótszy czas operacji, krótszy pobyt w szpitalu, lepszą kosmetykę i szybszą rekonwalescencję, zwłaszcza w połączeniu z protokołami udoskonalonego powrotu do zdrowia po operacji (ERAS). Nie wyklucza to jednak potrzeby obserwacji. Chociaż nie ma zgody co do odpowiedniej częstotliwości i liczby wizyt pooperacyjnych, nie ma debaty na temat jej wartości.
Ze względu na brak dowodów w tej kwestii, liczba i częstotliwość wizyt pooperacyjnych jest obecnie uzależniona od preferencji chirurga, rodzaju wykonywanego zabiegu oraz powikłań występujących śródoperacyjnie i pooperacyjnie, co może prowadzić do dezorientacji pacjentów oraz niepotrzebnych kosztów i kłopotów.
Z tego powodu badanie wyników na podstawie liczby i częstotliwości wizyt kontrolnych po operacji może poprawić optymalną satysfakcję pacjentów, poprawić współpracę i zapewnić wczesne wykrywanie powikłań pooperacyjnych. Taka wiedza może posłużyć do złagodzenia wysiłków na rzecz opracowania i wdrożenia protokołów w celu poprawy zgodności z opieką pooperacyjną, potencjalnego ograniczenia wizyt na izbie przyjęć, ponownych przyjęć, wzmocnienia pozycji pacjentów i obniżenia kosztów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Health Care Outpatient Center and University of Louisville
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ginekologii z University of Louisville w wieku 18-70 lat, którzy planują poddać się minimalnie inwazyjnej histerektomii ze wskazań łagodnych.
- Operacja incydentalna musi być przeprowadzona w szpitalu University of Louisville (lub stowarzyszonym szpitalu, w którym uczestniczy dostawca powiązany z wydziałem akademickim).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z obniżoną zdolnością umysłową, którzy nie są w stanie wyrazić zgody.
- Pacjenci, którzy nie znają języka angielskiego w stopniu wystarczającym do wypełnienia lub zrozumienia świadomej zgody na operację lub kwestionariusze badawcze.
- Pacjenci z niepewnym dostępem do telefonu.
- Pacjenci z istotnymi chorobami współistniejącymi wymagającymi częstszych wizyt kontrolnych.
- Pacjenci, dla których planowana liczba wizyt kontrolnych została wcześniej ustalona na wizycie przedoperacyjnej ze względu na określoną potrzebę medyczną lub stan.
- Pacjenci, którzy zgłaszają niezdolność do przestrzegania zaleceń pooperacyjnych w którejkolwiek z grup, do których mogliby zostać przydzieleni losowo.
- Kobiety, które na wizycie przedoperacyjnej zdecydują, że nie chcą lub nie mogą poddać się planowanemu łagodnemu zabiegowi ginekologicznemu.
- Kobiety, które mają przeciwwskazania medyczne do poddania się zaplanowanej wcześniej łagodnej operacji ginekologicznej, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego w ich najlepszym interesie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Dwa i sześć tygodni obserwacji
Pacjenci będą kierowani na rutynowe wizyty kontrolne po dwóch i sześciu tygodniach po operacji
|
Porównanie dwóch i sześciu tygodni obserwacji pooperacyjnej z samą sześciotygodniową obserwacją pooperacyjną
|
Eksperymentalny: Tylko sześciotygodniowa obserwacja
Pacjenci zostaną przydzieleni do pojedynczej sześciotygodniowej wizyty kontrolnej po operacji
|
Porównanie dwóch i sześciu tygodni obserwacji pooperacyjnej z samą sześciotygodniową obserwacją pooperacyjną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Ocena zadowolenia pacjentek z liczby pooperacyjnych wizyt kontrolnych w gabinecie lekarskim po małoinwazyjnej histerektomii z powodu łagodnych wskazań z wykorzystaniem ankiety dla klinicystów i grup dotyczącej opieki chirurgicznej — oceny konsumenckiej dostawców i systemów opieki zdrowotnej (CAHPS).
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Określić rodzaj i liczbę powikłań pooperacyjnych ocenianych za pomocą systemu Klasyfikacji Claviena-Dindo, który został wybrany jako zwalidowana i obiektywna miara do zbierania danych dotyczących powikłań pooperacyjnych
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shan Biscette, MD, University of Louisville School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Aarts JW, Nieboer TE, Johnson N, Tavender E, Garry R, Mol BW, Kluivers KB. Surgical approach to hysterectomy for benign gynaecological disease. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Aug 12;2015(8):CD003677. doi: 10.1002/14651858.CD003677.pub5.
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Cohen SL, Ajao MO, Clark NV, Vitonis AF, Einarsson JI. Outpatient Hysterectomy Volume in the United States. Obstet Gynecol. 2017 Jul;130(1):130-137. doi: 10.1097/AOG.0000000000002103.
- Wu JM, Wechter ME, Geller EJ, Nguyen TV, Visco AG. Hysterectomy rates in the United States, 2003. Obstet Gynecol. 2007 Nov;110(5):1091-5. doi: 10.1097/01.AOG.0000285997.38553.4b.
