Trattamento degli aneurismi intracranici con il sistema a spirale OPTIMA (INSTANT)
15 febbraio 2023 aggiornato da: Balt Extrusion
Studio internazionale, non randomizzato, europeo, multicentrico, osservazionale per raccogliere dati per il trattamento degli aneurismi intracranici con il sistema di bobine OPTIMA per documentarne ulteriormente la sicurezza e l'efficacia
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
300
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Saliha HADDAG
- Numero di telefono: +33 1 39 34 90 81
- Email: saliha.haddag@balt.fr
Luoghi di studio
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Innsbruck, Austria, A-6020
- Medizinische Universität Innsbruck
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Bordeaux, Francia, 33000
- CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
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Brest, Francia, 29200
- CHU de Brest - Hôpital La Cavale Blanche
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Bron, Francia, 69677
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Neurologique
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Caen, Francia, 14000
- CHU côte de Nacre
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Marseille, Francia, 13009
- Hôpital privé Clairval
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Montpellier, Francia, Costalat
- CHU Gui de Chaulliac
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Reims, Francia, 51000
- CHU Hopital Maison Blanche
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Rouen, Francia, 76000
- CHU Charles-Nicolle
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Strasbourg, Francia, 67200
- CHRU Strasbourg Hautepierre
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Augsburg, Germania, 86156
- Zentralklinikum Augsburg
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Catania, Italia, 95126
- Azienda Ospedallera
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Monza, Italia, 20900
- San Gerardo Hospital
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Napoli, Italia, 80131
- Antonio Cardarelli Hospital
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Vicenza, Italia, 36100
- ULSS8 Berica Ospedale San Bortolo
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Riga, Lettonia
- University of Latvia, Faculty of Medicine
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Burgos, Spagna, 09006
- Hospital Universitario de Burgos
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Madrid, Spagna, 28222
- Hospital: Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid, Spagna, 28222
- Hospital: Puerta de Hierro
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Geneva, Svizzera, CH-1211
- HUG Hôpital cantonal universitaire de geneva
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
- aneurismi giganti (>25 mm)
- aneurismi ricanalizzato inizialmente trattati con stent o deviatore di flusso (sono ammissibili solo gli aneurismi inizialmente trattati con bobine)
- aneurisma trattato con occlusione dell'arteria madre
- aneurismi dissecanti o fusiformi
- aneurismi associati a una malformazione arterovenosa
- aneurisma destinato a essere trattato con deviatore di flusso o interruzione di flusso durante la procedura
- aneurisma destinato a essere trattato con una procedura a fasi
- tumore intracranico (eccetto meningioma)
- Qualsiasi condizione o situazione che impedirebbe al paziente di recarsi al centro sperimentale per il follow-up, come richiesto secondo la pratica corrente del sito.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con aneurisma intracranico piccolo o grande, rotto o non rotto, destinato a essere trattato selettivamente con il sistema di bobine OPTIMA. Sono idonei anche i pazienti con aneurismi ricanalizzato precedentemente trattati esclusivamente con bobine. L'avvolgimento assistito da palloncino e stent è consentito durante la procedura di indicizzazione.
- In caso di più aneurismi, il paziente può essere incluso quando viene trattato solo 1 aneurisma durante la procedura e nessuno degli altri aneurismi viene trattato fino a 30 giorni dopo la procedura
- Paziente di età superiore ai 18 anni
- Paziente che è stato informato dello studio e ha firmato un modulo di consenso informato ove applicabile secondo le normative locali.
Criteri di esclusione:
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Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Morbi-mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
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Tasso di eventi avversi inclusi eventi tromboembolici, episodi di sanguinamento/risanguinamento, tasso di aneurisma ritirato e tasso di mortalità che si verificano durante la procedura e fino a 30 giorni.
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30 giorni
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Esiti clinici (mRS) a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
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Classificazione degli esiti clinici e neurologici del paziente in base alla scala Rankin modificata da 0 (nessun sintomo a tutti) a 6 (morto).
Gli esiti globali della mRS 0-2 sono considerati buoni e quelli della mRS 3-6 (compresa la mRS 6 - deceduto) sono considerati scarsi.
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Morbi-mortalità a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tasso di eventi avversi inclusi eventi tromboembolici, episodi di sanguinamento/risanguinamento, tasso di aneurisma ritirato e tasso di mortalità che si verificano entro 12 mesi dopo la procedura.
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12 mesi
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Esiti clinici (mRS) a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Classificazione degli esiti clinici e neurologici del paziente in base alla scala Rankin modificata da 0 (nessun sintomo a tutti) a 6 (morto).
Gli esiti globali della mRS 0-2 sono considerati buoni e quelli della mRS 3-6 (compresa la mRS 6 - deceduto) sono considerati scarsi.
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12 mesi
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Tasso di occlusione dell'aneurisma
Lasso di tempo: Fino a 24 ore e 12 mesi
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Efficacia post-procedura e follow-up a 12 mesi basata sulla valutazione del tasso di occlusione dell'aneurisma secondo la scala di Montreal a 3 gradi (occlusione completa/resto del collo/resto dell'aneurisma).
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Fino a 24 ore e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2019
Completamento primario (Effettivo)
13 ottobre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
15 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
22 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIP-201702-OPTIMA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su avvolgimento dell'aneurisma intracranico
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Centre hospitalier de l'Université de Montréal...University Hospital, BrestCompletato