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Tratamiento de aneurismas intracraneales con el sistema OPTIMA Coil (INSTANT)

16 de septiembre de 2025 actualizado por: Balt Extrusion
Estudio observacional internacional, no aleatorizado, europeo, multicéntrico para recopilar datos para el tratamiento de aneurismas intracraneales con el sistema de bobinas OPTIMA para documentar aún más su seguridad y eficacia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Augsburg, Alemania, 86156
        • Zentralklinikum Augsburg
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, A-6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
  • España
      • Burgos, España, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Madrid, España, 28222
        • Hospital: Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, España, 28222
        • Hospital: Puerta de Hierro
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
      • Brest, Francia, 29200
        • CHU de Brest - Hôpital La Cavale Blanche
      • Bron, Francia, 69677
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Neurologique
      • Caen, Francia, 14000
        • CHU Côte de Nacre
      • Marseille, Francia, 13009
        • Hopital Prive Clairval
      • Montpellier, Francia, Costalat
        • CHU Gui de Chaulliac
      • Reims, Francia, 51000
        • CHU Hôpital Maison Blanche
      • Rouen, Francia, 76000
        • CHU Charles-Nicolle
      • Strasbourg, Francia, 67200
        • CHRU Strasbourg Hautepierre
  • Italia
      • Catania, Italia, 95126
        • Azienda Ospedallera
      • Monza, Italia, 20900
        • San Gerardo Hospital
      • Napoli, Italia, 80131
        • Antonio Cardarelli Hospital
      • Vicenza, Italia, 36100
        • ULSS8 Berica Ospedale San Bortolo
  • Letonia
      • Riga, Letonia
        • University of Latvia, Faculty of Medicine
  • Suiza
      • Geneva, Suiza, CH-1211
        • HUG Hôpital cantonal universitaire de geneva

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

  1. aneurismas gigantes (>25 mm)
  2. aneurismas recanalizados tratados inicialmente con stent o desviador de flujo (solo son elegibles los aneurismas tratados inicialmente con espirales)
  3. aneurisma tratado con oclusión de la arteria principal
  4. aneurismas disecantes o fusiformes
  5. aneurismas asociados con una malformación arteriovenosa
  6. aneurisma destinado a ser tratado con un desviador de flujo o un disruptor de flujo durante el procedimiento
  7. aneurisma destinado a ser tratado en un procedimiento por etapas
  8. tumor intracraneal (excepto meningioma)
  9. Cualquier condición o situación que impida que el paciente venga al centro de investigación para el seguimiento, según lo solicitado de acuerdo con la práctica actual del sitio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paciente con aneurisma intracraneal pequeño o grande, roto o no roto, destinado a ser tratado selectivamente con el sistema de espirales OPTIMA. Los pacientes con aneurismas recanalizados tratados previamente con espirales también son elegibles. Se permite el enrollamiento asistido por globo y stent en el procedimiento índice.
  2. En caso de aneurismas múltiples, el paciente puede ser incluido cuando solo se trata 1 aneurisma durante el procedimiento y ninguno de los otros aneurismas se trata hasta 30 días después del procedimiento.
  3. Paciente mayor de 18 años
  4. Paciente que ha sido informado del estudio y ha firmado un formulario de consentimiento informado cuando corresponda de acuerdo con las regulaciones locales.

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Morbimortalidad a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
Tasa de eventos adversos, incluidos los eventos tromboembólicos, los episodios de sangrado/resangrado, la tasa de aneurisma retraído y la tasa de mortalidad que ocurre durante el procedimiento y hasta 30 días.
30 dias
Resultados clínicos (mRS) a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
Clasificación de los resultados clínicos y neurológicos del paciente según la escala de Rankin modificada de 0 (sin síntomas en absoluto) a 6 (muerto). Los resultados globales de mRS 0-2 se consideran buenos y los de mRS 3-6 (incluido mRS 6 - fallecido) se consideran malos.
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Morbi-mortalidad a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Tasa de eventos adversos, incluidos los eventos tromboembólicos, los episodios de sangrado/resangrado, la tasa de aneurisma retraído y la tasa de mortalidad que ocurre dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento.
12 meses
Resultados clínicos (mRS) a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Clasificación de los resultados clínicos y neurológicos del paciente según la escala de Rankin modificada de 0 (sin síntomas en absoluto) a 6 (muerto). Los resultados globales de mRS 0-2 se consideran buenos y los de mRS 3-6 (incluido mRS 6 - fallecido) se consideran malos.
12 meses
Tasa de oclusión del aneurisma
Periodo de tiempo: Hasta 24h y 12 meses
Eficacia posterior al procedimiento y seguimiento a los 12 meses basada en la evaluación de la tasa de oclusión del aneurisma según la escala de Montreal de 3 grados (oclusión completa/remanente de cuello/remanente de aneurisma).
Hasta 24h y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Balt Extrusion

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

13 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

15 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

22 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

18 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CIP-201702-OPTIMA

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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