OPTIMA 코일 시스템으로 두개내 동맥류 치료 (INSTANT)
2025년 9월 16일 업데이트: Balt Extrusion
안전성과 효능을 추가로 문서화하기 위해 OPTIMA 코일 시스템으로 두개내 동맥류 치료를 위한 데이터를 수집하기 위한 국제, 비무작위, 유럽, 다기관, 관찰 연구
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
300
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Augsburg, 독일, 86156
- Zentralklinikum Augsburg
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Riga, 라트비아
- University of Latvia, Faculty of Medicine
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Geneva, 스위스, CH-1211
- HUG Hôpital cantonal universitaire de geneva
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Burgos, 스페인, 09006
- Hospital Universitario de Burgos
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Madrid, 스페인, 28222
- Hospital: Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid, 스페인, 28222
- Hospital: Puerta de Hierro
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Innsbruck, 오스트리아, A-6020
- Medizinische Universität Innsbruck
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Catania, 이탈리아, 95126
- Azienda Ospedallera
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Monza, 이탈리아, 20900
- San Gerardo Hospital
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Antonio Cardarelli Hospital
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Vicenza, 이탈리아, 36100
- ULSS8 Berica Ospedale San Bortolo
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
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Brest, 프랑스, 29200
- CHU de Brest - Hôpital La Cavale Blanche
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Bron, 프랑스, 69677
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Neurologique
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Caen, 프랑스, 14000
- CHU Côte de Nacre
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Marseille, 프랑스, 13009
- Hopital Prive Clairval
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Montpellier, 프랑스, Costalat
- CHU Gui de Chaulliac
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Reims, 프랑스, 51000
- CHU Hôpital Maison Blanche
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Rouen, 프랑스, 76000
- CHU Charles-Nicolle
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Strasbourg, 프랑스, 67200
- CHRU Strasbourg Hautepierre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
- 거대 동맥류(>25mm)
- 처음에 스텐트 또는 흐름 전환기로 치료한 재개통 동맥류(처음에 코일로 치료한 동맥류만 적격)
- 부모 동맥 폐색으로 치료되는 동맥류
- 해부 또는 방추형 동맥류
- 동정맥 기형과 관련된 동맥류
- 시술 중 흐름 전환기 또는 흐름 교란기로 치료할 동맥류
- 단계적 절차로 치료하기 위한 동맥류
- 두개내 종양(수막종 제외)
- 현장의 현재 관행에 따라 요청한 대로 환자가 후속 조치를 위해 연구 센터에 오는 것을 금지하는 모든 조건 또는 상황.
설명
포함 기준:
- 작거나 큰 두개내 동맥류(파열 또는 비파열) 환자는 OPTIMA 코일 시스템으로 선택적으로 치료를 받아야 합니다. 이전에 코일로만 치료한 재개통 동맥류 환자도 자격이 있습니다. 풍선 및 스텐트 보조 코일링은 색인 절차에서 허용됩니다.
- 다발성 동맥류의 경우 시술 중 1개의 동맥류만 치료하고 시술 후 30일까지 다른 동맥류는 치료하지 않은 경우 환자를 포함할 수 있습니다.
- 18세 이상의 환자
- 현지 규정에 따라 해당되는 경우 연구에 대한 정보를 받고 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자.
제외 기준:
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30일째 이환율
기간: 30 일
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혈전 색전증 사건, 출혈/재출혈 에피소드, 후퇴 동맥류 비율 및 절차 동안 및 최대 30일 동안 발생하는 사망률을 포함한 부작용 비율.
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30 일
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30일 임상 결과(mRS)
기간: 30 일
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0(전부 증상 없음)에서 6(사망)까지 수정된 Rankin 척도를 기반으로 환자의 임상 및 신경학적 결과 분류.
mRS 0-2의 전체 결과는 양호한 것으로 간주되고 mRS 3-6(mRS 6 - 사망 포함)의 결과는 불량한 것으로 간주됩니다.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월의 이환율
기간: 12 개월
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혈전색전증 사건, 출혈/재출혈 에피소드, 동맥류 후퇴 비율 및 시술 후 12개월 이내에 발생하는 사망률을 포함한 부작용 비율.
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12 개월
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12개월 임상 결과(mRS)
기간: 12 개월
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0(전부 증상 없음)에서 6(사망)까지 수정된 Rankin 척도를 기반으로 환자의 임상 및 신경학적 결과 분류.
mRS 0-2의 전체 결과는 양호한 것으로 간주되고 mRS 3-6(mRS 6 - 사망 포함)의 결과는 불량한 것으로 간주됩니다.
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12 개월
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동맥류 폐쇄율
기간: 최대 24시간 12개월
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3등급 몬트리올 척도(완전 폐색/경부 잔여물/동맥류 잔여물)에 따른 동맥류 폐색률 평가를 기반으로 한 시술 후 및 12개월 추적 효능.
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최대 24시간 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 13일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 21일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
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