Intrakraniális aneurizma kezelése OPTIMA tekercsrendszerrel (INSTANT)
2025. szeptember 16. frissítette: Balt Extrusion
Nemzetközi, nem randomizált, európai, többközpontú, megfigyeléses vizsgálat az intracranialis aneurizmák OPTIMA tekercsrendszerrel történő kezeléséhez szükséges adatok gyűjtésére, biztonságosságának és hatékonyságának további dokumentálására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
300
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Innsbruck, Ausztria, A-6020
- Medizinische Universität Innsbruck
-
-
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33000
- CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
-
Brest, Franciaország, 29200
- CHU de Brest - Hôpital La Cavale Blanche
-
Bron, Franciaország, 69677
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Neurologique
-
Caen, Franciaország, 14000
- CHU Côte de Nacre
-
Marseille, Franciaország, 13009
- Hopital Prive Clairval
-
Montpellier, Franciaország, Costalat
- CHU Gui de Chaulliac
-
Reims, Franciaország, 51000
- CHU Hopital Maison Blanche
-
Rouen, Franciaország, 76000
- CHU Charles-Nicolle
-
Strasbourg, Franciaország, 67200
- CHRU Strasbourg Hautepierre
-
-
-
-
-
Riga, Lettország
- University of Latvia, Faculty of Medicine
-
-
-
-
-
Augsburg, Németország, 86156
- Zentralklinikum Augsburg
-
-
-
-
-
Catania, Olaszország, 95126
- Azienda Ospedallera
-
Monza, Olaszország, 20900
- San Gerardo Hospital
-
Napoli, Olaszország, 80131
- Antonio Cardarelli Hospital
-
Vicenza, Olaszország, 36100
- ULSS8 Berica Ospedale San Bortolo
-
-
-
-
-
Burgos, Spanyolország, 09006
- Hospital Universitario de Burgos
-
Madrid, Spanyolország, 28222
- Hospital: Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Spanyolország, 28222
- Hospital: Puerta de Hierro
-
-
-
-
-
Geneva, Svájc, CH-1211
- HUG Hôpital cantonal universitaire de geneva
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
- óriási aneurizmák (>25 mm)
- kezdetben stenttel vagy áramlásterelővel kezelt rekanalizált aneurizmák (csak a kezdetben tekercsekkel kezelt aneurizmák alkalmasak)
- szülő artéria elzáródással kezelt aneurizma
- disszekciós vagy fusiform aneurizmák
- arteriovenosus malformációhoz kapcsolódó aneurizmák
- aneurizma, amelyet az eljárás során áramlásterelővel vagy áramlászavaróval kell kezelni
- szakaszos eljárással kezelendő aneurizma
- intracranialis daganat (kivéve meningiomát)
- Bármilyen állapot vagy helyzet, amely megtiltja a pácienst, hogy a vizsgálóközpontba jöjjön nyomon követésre, a helyszín jelenlegi gyakorlata szerint.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kis vagy nagy koponyaűri aneurizmában szenvedő, szakadt vagy nem szakadt, OPTIMA tekercsrendszerrel történő szelektív kezelésre szánt beteg. A korábban kizárólag tekercsekkel kezelt, rekanalizált aneurizmában szenvedő betegek szintén jogosultak. A ballonnal és stenttel segített tekercselés megengedett az indexeljárás során.
- Többszörös aneurizma esetén a beteg bevonható, ha csak 1 aneurizmát kezelnek a beavatkozás alatt, és a többi aneurizmát a beavatkozás után 30 napig nem kezelik.
- 18 évesnél idősebb beteg
- Az a beteg, akit tájékoztattak a vizsgálatról, és aláírt egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, ha ez a helyi szabályozás szerint alkalmazható.
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Morbi-halandóság 30 napon
Időkeret: 30 nap
|
A nemkívánatos események aránya, beleértve a thromboemboliás eseményeket, a vérzéses/újravérzéses epizódokat, a kiújult aneurizma arányát és a mortalitás arányát az eljárás során és legfeljebb 30 napig.
|
30 nap
|
|
Klinikai eredmények (mRS) 30 napon belül
Időkeret: 30 nap
|
A páciens klinikai és neurológiai kimeneteleinek osztályozása a módosított Rankin-skála alapján 0-tól (nincs tünet, minden) 6-ig (halott).
Az mRS 0-2 globális eredményei jónak, míg az mRS 3-6 (beleértve az mRS 6-ot – elhunyt) eredményeit rossznak tekintik.
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Morbi-halandóság 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónap
|
A nemkívánatos események aránya, beleértve a thromboemboliás eseményeket, a vérzéses/újravérzéses epizódokat, a kiújult aneurizma arányát és az eljárást követő 12 hónapon belül előforduló halálozási arányt.
|
12 hónap
|
|
Klinikai eredmények (mRS) 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónap
|
A páciens klinikai és neurológiai kimeneteleinek osztályozása a módosított Rankin-skála alapján 0-tól (nincs tünet, minden) 6-ig (halott).
Az mRS 0-2 globális eredményei jónak, míg az mRS 3-6 (beleértve az mRS 6-ot – elhunyt) eredményeit rossznak tekintik.
|
12 hónap
|
|
Aneurizma elzáródási aránya
Időkeret: Akár 24 óra és 12 hónap
|
A beavatkozás utáni és 12 hónapos követési hatékonyság az aneurizma elzáródási arányának a 3 fokozatú montreali skála (teljes elzáródás/nyaki maradvány/aneurizmamaradvány) szerinti értékelése alapján.
|
Akár 24 óra és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. október 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. február 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. augusztus 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 21.
Első közzététel (Tényleges)
2018. augusztus 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 16.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIP-201702-OPTIMA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a intracranialis aneurizma tekercselése
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneToborzásCerebrospinális; RendellenességFranciaország
-
Beijing Tiantan HospitalToborzásTüneti intrakraniális ateroszklerotikus stenosisKína