Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba intrakraniálních aneuryzmat systémem OPTIMA Coil (INSTANT)

16. září 2025 aktualizováno: Balt Extrusion
Mezinárodní, nerandomizovaná, evropská, multicentrická, observační studie ke sběru dat pro léčbu intrakraniálních aneuryzmat pomocí spirálového systému OPTIMA za účelem další dokumentace její bezpečnosti a účinnosti

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
      • Brest, Francie, 29200
        • CHU de Brest - Hôpital La Cavale Blanche
      • Bron, Francie, 69677
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Neurologique
      • Caen, Francie, 14000
        • CHU Côte de Nacre
      • Marseille, Francie, 13009
        • Hopital Prive Clairval
      • Montpellier, Francie, Costalat
        • CHU Gui de Chaulliac
      • Reims, Francie, 51000
        • CHU Hôpital Maison Blanche
      • Rouen, Francie, 76000
        • CHU Charles-Nicolle
      • Strasbourg, Francie, 67200
        • CHRU Strasbourg Hautepierre
  • Itálie
      • Catania, Itálie, 95126
        • Azienda Ospedallera
      • Monza, Itálie, 20900
        • San Gerardo Hospital
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Antonio Cardarelli Hospital
      • Vicenza, Itálie, 36100
        • ULSS8 Berica Ospedale San Bortolo
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko
        • University of Latvia, Faculty of Medicine
  • Německo
      • Augsburg, Německo, 86156
        • Zentralklinikum Augsburg
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, A-6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
  • Španělsko
      • Burgos, Španělsko, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Madrid, Španělsko, 28222
        • Hospital: Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Španělsko, 28222
        • Hospital: Puerta de Hierro
  • Švýcarsko
      • Geneva, Švýcarsko, CH-1211
        • HUG Hôpital cantonal universitaire de geneva

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  1. obří aneuryzmata (>25 mm)
  2. rekanalizovaná aneuryzmata původně léčená stentem nebo převaděčem toku (vhodná jsou pouze aneuryzmata původně léčená spirálami)
  3. aneuryzma léčené uzávěrem mateřské tepny
  4. disekující nebo fusiformní aneuryzmata
  5. aneuryzmata spojená s arteriovenózní malformací
  6. aneuryzma, které má být během procedury léčeno pomocí přerušovače toku nebo narušovače toku
  7. aneuryzma určené k léčbě postupným postupem
  8. intrakraniální nádor (kromě meningeomu)
  9. Jakýkoli stav nebo jakákoli situace, která by pacientovi bránila dostavit se ke sledování do výzkumného centra, jak to vyžaduje současná praxe míst.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient s malým nebo velkým intrakraniálním aneuryzmatem, rupturou nebo nerupturou, určený k selektivní léčbě spirálkovým systémem OPTIMA. Vhodné jsou také pacienti s rekanalizovanými aneuryzmaty, kteří byli dříve léčeni výhradně spirálkami. Při indexování je povoleno navíjení pomocí balónku a stentu.
  2. V případě vícečetných aneuryzmat může být pacient zařazen, pokud je během výkonu ošetřeno pouze 1 aneuryzma a do 30 dnů po výkonu není ošetřeno žádné z ostatních aneuryzmat
  3. Pacient starší 18 let
  4. Pacient, který byl informován o studii a podepsal informovaný souhlas tam, kde je to vhodné podle místních předpisů.

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Morbi-úmrtnost po 30 dnech
Časové okno: 30 dní
Četnost nežádoucích příhod včetně tromboembolických příhod, epizod krvácení/opakovaného krvácení, četnost opakovaného aneuryzmatu a úmrtnost vyskytující se během výkonu až do 30 dnů.
30 dní
Klinické výsledky (mRS) po 30 dnech
Časové okno: 30 dní
Klasifikace klinických a neurologických výsledků pacienta na základě modifikované Rankinovy ​​škály od 0 (žádné symptomy a všechny) do 6 (mrtvý). Globální výsledky mRS 0-2 jsou považovány za dobré a výsledky mRS 3-6 (včetně mRS 6 - zemřelí) jsou považovány za špatné.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Morbi-úmrtnost ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Četnost nežádoucích příhod včetně tromboembolických příhod, epizod krvácení/opakovaného krvácení, četnost opakovaného aneuryzmatu a úmrtnost vyskytující se během 12 měsíců po výkonu.
12 měsíců
Klinické výsledky (mRS) po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Klasifikace klinických a neurologických výsledků pacienta na základě modifikované Rankinovy ​​škály od 0 (žádné symptomy a všechny) do 6 (mrtvý). Globální výsledky mRS 0-2 jsou považovány za dobré a výsledky mRS 3-6 (včetně mRS 6 - zemřelí) jsou považovány za špatné.
12 měsíců
Míra okluze aneuryzmatu
Časové okno: Až 24 hodin a 12 měsíců
Účinnost po výkonu a 12měsíčního sledování na základě hodnocení míry okluze aneuryzmatu podle 3stupňové Montrealské škály (kompletní okluze/zbytek krku/zbytek aneuryzmatu).
Až 24 hodin a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Balt Extrusion

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

13. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIP-201702-OPTIMA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na vinutí intrakraniálního aneuryzmatu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit