Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van intracraniële aneurysma's met het OPTIMA-spoelsysteem (INSTANT)

15 februari 2023 bijgewerkt door: Balt Extrusion
Internationaal, niet-gerandomiseerd, Europees, multicenter, observationeel onderzoek om gegevens te verzamelen voor de behandeling van intracraniale aneurysma's met het OPTIMA-spoelensysteem om de veiligheid en werkzaamheid ervan verder te documenteren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Augsburg, Duitsland, 86156
        • Zentralklinikum Augsburg
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
      • Brest, Frankrijk, 29200
        • CHU de Brest - Hôpital La Cavale Blanche
      • Bron, Frankrijk, 69677
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Neurologique
      • Caen, Frankrijk, 14000
        • CHU côte de Nacre
      • Marseille, Frankrijk, 13009
        • Hôpital Privé Clairval
      • Montpellier, Frankrijk, Costalat
        • CHU Gui de Chaulliac
      • Reims, Frankrijk, 51000
        • CHU Hopital Maison Blanche
      • Rouen, Frankrijk, 76000
        • CHU Charles-Nicolle
      • Strasbourg, Frankrijk, 67200
        • CHRU Strasbourg Hautepierre
  • Italië
      • Catania, Italië, 95126
        • Azienda Ospedallera
      • Monza, Italië, 20900
        • San Gerardo Hospital
      • Napoli, Italië, 80131
        • Antonio Cardarelli Hospital
      • Vicenza, Italië, 36100
        • ULSS8 Berica Ospedale San Bortolo
  • Letland
      • Riga, Letland
        • University of Latvia, Faculty of Medicine
  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk, A-6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
  • Spanje
      • Burgos, Spanje, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Madrid, Spanje, 28222
        • Hospital: Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanje, 28222
        • Hospital: Puerta de Hierro
  • Zwitserland
      • Geneva, Zwitserland, CH-1211
        • HUG Hôpital cantonal universitaire de geneva

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

  1. gigantische aneurysma's (> 25 mm)
  2. geherkanaliseerde aneurysma's die aanvankelijk zijn behandeld met een stent of flow-omleider (alleen aneurysma's die aanvankelijk zijn behandeld met spiralen komen in aanmerking)
  3. aneurysma behandeld met occlusie van de ouderslagader
  4. dissectie of spoelvormig aneurysma
  5. aneurysma geassocieerd met een arterioveneuze malformatie
  6. aneurysma bedoeld om tijdens de procedure te worden behandeld met een stroomafleider of stroomonderbreker
  7. aneurysma bedoeld om te worden behandeld in een gefaseerde procedure
  8. intracraniële tumor (behalve meningeoom)
  9. Elke aandoening of elke situatie waardoor de patiënt niet naar het onderzoekscentrum kan komen voor de follow-up, zoals gevraagd volgens de huidige praktijk van de site.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt met een klein of groot intracraniaal aneurysma, gescheurd of niet gescheurd, bedoeld om selectief te worden behandeld met het OPTIMA-spoelsysteem. Patiënten met gerekanaliseerde aneurysma's die eerder uitsluitend met spoelen zijn behandeld, komen ook in aanmerking. Ballon- en stent-geassisteerde coiling is toegestaan ​​bij de indexprocedure.
  2. In het geval van meerdere aneurysma's kan de patiënt worden opgenomen wanneer slechts 1 aneurysma wordt behandeld tijdens de procedure en geen van de andere aneurysma's wordt behandeld tot 30 dagen na de procedure
  3. Patiënt ouder dan 18 jaar
  4. Patiënt die op de hoogte is gebracht van het onderzoek en een formulier voor geïnformeerde toestemming heeft ondertekend, indien van toepassing volgens de lokale regelgeving.

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Morbimortaliteit na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
Percentage ongewenste voorvallen, waaronder trombo-embolische voorvallen, de bloedingen/hernieuwde bloedingen, het aantal teruggetrokken aneurysma's en het sterftecijfer tijdens de procedure en tot 30 dagen.
30 dagen
Klinische uitkomsten (mRS) na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
Classificatie van de klinische en neurologische uitkomsten van de patiënt op basis van de gemodificeerde Rankin-schaal van 0 (allemaal geen symptomen) tot 6 (dood). Globale uitkomsten van mRS 0-2 worden als goed beschouwd en die van mRS 3-6 (inclusief mRS 6 - overleden) als slecht.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Morbimortaliteit na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage bijwerkingen, waaronder trombo-embolische voorvallen, episodes van bloedingen/hernieuwde bloedingen, het aantal teruggetrokken aneurysma's en het sterftecijfer binnen 12 maanden na de procedure.
12 maanden
Klinische uitkomsten (mRS) na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Classificatie van de klinische en neurologische uitkomsten van de patiënt op basis van de gemodificeerde Rankin-schaal van 0 (allemaal geen symptomen) tot 6 (dood). Globale uitkomsten van mRS 0-2 worden als goed beschouwd en die van mRS 3-6 (inclusief mRS 6 - overleden) als slecht.
12 maanden
Aneurysma occlusiepercentage
Tijdsspanne: Tot 24 uur en 12 maanden
Effectiviteit na de procedure en follow-up na 12 maanden gebaseerd op de beoordeling van het occlusiepercentage van het aneurysma volgens de 3-graden Montreal-schaal (volledige occlusie/restant nek/restant aneurysma).
Tot 24 uur en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Balt Extrusion

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIP-201702-OPTIMA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op intracranieel aneurysma coiling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren