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Behandlung von intrakraniellen Aneurysmen mit dem OPTIMA Spulensystem (INSTANT)

16. September 2025 aktualisiert von: Balt Extrusion
Internationale, nicht randomisierte, europäische, multizentrische Beobachtungsstudie zur Erhebung von Daten zur Behandlung von intrakraniellen Aneurysmen mit dem OPTIMA-Spulensystem, um dessen Sicherheit und Wirksamkeit weiter zu dokumentieren

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland, 86156
        • Zentralklinikum Augsburg
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
      • Brest, Frankreich, 29200
        • CHU de Brest - Hôpital La Cavale Blanche
      • Bron, Frankreich, 69677
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Neurologique
      • Caen, Frankreich, 14000
        • CHU Côte de Nacre
      • Marseille, Frankreich, 13009
        • Hopital Prive Clairval
      • Montpellier, Frankreich, Costalat
        • CHU Gui de Chaulliac
      • Reims, Frankreich, 51000
        • CHU Hôpital Maison Blanche
      • Rouen, Frankreich, 76000
        • CHU Charles-Nicolle
      • Strasbourg, Frankreich, 67200
        • CHRU Strasbourg Hautepierre
  • Italien
      • Catania, Italien, 95126
        • Azienda Ospedallera
      • Monza, Italien, 20900
        • San Gerardo Hospital
      • Napoli, Italien, 80131
        • Antonio Cardarelli Hospital
      • Vicenza, Italien, 36100
        • ULSS8 Berica Ospedale San Bortolo
  • Lettland
      • Riga, Lettland
        • University of Latvia, Faculty of Medicine
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, CH-1211
        • HUG Hôpital cantonal universitaire de geneva
  • Spanien
      • Burgos, Spanien, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital: Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital: Puerta de Hierro
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, A-6020
        • Medizinische Universität Innsbruck

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  1. Riesenaneurysmen (>25 mm)
  2. rekanalisierte Aneurysmen, die anfänglich mit Stent oder Flow Diverter behandelt wurden (Nur anfänglich mit Spiralen behandelte Aneurysmen sind förderfähig)
  3. Aneurysma, das mit einem Arterienverschluss behandelt wurde
  4. dissektierende oder fusiforme Aneurysmen
  5. Aneurysmen im Zusammenhang mit einer arteriovenösen Fehlbildung
  6. Aneurysma, das während des Eingriffs mit einem Strömungsumlenker oder Strömungsunterbrecher behandelt werden soll
  7. Aneurysma, das in einem abgestuften Verfahren behandelt werden soll
  8. intrakranialer Tumor (außer Meningiom)
  9. Jeder Zustand oder jede Situation, die es dem Patienten verbieten würde, zur Nachsorge in das Untersuchungszentrum zu kommen, wie es gemäß der aktuellen Praxis des Standorts verlangt wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit kleinen oder großen intrakraniellen Aneurysmen, rupturiert oder nicht rupturiert, die selektiv mit dem OPTIMA-Spulensystem behandelt werden sollen. Patienten mit rekanalisierten Aneurysmen, die zuvor ausschließlich mit Coils behandelt wurden, sind ebenfalls geeignet. Ballon- und stentgestütztes Coiling sind beim Indexverfahren erlaubt.
  2. Bei mehreren Aneurysmen kann der Patient aufgenommen werden, wenn nur 1 Aneurysma während des Eingriffs behandelt wird und keines der anderen Aneurysmen bis zu 30 Tage nach dem Eingriff behandelt wird
  3. Patient älter als 18 Jahre
  4. Patient, der über die Studie informiert wurde und gegebenenfalls eine Einverständniserklärung gemäß den örtlichen Vorschriften unterzeichnet hat.

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morbi-Mortalität nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
Rate unerwünschter Ereignisse, einschließlich thromboembolischer Ereignisse, der Blutungs-/Nachblutungsepisoden, der Rate des erneuten Aneurysmas und der Sterblichkeitsrate, die während des Eingriffs und bis zu 30 Tagen auftritt.
30 Tage
Klinische Ergebnisse (mRS) nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
Klassifizierung der klinischen und neurologischen Ergebnisse des Patienten basierend auf der modifizierten Rankin-Skala von 0 (überhaupt keine Symptome) bis 6 (tot). Die globalen Ergebnisse von mRS 0-2 werden als gut und die von mRS 3-6 (einschließlich mRS 6 - verstorben) als schlecht angesehen.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morbi-Mortalität nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Rate unerwünschter Ereignisse, einschließlich thromboembolischer Ereignisse, der Blutungs-/Nachblutungsepisoden, der Rate des erneuten Aneurysmas und der Sterblichkeitsrate, die innerhalb von 12 Monaten nach dem Eingriff auftritt.
12 Monate
Klinische Ergebnisse (mRS) nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Klassifizierung der klinischen und neurologischen Ergebnisse des Patienten basierend auf der modifizierten Rankin-Skala von 0 (überhaupt keine Symptome) bis 6 (tot). Die globalen Ergebnisse von mRS 0-2 werden als gut und die von mRS 3-6 (einschließlich mRS 6 - verstorben) als schlecht angesehen.
12 Monate
Aneurysma-Okklusionsrate
Zeitfenster: Bis zu 24h und 12 Monate
Wirksamkeit nach dem Eingriff und 12 Monate Nachsorge basierend auf der Bewertung der Aneurysma-Okklusionsrate gemäß der 3-stufigen Montreal-Skala (vollständiger Verschluss/Halsrest/Aneurysma-Rest).
Bis zu 24h und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Balt Extrusion

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIP-201702-OPTIMA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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