使用 OPTIMA 弹簧圈系统治疗颅内动脉瘤 (INSTANT)
2023年2月15日 更新者：Balt Extrusion
国际、非随机、欧洲、多中心、观察性研究，旨在收集使用 OPTIMA 弹簧圈系统治疗颅内动脉瘤的数据，以进一步证明其安全性和有效性
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Saliha HADDAG
- 电话号码：+33 1 39 34 90 81
- 邮箱：saliha.haddag@balt.fr
学习地点
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Innsbruck、奥地利、A-6020
- Medizinische Universität Innsbruck
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Augsburg、德国、86156
- Zentralklinikum Augsburg
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Catania、意大利、95126
- Azienda Ospedallera
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Monza、意大利、20900
- San Gerardo Hospital
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Napoli、意大利、80131
- Antonio Cardarelli Hospital
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Vicenza、意大利、36100
- ULSS8 Berica Ospedale San Bortolo
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Riga、拉脱维亚
- University of Latvia, Faculty of Medicine
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Bordeaux、法国、33000
- CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
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Brest、法国、29200
- CHU de Brest - Hôpital La Cavale Blanche
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Bron、法国、69677
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Neurologique
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Caen、法国、14000
- CHU côte de Nacre
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Marseille、法国、13009
- Hôpital privé Clairval
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Montpellier、法国、Costalat
- CHU Gui de Chaulliac
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Reims、法国、51000
- CHU Hopital Maison Blanche
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Rouen、法国、76000
- CHU Charles-Nicolle
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Strasbourg、法国、67200
- CHRU Strasbourg Hautepierre
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Geneva、瑞士、CH-1211
- HUG Hôpital cantonal universitaire de geneva
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Burgos、西班牙、09006
- Hospital Universitario de Burgos
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Madrid、西班牙、28222
- Hospital: Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid、西班牙、28222
- Hospital: Puerta de Hierro
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
- 巨大动脉瘤（>25 毫米）
- 最初用支架或分流器治疗的再通动脉瘤（只有最初用弹簧圈治疗的动脉瘤符合条件）
- 用载瘤动脉闭塞治疗的动脉瘤
- 夹层动脉瘤或梭形动脉瘤
- 与动静脉畸形相关的动脉瘤
- 打算在手术过程中用分流器或扰流器治疗的动脉瘤
- 打算分阶段治疗的动脉瘤
- 颅内肿瘤（脑膜瘤除外）
- 根据现场现行做法的要求，任何会阻止患者来研究中心进行随访的条件或情况。
描述
纳入标准：
- 患有小型或大型颅内动脉瘤，破裂或未破裂，打算使用 OPTIMA 弹簧圈系统进行选择性治疗的患者。 以前只用弹簧圈治疗过的再通动脉瘤患者也符合条件。 在索引程序中允许球囊和支架辅助卷绕。
- 对于多发动脉瘤，如果在手术过程中仅治疗了 1 个动脉瘤，并且在手术后 30 天内没有治疗其他动脉瘤，则可以包括患者
- 患者年龄超过 18 岁
- 已被告知研究并已根据当地法规在适用情况下签署知情同意书的患者。
排除标准：
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学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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30 天时的病死率
大体时间：30天
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不良事件的发生率，包括血栓栓塞事件、出血/再出血事件、动脉瘤复发率和手术期间以及长达 30 天的死亡率。
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30天
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30 天时的临床结果 (mRS)
大体时间：30天
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基于从 0（全部无症状）到 6（死亡）的改良 Rankin 量表对患者临床和神经学结果进行分类。
mRS 0-2 的总体结果被认为是良好的，而 mRS 3-6（包括 mRS 6 - 已故）的总体结果被认为是差的。
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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12 个月时的死亡率
大体时间：12个月
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不良事件的发生率，包括血栓栓塞事件、出血/再出血事件、动脉瘤复发率和术后 12 个月内发生的死亡率。
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12个月
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12 个月时的临床结果 (mRS)
大体时间：12个月
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基于从 0（全部无症状）到 6（死亡）的改良 Rankin 量表对患者临床和神经学结果进行分类。
mRS 0-2 的总体结果被认为是良好的，而 mRS 3-6（包括 mRS 6 - 已故）的总体结果被认为是差的。
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12个月
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动脉瘤闭塞率
大体时间：长达 24 小时和 12 个月
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根据 3 级蒙特利尔量表（完全闭塞/颈部残余/动脉瘤残余）评估动脉瘤闭塞率的术后和 12 个月随访疗效。
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长达 24 小时和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月1日
初级完成 (实际的)
2021年10月13日
研究完成 (实际的)
2023年2月15日
研究注册日期
首次提交
2018年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月21日
首次发布 (实际的)
2018年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月15日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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