OPTIMA Coil Systemによる頭蓋内動脈瘤治療 (INSTANT)
2025年9月16日 更新者：Balt Extrusion
OPTIMA コイル システムを使用した頭蓋内動脈瘤の治療に関するデータを収集し、その安全性と有効性をさらに実証するための、国際的、非無作為化、ヨーロッパ、多施設共同観察研究
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Catania、イタリア、95126
- Azienda Ospedallera
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Monza、イタリア、20900
- San Gerardo Hospital
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Napoli、イタリア、80131
- Antonio Cardarelli Hospital
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Vicenza、イタリア、36100
- ULSS8 Berica Ospedale San Bortolo
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Innsbruck、オーストリア、A-6020
- Medizinische Universität Innsbruck
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Geneva、スイス、CH-1211
- HUG Hôpital cantonal universitaire de geneva
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Burgos、スペイン、09006
- Hospital Universitario de Burgos
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Madrid、スペイン、28222
- Hospital: Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid、スペイン、28222
- Hospital: Puerta de Hierro
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Augsburg、ドイツ、86156
- Zentralklinikum Augsburg
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Bordeaux、フランス、33000
- CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
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Brest、フランス、29200
- CHU de Brest - Hôpital La Cavale Blanche
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Bron、フランス、69677
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Neurologique
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Caen、フランス、14000
- CHU Côte de Nacre
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Marseille、フランス、13009
- Hopital Prive Clairval
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Montpellier、フランス、Costalat
- CHU Gui de Chaulliac
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Reims、フランス、51000
- CHU Hôpital Maison Blanche
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Rouen、フランス、76000
- CHU Charles-Nicolle
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Strasbourg、フランス、67200
- CHRU Strasbourg Hautepierre
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Riga、ラトビア
- University of Latvia, Faculty of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
- 巨大動脈瘤 (>25 mm)
- 最初にステントまたはフローダイバーターで治療された再疎通した動脈瘤 (最初にコイルで治療された動脈瘤のみが適格)
- 親動脈閉塞で治療された動脈瘤
- 解離性または紡錘状動脈瘤
- 動静脈奇形に伴う動脈瘤
- 手術中にフローダイバーターまたはフローディスラプターで治療することを意図した動脈瘤
- 段階的な処置で治療されることを意図した動脈瘤
- 頭蓋内腫瘍（髄膜腫を除く）
- -サイトの現在の慣行に従って要求されているように、フォローアップのために患者が治験センターに来ることを妨げる条件または状況。
説明
包含基準:
- OPTIMA コイル システムで選択的に治療することを意図した、破裂または未破裂の小さなまたは大きな頭蓋内動脈瘤を持つ患者。 以前にコイルのみで治療された再疎通した動脈瘤の患者も適格です。 インデックス手順では、バルーンおよびステント補助コイリングが許可されます。
- 複数の動脈瘤の場合、手術中に1つの動脈瘤のみが治療され、他の動脈瘤が手術後30日まで治療されない場合、患者を含めることができます
- 18歳以上の患者
- -研究について通知され、現地の規制に従って該当する場合はインフォームドコンセントフォームに署名した患者。
除外基準:
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30日での死亡率
時間枠：30日
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血栓塞栓性イベント、出血/再出血エピソード、後退した動脈瘤の率、処置中および最大 30 日間に発生した死亡率を含む有害事象の発生率。
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30日
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30日での臨床転帰（mRS）
時間枠：30日
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0（症状なし）から6（死亡）までの修正ランキンスケールに基づく患者の臨床的および神経学的転帰の分類。
mRS 0 ～ 2 の全体的な転帰は良好と見なされ、mRS 3 ～ 6 (死亡した mRS 6 を含む) の転帰は不良と見なされます。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12ヶ月での死亡率
時間枠：12ヶ月
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血栓塞栓性イベント、出血/再出血エピソード、後退した動脈瘤の割合、および処置後12か月以内に発生した死亡率を含む有害事象の割合。
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12ヶ月
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12か月の臨床転帰（mRS）
時間枠：12ヶ月
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0（症状なし）から6（死亡）までの修正ランキンスケールに基づく患者の臨床的および神経学的転帰の分類。
mRS 0 ～ 2 の全体的な転帰は良好と見なされ、mRS 3 ～ 6 (死亡した mRS 6 を含む) の転帰は不良と見なされます。
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12ヶ月
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動脈瘤閉塞率
時間枠：最長 24 時間 12 か月
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3 段階のモントリオール スケール (完全閉塞/頸部残存/動脈瘤残存) による動脈瘤閉塞率の評価に基づく、処置後および 12 か月のフォローアップ有効性。
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最長 24 時間 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月1日
一次修了 (実際)
2021年10月13日
研究の完了 (実際)
2023年2月15日
試験登録日
最初に提出
2018年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月21日
最初の投稿 (実際)
2018年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月16日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。