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Traitement des anévrismes intracrâniens avec le système de bobine OPTIMA (INSTANT)

16 septembre 2025 mis à jour par: Balt Extrusion
Étude observationnelle internationale, non randomisée, européenne, multicentrique visant à recueillir des données pour le traitement des anévrismes intracrâniens avec le système de bobines OPTIMA afin de documenter davantage son innocuité et son efficacité

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Augsburg, Allemagne, 86156
        • Zentralklinikum Augsburg
  • Espagne
      • Burgos, Espagne, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Madrid, Espagne, 28222
        • Hospital: Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Espagne, 28222
        • Hospital: Puerta de Hierro
  • France
      • Bordeaux, France, 33000
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
      • Brest, France, 29200
        • CHU de Brest - Hôpital La Cavale Blanche
      • Bron, France, 69677
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Neurologique
      • Caen, France, 14000
        • CHU Côte de Nacre
      • Marseille, France, 13009
        • Hopital Prive Clairval
      • Montpellier, France, Costalat
        • CHU Gui de Chaulliac
      • Reims, France, 51000
        • CHU Hopital Maison Blanche
      • Rouen, France, 76000
        • CHU Charles-Nicolle
      • Strasbourg, France, 67200
        • CHRU Strasbourg Hautepierre
  • Italie
      • Catania, Italie, 95126
        • Azienda Ospedallera
      • Monza, Italie, 20900
        • San Gerardo Hospital
      • Napoli, Italie, 80131
        • Antonio Cardarelli Hospital
      • Vicenza, Italie, 36100
        • ULSS8 Berica Ospedale San Bortolo
  • L'Autriche
      • Innsbruck, L'Autriche, A-6020
        • Medizinische Universitat Innsbruck
  • Lettonie
      • Riga, Lettonie
        • University of Latvia, Faculty of Medicine
  • Suisse
      • Geneva, Suisse, CH-1211
        • HUG Hôpital cantonal universitaire de geneva

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

  1. anévrismes géants (>25 mm)
  2. anévrismes recanalisés initialement traités par stent ou déviateur de flux (Seuls les anévrismes initialement traités par coils sont éligibles)
  3. anévrisme traité par occlusion de l'artère mère
  4. anévrismes disséquants ou fusiformes
  5. anévrismes associés à une malformation artério-veineuse
  6. anévrisme destiné à être traité avec un déviateur de flux ou un perturbateur de flux pendant la procédure
  7. anévrisme destiné à être traité dans le cadre d'une procédure par étapes
  8. tumeur intracrânienne (sauf méningiome)
  9. Toute condition ou toute situation qui interdirait au patient de se présenter au centre expérimental pour le suivi, tel que demandé selon la pratique en vigueur du site.

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient avec petit ou gros anévrisme intracrânien, rompu ou non, destiné à être traité sélectivement avec le système de bobines OPTIMA. Les patients avec des anévrismes recanalisés préalablement traités exclusivement par coils sont également éligibles. L'enroulement assisté par ballonnet et stent est autorisé lors de la procédure d'index.
  2. En cas d'anévrismes multiples, le patient peut être inclus lorsqu'un seul anévrisme est traité pendant la procédure et qu'aucun des autres anévrismes n'est traité jusqu'à 30 jours après la procédure
  3. Patient de plus de 18 ans
  4. Patient qui a été informé de l'étude et qui a signé un formulaire de consentement éclairé, le cas échéant, conformément aux réglementations locales.

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Morbi-mortalité à 30 jours
Délai: 30 jours
Taux d'événements indésirables, y compris les événements thromboemboliques, les épisodes de saignement/réhémorragie, le taux d'anévrisme en retraite et le taux de mortalité survenant pendant la procédure et jusqu'à 30 jours.
30 jours
Résultats cliniques (mRS) à 30 jours
Délai: 30 jours
Classification des résultats cliniques et neurologiques du patient basée sur l'échelle de Rankin modifiée de 0 (aucun symptôme) à 6 (mort). Les résultats globaux de mRS 0-2 sont considérés comme bons et ceux de mRS 3-6 (y compris mRS 6 - décédé) sont considérés comme médiocres.
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Morbi-mortalité à 12 mois
Délai: 12 mois
Taux d'événements indésirables, y compris les événements thromboemboliques, les épisodes de saignement/réhémorragie, le taux d'anévrisme retraité et le taux de mortalité survenant dans les 12 mois suivant l'intervention.
12 mois
Résultats cliniques (mRS) à 12 mois
Délai: 12 mois
Classification des résultats cliniques et neurologiques du patient basée sur l'échelle de Rankin modifiée de 0 (aucun symptôme) à 6 (mort). Les résultats globaux de mRS 0-2 sont considérés comme bons et ceux de mRS 3-6 (y compris mRS 6 - décédé) sont considérés comme médiocres.
12 mois
Taux d'occlusion d'anévrisme
Délai: Jusqu'à 24h et 12 mois
Efficacité post-intervention et suivi à 12 mois basée sur l'évaluation du taux d'occlusion d'anévrisme selon l'échelle de Montréal à 3 degrés (occlusion complète/reste de col/reste d'anévrisme).
Jusqu'à 24h et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Balt Extrusion

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

13 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

15 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2018

Première publication (Réel)

22 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

18 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIP-201702-OPTIMA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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