- Slankamenac K, Graf R, Puhan MA, Clavien PA. Perception of surgical complications among patients, nurses and physicians: a prospective cross-sectional survey. Patient Saf Surg. 2011 Nov 22;5(1):30. doi: 10.1186/1754-9493-5-30.
- Bateman AG, Neilens H, Gericke CA, George J, Freeman RM. Is there a need for postoperative follow-up after routine urogynaecological procedures? Patients will self-present if they have problems. Int Urogynecol J. 2014 Mar;25(3):381-6. doi: 10.1007/s00192-013-2229-1. Epub 2013 Oct 9.
- Bromage SJ, Napier-Hemy RD, Payne SR, Pearce I. Outpatient follow up appointments; are we using the resources effectively? Postgrad Med J. 2006 Jul;82(969):465-7. doi: 10.1136/pgmj.2005.043547.
- McVay MR, Kelley KR, Mathews DL, Jackson RJ, Kokoska ER, Smith SD. Postoperative follow-up: is a phone call enough? J Pediatr Surg. 2008 Jan;43(1):83-6. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2007.09.025.
- Scott AR, Rush AJ 3rd, Naik AD, Berger DH, Suliburk JW. Surgical follow-up costs disproportionately impact low-income patients. J Surg Res. 2015 Nov;199(1):32-8. doi: 10.1016/j.jss.2015.04.013. Epub 2015 Apr 10.
- Tevis SE, Kennedy GD, Kent KC. Is There a Relationship Between Patient Satisfaction and Favorable Surgical Outcomes? Adv Surg. 2015;49(1):221-33. doi: 10.1016/j.yasu.2015.03.006.
- Shirley ED, Sanders JO. Patient satisfaction: Implications and predictors of success. J Bone Joint Surg Am. 2013 May 15;95(10):e69. doi: 10.2106/JBJS.L.01048.
- Barrie A, Freeman AH, Lyon L, Garcia C, Conell C, Abbott LH, Littell RD, Powell CB. Classification of Postoperative Complications in Robotic-assisted Compared With Laparoscopic Hysterectomy for Endometrial Cancer. J Minim Invasive Gynecol. 2016 Nov-Dec;23(7):1181-1188. doi: 10.1016/j.jmig.2016.08.832. Epub 2016 Sep 9.
- Hernandez Alava M, Wailoo A, Grimm S, Pudney S, Gomes M, Sadique Z, Meads D, O'Dwyer J, Barton G, Irvine L. EQ-5D-5L versus EQ-5D-3L: The Impact on Cost Effectiveness in the United Kingdom. Value Health. 2018 Jan;21(1):49-56. doi: 10.1016/j.jval.2017.09.004. Epub 2017 Oct 18.
- Jiang N, Malkin BD. Use of Lean and CAHPS Surgical Care Survey to Improve Patients' Experiences with Surgical Care. Otolaryngol Head Neck Surg. 2016 Nov;155(5):743-747. doi: 10.1177/0194599816657051. Epub 2016 Jun 21.
- McCaughey D, Stalley S, Williams E. Examining the effect of EVS spending on HCAHPS scores: a value optimization matrix for expense management. J Healthc Manag. 2013 Sep-Oct;58(5):320-34; discussion 334-5.
- Schmocker RK, Cherney Stafford LM, Siy AB, Leverson GE, Winslow ER. Understanding the determinants of patient satisfaction with surgical care using the Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems surgical care survey (S-CAHPS). Surgery. 2015 Dec;158(6):1724-33. doi: 10.1016/j.surg.2015.06.018. Epub 2015 Jul 17.
- Sundararajan V, Henderson T, Perry C, Muggivan A, Quan H, Ghali WA. New ICD-10 version of the Charlson comorbidity index predicted in-hospital mortality. J Clin Epidemiol. 2004 Dec;57(12):1288-94. doi: 10.1016/j.jclinepi.2004.03.012.
- Brehaut JC, O'Connor AM, Wood TJ, Hack TF, Siminoff L, Gordon E, Feldman-Stewart D. Validation of a decision regret scale. Med Decis Making. 2003 Jul-Aug;23(4):281-92. doi: 10.1177/0272989X03256005.
- Becerra Perez MM, Menear M, Brehaut JC, Legare F. Extent and Predictors of Decision Regret about Health Care Decisions: A Systematic Review. Med Decis Making. 2016 Aug;36(6):777-90. doi: 10.1177/0272989X16636113. Epub 2016 Mar 14.
- Agdi M, Al-Ghafri W, Antolin R, Arrington J, O'Kelley K, Thomson AJ, Tulandi T. Vaginal vault dehiscence after hysterectomy. J Minim Invasive Gynecol. 2009 May-Jun;16(3):313-7. doi: 10.1016/j.jmig.2009.01.006. Epub 2009 Mar 14.
- AAGL Advancing Minimally Invasive Gynecology Worldwide. AAGL position statement: route of hysterectomy to treat benign uterine disease. J Minim Invasive Gynecol. 2011 Jan-Feb;18(1):1-3. doi: 10.1016/j.jmig.2010.10.001. Epub 2010 Nov 6. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18.0481
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na wizyta kontrolna po operacji
-
Institut Claudius RegaudZakończony