Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intrakraniella aneurysm Behandling med OPTIMA spiralsystem (INSTANT)

16 september 2025 uppdaterad av: Balt Extrusion
Internationell, icke-randomiserad, europeisk, multicenter, observationsstudie för att samla in data för behandling av intrakraniella aneurysm med OPTIMA spolsystem för att ytterligare dokumentera dess säkerhet och effektivitet

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
      • Brest, Frankrike, 29200
        • CHU de Brest - Hôpital La Cavale Blanche
      • Bron, Frankrike, 69677
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Neurologique
      • Caen, Frankrike, 14000
        • CHU Côte de Nacre
      • Marseille, Frankrike, 13009
        • Hopital Prive Clairval
      • Montpellier, Frankrike, Costalat
        • CHU Gui de Chaulliac
      • Reims, Frankrike, 51000
        • CHU Hopital Maison Blanche
      • Rouen, Frankrike, 76000
        • CHU Charles-Nicolle
      • Strasbourg, Frankrike, 67200
        • CHRU Strasbourg Hautepierre
  • Italien
      • Catania, Italien, 95126
        • Azienda Ospedallera
      • Monza, Italien, 20900
        • San Gerardo Hospital
      • Napoli, Italien, 80131
        • Antonio Cardarelli Hospital
      • Vicenza, Italien, 36100
        • ULSS8 Berica Ospedale San Bortolo
  • Lettland
      • Riga, Lettland
        • University of Latvia, Faculty of Medicine
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, CH-1211
        • HUG Hôpital cantonal universitaire de geneva
  • Spanien
      • Burgos, Spanien, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital: Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital: Puerta de Hierro
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • Zentralklinikum Augsburg
  • Österrike
      • Innsbruck, Österrike, A-6020
        • Medizinische Universität Innsbruck

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

  1. gigantiska aneurysm (>25 mm)
  2. rekanaliserade aneurysm som initialt behandlats med stent eller flödesavledare (endast aneurysm som initialt behandlats med spolar är berättigade)
  3. aneurysm behandlad med föräldraartärocklusion
  4. dissekera eller fusiforma aneurysm
  5. aneurysmer associerade med en arteriovenös missbildning
  6. aneurysm avsett att behandlas med flödesavledare eller flödesavbrytare under proceduren
  7. aneurysm avsett att behandlas i ett steg
  8. intrakraniell tumör (förutom meningiom)
  9. Alla tillstånd eller situationer som skulle hindra patienten från att komma till undersökningscentret för uppföljning, som begärts enligt platsens nuvarande praxis.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patient med liten eller stor intrakraniell aneurysm, sprucken eller obruten, avsedd att selektivt behandlas med OPTIMA-spiralsystemet. Patienter med rekanaliserade aneurysm som tidigare endast behandlats med spiral är också berättigade. Ballong- och stentassisterad upprullning är tillåten vid indexproceduren.
  2. Vid multipla aneurysm kan patienten inkluderas när endast 1 aneurysm behandlas under ingreppet och inget av de andra aneurysmerna behandlas upp till 30 dagar efter ingreppet
  3. Patient äldre än 18 år
  4. Patient som har informerats om studien och har undertecknat ett informerat samtycke i tillämpliga fall enligt lokala bestämmelser.

Exklusions kriterier:

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Morbi-dödlighet vid 30 dagar
Tidsram: 30 dagar
Frekvens av biverkningar inklusive tromboemboliska händelser, blödnings-/återblödningsepisoderna, frekvensen av retirerad aneurysm och mortalitetshastigheten som inträffar under proceduren och upp till 30 dagar.
30 dagar
Kliniska utfall (mRS) efter 30 dagar
Tidsram: 30 dagar
Klassificering av patientens kliniska och neurologiska utfall baserat på modifierad Rankin-skala från 0 (inga symptom alla) till 6 (döda). Globala utfall för mRS 0-2 anses vara goda och de för mRS 3-6 (inklusive mRS 6 - avliden) anses vara dåliga.
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Morbi-dödlighet vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Frekvens av biverkningar inklusive tromboemboliska händelser, blödnings-/återblödningsepisoder, frekvensen av återbehandlad aneurysm och dödlighetsfrekvensen inom 12 månader efter ingreppet.
12 månader
Kliniska utfall (mRS) vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Klassificering av patientens kliniska och neurologiska utfall baserat på modifierad Rankin-skala från 0 (inga symptom alla) till 6 (döda). Globala utfall för mRS 0-2 anses vara goda och de för mRS 3-6 (inklusive mRS 6 - avliden) anses vara dåliga.
12 månader
Aneurysm ocklusionsfrekvens
Tidsram: Upp till 24h och 12 månader
Effektivitet efter proceduren och 12 månaders uppföljning baserat på bedömningen av ocklusionsfrekvensen för aneurysm enligt 3-gradig Montreal-skalan (fullständig ocklusion/halsrester/aneurysmrester).
Upp till 24h och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Balt Extrusion

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

13 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

15 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

22 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

18 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIP-201702-OPTIMA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intrakraniell aneurysm

Kliniska prövningar på intrakraniell aneurysm lindning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera