Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zadowolenie pacjentek z obserwacji pooperacyjnej po małoinwazyjnej histerektomii

22 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Shan Biscette, University of Louisville

Zadowolenie pacjentek z dwóch i sześciu tygodni pooperacyjnych wizyt kontrolnych po łagodnej małoinwazyjnej histerektomii w porównaniu z samą wizytą dwutygodniową po operacji: randomizowana, kontrolowana próba

To prospektywne, randomizowane badanie kontrolne oceni zadowolenie pacjentów z liczby wizyt kontrolnych po operacji po minimalnie inwazyjnej histerektomii w leczeniu stanów nienowotworowych w miejskim szpitalu akademickim w Louisville, Kentucky. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do wizyt kontrolnych po dwóch i sześciu tygodniach po operacji w porównaniu z pooperacyjną wizytą kontrolną po sześciu tygodniach.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem wizyt kontrolnych po łagodnej operacji ginekologicznej jest zapewnienie odpowiedniej rekonwalescencji pooperacyjnej, ocena dodatkowych obaw pacjentki oraz identyfikacja opóźnionych powikłań pooperacyjnych i postępowanie z nimi. Dostępna jest ograniczona literatura dotycząca krótkoterminowej obserwacji pooperacyjnej łagodnych operacji ginekologicznych, zwłaszcza tych przeprowadzanych metodą minimalnie inwazyjną.

Korzyści z chirurgii małoinwazyjnej obejmują krótszy czas operacji, krótszy pobyt w szpitalu, lepszą kosmetykę i szybszą rekonwalescencję, zwłaszcza w połączeniu z protokołami udoskonalonego powrotu do zdrowia po operacji (ERAS). Nie wyklucza to jednak potrzeby obserwacji. Chociaż nie ma zgody co do odpowiedniej częstotliwości i liczby wizyt pooperacyjnych, nie ma debaty na temat jej wartości.

Ze względu na brak dowodów w tej kwestii, liczba i częstotliwość wizyt pooperacyjnych jest obecnie uzależniona od preferencji chirurga, rodzaju wykonywanego zabiegu oraz powikłań występujących śródoperacyjnie i pooperacyjnie, co może prowadzić do dezorientacji pacjentów oraz niepotrzebnych kosztów i kłopotów.

Z tego powodu badanie wyników na podstawie liczby i częstotliwości wizyt kontrolnych po operacji może poprawić optymalną satysfakcję pacjentów, poprawić współpracę i zapewnić wczesne wykrywanie powikłań pooperacyjnych. Taka wiedza może posłużyć do złagodzenia wysiłków na rzecz opracowania i wdrożenia protokołów w celu poprawy zgodności z opieką pooperacyjną, potencjalnego ograniczenia wizyt na izbie przyjęć, ponownych przyjęć, wzmocnienia pozycji pacjentów i obniżenia kosztów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

174

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Health Care Outpatient Center and University of Louisville

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ginekologii z University of Louisville w wieku 18-70 lat, którzy planują poddać się minimalnie inwazyjnej histerektomii ze wskazań łagodnych.
  • Operacja incydentalna musi być przeprowadzona w szpitalu University of Louisville (lub stowarzyszonym szpitalu, w którym uczestniczy dostawca powiązany z wydziałem akademickim).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z obniżoną zdolnością umysłową, którzy nie są w stanie wyrazić zgody.
  • Pacjenci, którzy nie znają języka angielskiego w stopniu wystarczającym do wypełnienia lub zrozumienia świadomej zgody na operację lub kwestionariusze badawcze.
  • Pacjenci z niepewnym dostępem do telefonu.
  • Pacjenci z istotnymi chorobami współistniejącymi wymagającymi częstszych wizyt kontrolnych.
  • Pacjenci, dla których planowana liczba wizyt kontrolnych została wcześniej ustalona na wizycie przedoperacyjnej ze względu na określoną potrzebę medyczną lub stan.
  • Pacjenci, którzy zgłaszają niezdolność do przestrzegania zaleceń pooperacyjnych w którejkolwiek z grup, do których mogliby zostać przydzieleni losowo.
  • Kobiety, które na wizycie przedoperacyjnej zdecydują, że nie chcą lub nie mogą poddać się planowanemu łagodnemu zabiegowi ginekologicznemu.
  • Kobiety, które mają przeciwwskazania medyczne do poddania się zaplanowanej wcześniej łagodnej operacji ginekologicznej, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego w ich najlepszym interesie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dwa i sześć tygodni obserwacji
Pacjenci będą kierowani na rutynowe wizyty kontrolne po dwóch i sześciu tygodniach po operacji
Porównanie dwóch i sześciu tygodni obserwacji pooperacyjnej z samą sześciotygodniową obserwacją pooperacyjną
Eksperymentalny: Tylko sześciotygodniowa obserwacja
Pacjenci zostaną przydzieleni do pojedynczej sześciotygodniowej wizyty kontrolnej po operacji
Porównanie dwóch i sześciu tygodni obserwacji pooperacyjnej z samą sześciotygodniową obserwacją pooperacyjną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ocena zadowolenia pacjentek z liczby pooperacyjnych wizyt kontrolnych w gabinecie lekarskim po małoinwazyjnej histerektomii z powodu łagodnych wskazań z wykorzystaniem ankiety dla klinicystów i grup dotyczącej opieki chirurgicznej — oceny konsumenckiej dostawców i systemów opieki zdrowotnej (CAHPS).
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 6 tygodni
Określić rodzaj i liczbę powikłań pooperacyjnych ocenianych za pomocą systemu Klasyfikacji Claviena-Dindo, który został wybrany jako zwalidowana i obiektywna miara do zbierania danych dotyczących powikłań pooperacyjnych
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Shan Biscette, MD, University of Louisville School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18.0481

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na wizyta kontrolna po operacji

3
Subskrybuj