Leczenie tętniaków wewnątrzczaszkowych systemem cewek OPTIMA (INSTANT)
16 września 2025 zaktualizowane przez: Balt Extrusion
Międzynarodowe, nierandomizowane, europejskie, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne w celu zebrania danych dotyczących leczenia tętniaków wewnątrzczaszkowych za pomocą systemu cewek OPTIMA w celu dalszego udokumentowania jego bezpieczeństwa i skuteczności
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
300
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Innsbruck, Austria, A-6020
- Medizinische Universität Innsbruck
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33000
- CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
-
Brest, Francja, 29200
- CHU de Brest - Hôpital La Cavale Blanche
-
Bron, Francja, 69677
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Neurologique
-
Caen, Francja, 14000
- CHU Côte de Nacre
-
Marseille, Francja, 13009
- Hopital Prive Clairval
-
Montpellier, Francja, Costalat
- CHU Gui de Chaulliac
-
Reims, Francja, 51000
- CHU Hôpital Maison Blanche
-
Rouen, Francja, 76000
- CHU Charles-Nicolle
-
Strasbourg, Francja, 67200
- CHRU Strasbourg Hautepierre
-
-
-
-
-
Burgos, Hiszpania, 09006
- Hospital Universitario de Burgos
-
Madrid, Hiszpania, 28222
- Hospital: Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Hiszpania, 28222
- Hospital: Puerta de Hierro
-
-
-
-
-
Augsburg, Niemcy, 86156
- Zentralklinikum Augsburg
-
-
-
-
-
Geneva, Szwajcaria, CH-1211
- HUG Hôpital cantonal universitaire de geneva
-
-
-
-
-
Catania, Włochy, 95126
- Azienda Ospedallera
-
Monza, Włochy, 20900
- San Gerardo Hospital
-
Napoli, Włochy, 80131
- Antonio Cardarelli Hospital
-
Vicenza, Włochy, 36100
- ULSS8 Berica Ospedale San Bortolo
-
-
-
-
-
Riga, Łotwa
- University of Latvia, Faculty of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
- tętniaki olbrzymie (>25 mm)
- zrekanalizowane tętniaki leczone początkowo stentem lub rozdzielaczem przepływu (dotyczy tylko tętniaków leczonych początkowo spiralami)
- tętniak leczony z zamknięciem tętnicy macierzystej
- tętniaki rozwarstwiające lub wrzecionowate
- tętniaki związane z malformacją tętniczo-żylną
- tętniak, który ma być leczony za pomocą rozdzielacza przepływu lub przerywacza przepływu podczas zabiegu
- tętniak przeznaczony do leczenia etapowego
- guz wewnątrzczaszkowy (z wyjątkiem oponiaka)
- Wszelkie warunki lub sytuacje, które uniemożliwiłyby pacjentowi przybycie do ośrodka badawczego w celu obserwacji, zgodnie z wymaganiami obowiązującymi w ośrodkach.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z małym lub dużym tętniakiem wewnątrzczaszkowym, pękniętym lub nie, przeznaczonym do selektywnego leczenia systemem cewek OPTIMA. Kwalifikują się również pacjenci z rekanalizowanymi tętniakami leczonymi wcześniej wyłącznie spiralami. Podczas procedury indeksowania dozwolone jest zwijanie balonem i stentem.
- W przypadku mnogich tętniaków pacjent może być włączony, gdy podczas zabiegu leczony jest tylko 1 tętniak i żaden z pozostałych tętniaków nie jest leczony do 30 dni po zabiegu
- Pacjent w wieku powyżej 18 lat
- Pacjent, który został poinformowany o badaniu i podpisał formularz świadomej zgody, jeśli dotyczy, zgodnie z lokalnymi przepisami.
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Morbi-śmiertelność po 30 dniach
Ramy czasowe: 30 dni
|
Częstość zdarzeń niepożądanych, w tym zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, epizodów krwawienia/nawrotu krwawienia, częstość cofnięcia się tętniaka oraz śmiertelność występującą w trakcie zabiegu i do 30 dni.
|
30 dni
|
|
Wyniki kliniczne (mRS) po 30 dniach
Ramy czasowe: 30 dni
|
Klasyfikacja wyników klinicznych i neurologicznych pacjenta w oparciu o zmodyfikowaną Skalę Rankina od 0 (całkowity brak objawów) do 6 (zgon).
Ogólne wyniki mRS 0-2 są uważane za dobre, a wyniki mRS 3-6 (w tym mRS 6 – zmarły) są uważane za złe.
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Morbi-śmiertelność po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstość zdarzeń niepożądanych, w tym zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, epizodów krwawienia/nawrotu krwawienia, częstość cofnięcia się tętniaka oraz śmiertelność występującą w ciągu 12 miesięcy po zabiegu.
|
12 miesięcy
|
|
Wyniki kliniczne (mRS) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Klasyfikacja wyników klinicznych i neurologicznych pacjenta w oparciu o zmodyfikowaną Skalę Rankina od 0 (całkowity brak objawów) do 6 (zgon).
Ogólne wyniki mRS 0-2 są uważane za dobre, a wyniki mRS 3-6 (w tym mRS 6 – zmarły) są uważane za złe.
|
12 miesięcy
|
|
Szybkość okluzji tętniaka
Ramy czasowe: Do 24h i 12 miesięcy
|
Skuteczność po zabiegu i 12-miesięcznej obserwacji na podstawie oceny stopnia niedrożności tętniaka według 3-stopniowej skali montrealskiej (niedrożność całkowita/pozostałość na szyi/pozostałość po tętniaku).
|
Do 24h i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 października 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
18 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIP-201702-OPTIMA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tętniak wewnątrzczaszkowy
-
Grena Biomed LimitedArcher ResearchJeszcze nie rekrutacjaProfilaktyczne uszczelnienie linii szwu z klejem Ne'x R-Eco w operacji serca i naczyniowej (CLOSURE)Choroba wieńcowa | Tętniak aorty | Niedomykalność zastawki, zastawka trójdzielna | Choroby tętnic obwodowych | Tętniak brzucha | Tętniak aorty brzusznej | Zwężenia Zastawki Aorty | Tętniak aorty wstępującej | Niedomykalność zastawki, zastawka mitralna | Tętniak komorowy | Niezdrażanie aorty zastawki | Tętniaki aorty... i inne warunkiBelgia, Polska
Badania kliniczne na zwijanie tętniaka wewnątrzczaszkowego
-
Life Seal Vascular Inc.Auckland City HospitalRekrutacyjnyTętniak aorty brzusznejNowa Zelandia
-
Mizuho CorporationRekrutacyjny